Przeszkoda w zakresie zgodności: W branży farmaceutycznej nie można maksymalizować OEE, jeśli narusza to zasady GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Oprogramowanie musi być zgodne z częścią 11 21 CFR.
Koszt „złej jakości”: W przeciwieństwie do innych branż, strata „jakości” w przemyśle farmaceutycznym często oznacza zniszczenie całej partii, co wiąże się z kosztami rzędu setek tysięcy dolarów.
Konserwacja = sterylność: OEE to nie tylko prędkość maszyny; to także zapewnienie odpowiedniej konserwacji urządzeń HVAC i urządzeń napełniających w celu zapobiegania skażeniom.
Najpopularniejsze: Recenzujemy Fabrico, Siemens Opcenter, Tulip, Werum PAS-X i MasterControl.
W produkcji farmaceutycznej OEE (całkowita efektywność sprzętu) jest bardzo istotnym wskaźnikiem.
W rozlewni, jeśli maszyna ulegnie awarii, tracisz czas. W zakładzie farmaceutycznym, jeśli maszyna ulegnie awarii podczas napełniania sterylnego, możesz stracić całą partię, zostać objętym obserwacją FDA 483 i spędzić tygodnie na papierkowej robocie CAPA (działania korygujące i zapobiegawcze).
Dlatego oprogramowanie OEE dla branży farmaceutycznej nie może być tylko „licznikiem”. Musi być silnikiem zgodności .
Musi zapewnić, że wyższe prędkości nie będą skutkować niższą zgodnością. Musi połączyć stan maszyny z rekordem wsadowym .
Oto 5 najlepszych narzędzi programowych OEE dostosowanych do rygorystycznych wymagań branży nauk przyrodniczych i produkcji farmaceutycznej.
Fabrico oferuje wyraźną przewagę średniej wielkości firmom farmaceutycznym i CDMO (organizacje zajmujące się rozwojem kontraktowym i produkcją): elastyczność.
Podczas gdy wdrożenie tradycyjnych systemów MES zajmuje lata, Fabrico zapewnia zgodną z przepisami warstwę dla OEE i konserwacji, którą można wdrożyć szybko.
Jego siła leży w połączeniu efektywności produkcji z integralnością aktywów .
W branży farmaceutycznej przestoje często są spowodowane cyklami sanitarnymi (CIP/SIP) lub problemami z kalibracją. Fabrico radzi sobie z obydwoma.
Kluczowe cechy dla branży farmaceutycznej:
Cyfrowe rejestry CIL i dzienniki: Zastępują papierowe dzienniki urządzeń cyfrowymi zapisami zgodnymi z częścią 11 21 CFR. Operatorzy weryfikują kroki „Czyszczenia/Inspekcji” przed uruchomieniem linii.
Śledzenie: Każde zdarzenie OEE, powód przestoju i naprawa konserwacyjna są opatrzone identyfikatorem użytkownika, czasem i lokalizacją w celu umożliwienia śledzenia zdarzeń.
Kalibracja oparta na stanie: uruchamia zadania kalibracji czujników na podstawie faktycznej liczby godzin pracy lub cykli, gwarantując, że nigdy nie zabraknie parametrów specyfikacji.
Wideo RCA: Wykorzystuje komputerowe widzenie do diagnozowania zatorów na liniach pakujących (blistry/kartoniarki) bez naruszania granicy sterylnej.
Najlepiej dla: przedsiębiorstw CDMO i zakładów farmaceutycznych potrzebujących sprawnego OEE, cyfrowych dzienników i konserwacji na jednej platformie.
Siemens Opcenter (dawniej SIMATIC IT / Camstar) to gigant branży.
Jeśli jesteś jedną z 10 największych firm farmaceutycznych budujących w pełni zautomatyzowany zakład, Siemens jest standardowym wyborem.
Oferuje głęboką integrację z warstwami SCADA i automatyzacji. Jego moduł OEE to tylko niewielki element ogromnego ekosystemu, który kontroluje ważenie, dozowanie i elektroniczne rejestry partii (EBR).
Wada? Jest niezwykle kosztowny i sztywny. Zmiana przepływu pracy często wymaga zaangażowania zespołu konsultantów i długiego procesu ponownej walidacji.
Najlepiej dla: dużych przedsiębiorstw wymagających kompleksowego systemu MES.
Werum PAS-X (firmy Körber) jest prawdopodobnie najbardziej znaną nazwą w dziedzinie Pharma MES.
