Logiciel OEE et la directive relative aux machines de l'UE de 2023 : exigences en matière de données de production et conformité

Le règlement machines de l'UE 2023/1230 (qui remplace la directive machines 2006/42/CE) introduit des exigences actualisées pour les machines mises sur le marché de l'UE, avec une attention accrue aux systèmes numériques, aux logiciels et au rôle des données dans la garantie de la sécurité des machines.

Pour les fabricants exploitant des équipements de production dans les États membres de l'UE, le règlement a des implications sur la façon dont les logiciels de surveillance de la production interagissent avec les systèmes de sécurité des machines et sur la manière dont la collecte de données OEE est documentée.

Le règlement révisé traite explicitement le logiciel comme un composant pertinent pour la sécurité des systèmes de machines. Si une plateforme OEE est configurée pour recevoir des signaux provenant de capteurs évalués pour la sécurité, influencer le comportement des machines ou déclencher des réponses automatisées sur la base de données de production, la conception et la validation du logiciel peuvent entrer dans le champ d'application des exigences essentielles de santé et de sécurité du règlement.

Les fabricants mettant en œuvre des systèmes OEE sur des équipements régis par l'UE devraient revoir l'architecture de leur système avec leur équipe en charge de la sécurité des machines afin de confirmer la frontière entre la collecte de données pertinente pour la sécurité et celle qui ne l'est pas.

Pour la plupart des déploiements OEE, où le logiciel surveille et enregistre les données de production sans contrôler le comportement des machines, les exigences de conformité directe du règlement machines sont limitées.

Toutefois, l'accent mis par le règlement sur la documentation technique et les informations d'exploitation (Annexe IV) crée une exigence indirecte: les données de surveillance de la production démontrant qu'une machine fonctionne dans les paramètres pour lesquels elle a été conçue contribuent au dossier technique qui soutient l'apposition du marquage CE et la conformité continue de l'équipement.

Le règlement relatif aux machines de l'UE exige que les machines soient conçues de manière à ce que les conditions de production anormales soient soit empêchées, soit, lorsque la prévention n'est pas possible, clairement signalées.

Les logiciels OEE qui surveillent les temps de cycle, les vitesses et les paramètres de procédé peuvent servir de couche d'alerte précoce qui détecte les conditions de fonctionnement anormales avant qu'elles n'évoluent en incidents de sécurité, ajoutant une dimension de surveillance de la production aux exigences de sécurité du règlement.

Pour les fabricants intégrant des logiciels OEE à des machines connectées, l'élément clé de conformité est l'architecture de connexion des données. Les plateformes OEE qui se connectent aux automates programmables industriels (API) via OPC-UA ou des protocoles industriels similaires doivent être configurées comme consommatrices de données en lecture seule plutôt que comme des systèmes pouvant émettre des commandes aux contrôleurs de machine.

Cette limite architecturale maintient le logiciel OEE en dehors de la classification des systèmes pertinents pour la sécurité tout en lui permettant de capturer l'enregistrement complet des données de production requis à la fois pour la conformité et pour l'amélioration opérationnelle.

Le règlement impose également aux fabricants des exigences accrues en matière de conservation de la documentation des modifications de la machine tout au long du cycle de vie de l'équipement. Pour les sites qui équipent des machines existantes de capteurs OEE ou d'équipements de connectivité, cela signifie que l'installation des capteurs et la connexion des données doivent être documentées dans le dossier technique de la machine.

La tenue de cette documentation, consignant quels points de données OEE sont collectés à partir de quelles machines et via quelles connexions, est une bonne pratique qui aligne la mise en œuvre de l'OEE sur les exigences documentaires du règlement relatif aux machines.

Les fabricants européens qui se préparent à la transition de la directive 2006/42/CE relative aux machines vers le règlement (UE) de 2023 relatif aux machines devraient évaluer leurs déploiements logiciels OEE dans le cadre de leur examen global de conformité des machines.

Les questions clés sont les suivantes: la plateforme OEE interagit-elle avec des systèmes de la machine pertinents pour la sécurité ? Les capteurs OEE installés sur des machines réglementées sont-ils documentés dans le dossier technique ?

L'architecture de collecte des données du système OEE est-elle conforme aux exigences de cybersécurité que le nouveau règlement introduit pour les systèmes numériques ?

Les exigences de cybersécurité du règlement de 2023 sont pertinentes pour les plateformes OEE connectées parce qu'elles imposent que les systèmes numériques des machines soient protégés contre les accès non autorisés et que les mises à jour logicielles soient gérées de manière contrôlée.

Les plateformes OEE déployées comme systèmes connectés au cloud devraient disposer de mesures de cybersécurité documentées, contrôles d'accès, communications chiffrées, journaux d'audit des accès au système, pouvant être référencées dans la documentation technique des machines si nécessaire.

Pour la plupart des fabricants, le règlement Machines de 2023 n'exige pas de changements fondamentaux dans la façon dont le logiciel OEE est utilisé, il exige que le déploiement du logiciel soit mieux documenté.

L'étape pratique de préparation consiste à travailler avec votre fournisseur OEE et votre équipe de sécurité des machines pour produire une description claire de ce que fait votre système OEE, des machines qu'il surveille, de la manière dont il s'y connecte et des frontières pertinentes pour la sécurité qui existent dans la conception du système.

Cette documentation sert à la fois la conformité réglementaire et la gouvernance opérationnelle, et elle place votre organisation dans une bonne posture face au renforcement du contrôle des systèmes de production numériques que les réglementations de l'UE continueront d'introduire dans les années à venir.