Utrzymanie ruchu w branży farmaceutycznej to nie tylko dbanie o sprawność maszyn.
Chodzi o udowodnienie z absolutną pewnością, że maszyna pracowała w walidowanych parametrach.
Jeśli tabletkarka stanie, tracisz pieniądze.
Jeśli jednak pracuje poza kalibracją, a Ty nie masz cyfrowego zapisu naprawy, ryzykujesz poważne konsekwencje podczas audytu FDA lub EMA.
Większość prostych narzędzi CMMS zawodzi w tym obszarze.
Pozwalają one użytkownikom usuwać rekordy lub edytować historię bez śladu, co jest niedopuszczalne z punktu widzenia zgodności.
Stare systemy ERP działają jedynie jako pasywne Systems of Record.
Jeśli potrzebujesz oprogramowania łączącego użyteczność z integralnością danych (ALCOA+), potrzebujesz rozwiązania typu System of Action.
1. Fabrico: Zwinne rozwiązanie dla zgodności
Najlepszy dla: Producentów potrzebujących zgodności z GMP bez korporacyjnej złożoności.
Fabrico wypełnia lukę między nowoczesną obsługą a rygorystycznymi wymogami prawnymi.
Został zaprojektowany tak, aby proces walidacji przebiegał sprawnie, co pozwala na modernizację bez wieloletnich projektów wdrożeniowych.
Dlaczego zakłady farmaceutyczne wybierają Fabrico:
Gotowość na 21 CFR Part 11: Fabrico obsługuje podpisy cyfrowe i niezmienne ścieżki audytu.
Każda zmiana w rekordzie jest rejestrowana i nie może zostać usunięta.
Zintegrowana kalibracja: W przeciwieństwie do ogólnych narzędzi, Fabrico obsługuje ilościowe sprawdzenia kalibracyjne.
Możesz ustawić tolerancje min/max, a system natychmiast zgłosi odczyt poza specyfikacją.
OEE dla farmacji: Fabrico śledzi wskaźnik jakości OEE w czasie rzeczywistym.
Jeśli liczba odrzutów na linii blistrowej wzrośnie, system automatycznie wygeneruje zlecenie kontroli technicznej.
Cyfrowe dzienniki operacyjne: Zastąp papierowe logbooki w strefach czystych tabletami.
Fabrico działa jako cyfrowy dziennik statusu urządzeń, dbając o ewidencję cykli mycia i dezynfekcji.
Warto zaznaczyć, że nasz agent sztucznej inteligencji do analizy trendów walidacyjnych oraz asystent diagnostyczny są obecnie w fazie rozwoju i znajdują się na naszej mapie drogowej.
Werdykt: Jeśli chcesz przejść audyt bez walki z topornym oprogramowaniem, Fabrico jest nowoczesnym wyborem.
2. Blue Mountain RAM
Najlepszy dla: Dedykowanego zarządzania aktywami w branżach regulowanych.
Blue Mountain to weteran branży, zaprojektowany wyłącznie dla sektora Life Sciences.
Jest złotym standardem walidacji i posiada szablony przyspieszające procesy IQ/OQ/PQ.
System jest jednak bardzo ciężki w obsłudze.
Interfejs przypomina bazę danych z poprzedniej dekady, co utrudnia technikom szybkie logowanie prostych napraw mechanicznych.
3. MasterControl
Najlepszy dla: Integracji z systemem zarządzania jakością (QMS).
MasterControl to przede wszystkim system QMS, który oferuje moduły do kalibracji i utrzymania ruchu.
Największą zaletą jest pełna integracja z procesami CAPA i kontrolą zmian.
Wadą jest to, że moduł techniczny jest traktowany jako drugorzędny wobec jakościowego.
Brakuje mu zaawansowanych funkcji operacyjnych, takich jak optymalizacja części zamiennych.
4. SAP PM (Plant Maintenance)
Najlepszy dla: Wielkich koncernów farmaceutycznych.
Giganci tacy jak Pfizer czy GSK często polegają na SAP w celu globalnej standaryzacji.
Integruje on koszty serwisu bezpośrednio z księgą główną i łańcuchem dostaw.
Barierą jest użyteczność.
SAP PM jest niezwykle trudny dla pracowników na hali, co prowadzi do tworzenia systemów równoległych na papierze, generując ryzyko podczas audytów.
5. Alternatywy dla średnich firm (CMO)
Dla mniejszych producentów kontraktowych ciężkie narzędzia są zbyt drogie.
Niektóre laboratoria próbują używać lżejszych systemów rynkowych.
Ostrzeżenie: zawsze upewnij się, czy oferują one dedykowany moduł 21 CFR Part 11 przed zakupem.
Fabrico oferuje to natywnie, zachowując jednocześnie lekkość nowoczesnych rozwiązań SaaS.
Zaloguj
Blog