Ich głównym celem jest EBR (Elektroniczny Zapis Partii) — zapewnienie, że każdy etap „receptury” zostanie idealnie wykonany w celu wypuszczenia partii.
Ich możliwości OEE są wysokie, lecz są one drugorzędne w stosunku do przepływu pracy „Jakość/Wydanie”.
Jeśli Twoim głównym problemem jest „Szybkość wydania partii” (uzyskanie podpisów pod dokumentami), Werum jest liderem. Jeśli Twoim głównym problemem jest „Niezawodność maszyn”, może to być przesada.
Najlepiej nadaje się do: produkcji sterylnej, w której wąskim gardłem jest zgodność z zapisami partii.
Tulip zrewolucjonizował rynek wprowadzając platformę aplikacji „No-Code”.
Zamiast kupować sztywny system MES, inżynierowie mogą tworzyć aplikacje dostosowane do konkretnych stanowisk (np. „aplikację do kontroli czystości linii” lub „aplikację do kontroli wizualnej”).
Tulip łączy się z maszynami, aby śledzić OEE i wyświetlać dane na atrakcyjnych wizualnie i przyjaznych dla operatora pulpitach.
Doskonale sprawdza się w procesach zorientowanych na człowieka (ręczne pakowanie, montaż zestawów). Ponieważ jednak jest to raczej zestaw narzędzi niż ustrukturyzowany system, utrzymanie walidacji setek niestandardowych aplikacji może być wyzwaniem dla zespołów ds. zapewnienia jakości (QA).
Najlepiej dla: ręcznych linii montażowo-pakujących i zespołów, które chcą tworzyć własne przepływy pracy.
MasterControl początkowo był systemem QMS (system zarządzania jakością) służącym do zarządzania dokumentacją, szkoleniami i CAPA.
Rozszerzyli działalność o „Doskonałość w produkcji” (Mx).
Ich podejście do OEE opiera się wyłącznie na jakości. Koncentrują się na zasadzie „Dobrze za pierwszym razem”.
Integracja między Rejestrem Produkcji a systemem odchyleń jakości jest płynna. Jeśli OEE spadnie z powodu problemu z jakością, odchylenie jest już rejestrowane w systemie zarządzania jakością.
Jednakże brakuje mu głębokiej integracji maszyn (ekstrakcja danych z PLC) w porównaniu do Siemensa lub Fabrico.
Najlepiej dla: Organizacji nastawionych na jakość, którym zależy na szybkiej digitalizacji papierowych zapisów partii.
Które narzędzie pozwala zachować równowagę między wydajnością a GMP?
| Funkcja | Fabrico | Centrum operacyjne Siemensa | Werum PAS-X | Tulipan | MasterControl |
| Główny cel | Niezawodność aktywów i OEE | Automatyzacja przedsiębiorstwa | Elektroniczny rejestr partii | Elastyczne aplikacje (bez kodu) | Jakość (SZJ) |
| Realizacja | Tygodnie (Agile) | Lata (ciężkie) | Lata (ciężkie) | Dni (ale wymaga budowy) | Miesiące |
| Link konserwacyjny | Natywny (Kalibracja/Naprawy) | Moduł (Kompleks) | Ograniczony | Ograniczony | Nic |
| Cyfrowe dzienniki pokładowe | Tak (gotowy do GMP) | Tak (EBR) | Tak (EBR) | Wykonane na zamówienie | Tak (Mx) |
| Koszt | Subskrypcja (SaaS) | Bardzo wysokie (CapEx) | Bardzo wysokie (CapEx) | Prenumerata | Prenumerata |
W branży farmaceutycznej napięcie zawsze istnieje między produkcją (która chce działać) a jakością (która chce dokumentować).
Jeśli wybierzesz Werum lub Siemens , otrzymasz potężny, ale powolny czołg.
Jeśli wybierzesz Tulip , otrzymasz szybkość, ale narazisz się na problemy z walidacją.
Fabrico oferuje rozwiązanie pośrednie: sprawdzoną, zgodną z przepisami platformę, która skrupulatnie monitoruje OEE i konserwację, a jednocześnie można ją wdrożyć z szybkością nowoczesnego oprogramowania SaaS.
Upewniamy się, że maszyna jest gotowa, dziennik jest podpisany, a linia produkcyjna działa.
Zobacz, jak Fabrico radzi sobie z cyfrowymi dziennikami i OEE w branży farmaceutycznej.
Login
Blog
