Puntos clave
Respuesta corta: La validación demuestra que un proceso puede producir de forma consistente salidas dentro de especificación. La verificación confirma que un lote específico lo hizo. Los auditores esperan ambos, con documentación separada. Véase también Overall Process Effectiveness (OPE).
La validación responde: ¿este proceso, ejecutado según lo documentado, produce de forma consistente salidas que cumplen las especificaciones?
La verificación responde: ¿este lote o unidad específica está dentro de especificación?
DQ → IQ/OQ/PQ → verificación continua del proceso (CPV). La validación establece; la verificación mantiene.
1. Verificación etiquetada como validación. Se generan hallazgos de auditoría.
2. La validación nunca se revisa. La deriva del proceso pasa desapercibida.
3. No hay una justificación documentada de la validación.
4. Verificación sin proceso validado. Se detectan fuera de especificación sin una vía correctiva clara.
El rendimiento del proceso se refleja en la métrica 'Calidad' del OEE. Los procesos validados con monitoreo de verificación mantienen la 'Calidad' estable.
El módulo OEE de Fabrico admite SPC para verificación continua y almacena parámetros de proceso con registro de auditoría para la documentación de la validación.
Vea cómo Fabrico captura esto automáticamente — explorar OEE para la fabricación o reservar una demo.
No. SPC es verificación continua.
Tras cambios importantes o según requerimiento regulatorio.
Calidad e ingeniería conjuntamente.
Ciclo de vida de validación documentado: DQ, IQ, OQ, PQ, CPV.
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