IQ, OQ и PQ (инсталационна квалификация, оперативна квалификация и квалификация на представянето) са трите последователни етапа на квалификация на оборудване: документирани доказателства, че машина е инсталирана правилно (IQ), работи както е предвидено в рамките на посочените диапазони (OQ) и последователно произвежда съответстващ продукт при реални производствени условия (PQ).
Рамката идва от индустрии, регулирани от GMP, като фармацевтика и медицински устройства, но всеки производител, пускащ в експлоатация критично оборудване, може да я използва.
IQ доказва, че оборудването е пристигнало и е инсталирано според спецификацията.
Типичните проверки за IQ включват: доставеният модел и опции съответстват на поръчката, комуналните услуги (захранване, въздух, вода, мрежа) отговарят на изискванията на производителя, средата е подходяща, защитните устройства са налични, версиите на софтуера са записани, а ръководства, чертежи и списъци със резервни части са в архива.
IQ е предимно проверка на факти и именно там се създава документационната база за оборудването.
OQ доказва, че оборудването функционира правилно в рамките на предвидения работен диапазон, а не само в една комфортна настройка. Тестовете обикновено предизвикват най-неблагоприятните настройки: минимални и максимални скорости, температури, налягания или параметри на рецепта, както и аларми, междусигнализации и възстановяване след загуба на захранване. Всеки тест има предварително дефиниран критерий за приемане, написан преди изпълнението, и резултатите се записват като измерени стойности.
PQ доказва, че целият процес доставя съответстващ продукт стабилно при нормални производствени условия: реални материали, обучени оператори, стандартни процедури и дължини на производство, представителни за производството. PQ обичайно обхваща няколко пробега или дни (три последователни успешни пробега са широко използвана конвенция) и оценява качеството на изхода статистически, а не чрез проверка на отделни функции.
Всеки етап дава достъп до следващия: OQ изпълнение на лошо инсталирана машина не доказва нищо, а PQ не може да поправи функции, които са се провалили при OQ. Прескачането напред е най-скъпият път за заобикаляне при пускане в експлоатация.
Печка за сушене е специфицирана да поддържа всяка зададена стойност между 60 и 180 °C в рамките на ±2 °C. Протоколът за OQ тества три зададени стойности: 60, 120 и 180 °C, с 9 картографирани позиции на сонди, логнати по 30 минути всяка.
При 180 °C най-неблагоприятната сонда дава средно 181.3 °C с максимална стойност 181.9 °C, в рамките на границата, резултат: преминава. При 60 °C една крайна сонда отклонява до 62.4 °C, извън границата, резултат: неуспех.
Отклонението се проследява до повредено уплътнение на вратата, уплътнението се сменя и тестът при 60 °C се повтаря с максимална стойност 61.1 °C: преминава. Докладът от OQ записва всички измерени стойности, отклонението и повторния тест, като дава на етапа PQ доказан работен обхват, в който да се работи.
Квалификацията на оборудването е един от градивните елементи на валидацията на процеса: квалификацията доказва оборудването; валидацията доказва процеса, който го използва. Разликата има значение при одити и паралелизира с разликата между верификация и валидация като цяло.
Нашето ръководство за валидация на процеса срещу верификация на процеса разглежда кога се прилага всяки подход. Измервателните системи, използвани при квалификация, трябва сами да бъдат доказани с проучване за повторяемост/възпроизведимост (gauge R&R), а текущите производствени контролни механизми принадлежат в план за контрол .
Квалификацията е моментна снимка; квалифицираното състояние ерозира чрез износване, ремонти и промени в параметрите. Три навика го защитават. Първо, пълни записи за поддръжката: всеки работен наряд на квалифицирано оборудване документиран в CMMS , така че решенията за реквалификация след ремонти да се базират на факти.
Второ, дисциплинирана предпазна поддръжка , за да не се измества представянето между проверките.
Трето, непрекъснато наблюдение на поведението на оборудването: с Fabrico мониторингът на производството в реално време и историята на поддръжката се съхраняват в един и същ запис за актива, така че инженерите да могат да видят кога моделите на производство или спирания се променят при квалифицираното оборудване и да реагират, преди одит или провал на партида да ги открие първи.
Не. Дълбочината на квалификацията трябва да съответства на риска. Критично важен за качеството стерилизатор се нуждае от пълно IQ, OQ и PQ с стегната документация; ниско рисков конвейер може да изисква само документирана проверка на инсталацията. Оценката на риска определя обхвата преди започване на квалификацията.
След промени, които биха могли да повлияят на квалифицираното състояние: големи ремонти, преместване, актуализации на софтуера или промени в параметрите на процеса извън доказания обхват. Много обекти също провеждат периодични прегледи на записите за поддръжка и представяне, за да потвърдят, че квалифицираното състояние все още е в сила.
OQ тества функциите на оборудването спрямо спецификациите, обикновено с тестови натоварвания и настройки за най-неблагоприятен случай. PQ тества целия производствен процес при нормални условия с реален продукт и оценява изхода статистически през продължителни серии.
Поддържайте квалифицираното оборудване доказуемо под контрол с реални данни от машините и пълна история на поддръжката на едно място. Запишете демонстрация на Fabrico.
Вход
Блог
