IQ, OQ и PQ (инсталационна квалификация, оперативна квалификация и квалификация на представянето) са трите последователни етапа на квалификация на оборудване: документирани доказателства, че машина е инсталирана правилно (IQ), работи както е предвидено в рамките на посочените диапазони (OQ) и последователно произвежда съответстващ продукт при реални производствени условия (PQ).
Рамката идва от индустрии, регулирани от GMP, като фармацевтика и медицински устройства, но всеки производител, пускащ в експлоатация критично оборудване, може да я използва.
IQ доказва, че оборудването е пристигнало и е инсталирано според спецификацията.
Типичните проверки за IQ включват: доставеният модел и опции съответстват на поръчката, комуналните услуги (захранване, въздух, вода, мрежа) отговарят на изискванията на производителя, средата е подходяща, защитните устройства са налични, версиите на софтуера са записани, а ръководства, чертежи и списъци със резервни части са в архива.
IQ е предимно проверка на факти и именно там се създава документационната база за оборудването.
OQ доказва, че оборудването функционира правилно в рамките на предвидения работен диапазон, а не само в една комфортна настройка. Тестовете обикновено предизвикват най-неблагоприятните настройки: минимални и максимални скорости, температури, налягания или параметри на рецепта, както и аларми, междусигнализации и възстановяване след загуба на захранване. Всеки тест има предварително дефиниран критерий за приемане, написан преди изпълнението, и резултатите се записват като измерени стойности.
PQ доказва, че целият процес доставя съответстващ продукт стабилно при нормални производствени условия: реални материали, обучени оператори, стандартни процедури и дължини на производство, представителни за производството. PQ обичайно обхваща няколко пробега или дни (три последователни успешни пробега са широко използвана конвенция) и оценява качеството на изхода статистически, а не чрез проверка на отделни функции.
Всеки етап дава достъп до следващия: OQ изпълнение на лошо инсталирана машина не доказва нищо, а PQ не може да поправи функции, които са се провалили при OQ. Прескачането напред е най-скъпият път за заобикаляне при пускане в експлоатация.
Печка за сушене е специфицирана да поддържа всяка зададена стойност между 60 и 180 °C в рамките на ±2 °C. Протоколът за OQ тества три зададени стойности: 60, 120 и 180 °C, с 9 картографирани позиции на сонди, логнати по 30 минути всяка.
При 180 °C най-неблагоприятната сонда дава средно 181.3 °C с максимална стойност 181.9 °C, в рамките на границата, резултат: преминава. При 60 °C една крайна сонда отклонява до 62.4 °C, извън границата, резултат: неуспех.
Отклонението се проследява до повредено уплътнение на вратата, уплътнението се сменя и тестът при 60 °C се повтаря с максимална стойност 61.1 °C: преминава. Докладът от OQ записва всички измерени стойности, отклонението и повторния тест, като дава на етапа PQ доказан работен обхват, в който да се работи.
Квалификацията на оборудването е един от градивните елементи на валидацията на процеса: квалификацията доказва оборудването; валидацията доказва процеса, който го използва. Разликата има значение при одити и паралелизира с разликата между верификация и валидация като цяло.
Нашето ръководство за валидация на процеса срещу верификация на процеса разглежда кога се прилага всяки подход. Измервателните системи, използвани при квалификация, трябва сами да бъдат доказани с проучване за повторяемост/възпроизведимост (gauge R&R), а текущите производствени контролни механизми принадлежат в план за контрол.
Квалификацията е моментна снимка; квалифицираното състояние ерозира чрез износване, ремонти и промени в параметрите. Три навика го защитават. Първо, пълни записи за поддръжката: всеки работен наряд на квалифицирано оборудване документиран в CMMS, така че решенията за реквалификация след ремонти да се базират на факти.
Второ, дисциплинирана предпазна поддръжка, за да не се измества представянето между проверките.
Трето, непрекъснато наблюдение на поведението на оборудването: с Fabrico мониторингът на производството в реално време и историята на поддръжката се съхраняват в един и същ запис за актива, така че инженерите да могат да видят кога моделите на производство или спирания се променят при квалифицираното оборудване и да реагират, преди одит или провал на партида да ги открие първи.
Не. Дълбочината на квалификацията трябва да съответства на риска. Критично важен за качеството стерилизатор се нуждае от пълно IQ, OQ и PQ с стегната документация; ниско рисков конвейер може да изисква само документирана проверка на инсталацията. Оценката на риска определя обхвата преди започване на квалификацията.
След промени, които биха могли да повлияят на квалифицираното състояние: големи ремонти, преместване, актуализации на софтуера или промени в параметрите на процеса извън доказания обхват. Много обекти също провеждат периодични прегледи на записите за поддръжка и представяне, за да потвърдят, че квалифицираното състояние все още е в сила.
OQ тества функциите на оборудването спрямо спецификациите, обикновено с тестови натоварвания и настройки за най-неблагоприятен случай. PQ тества целия производствен процес при нормални условия с реален продукт и оценява изхода статистически през продължителни серии.
Поддържайте квалифицираното оборудване доказуемо под контрол с реални данни от машините и пълна история на поддръжката на едно място. Запишете демонстрация на Fabrico.
Вижте как Fabrico обединява OEE и поддръжката в една платформа.
Насрочете демо
Вход
Блог
