Logiciel OEE pour la fabrication pharmaceutique : conformité aux BPF et efficacité des lots

Points clés: Les indicateurs de TRS (Taux de Rendement Synthétique) dans l’industrie pharmaceutique se situent entre 50 et 65 %, et non à 85 %. Cette différence est structurelle: la fabrication par lots exige un nettoyage entre chaque lot, la qualification des équipements et le temps nécessaire à la documentation réglementaire.

Fabrico propose aux fabricants pharmaceutiques une surveillance du TRS conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), des pistes d’audit compatibles avec la norme 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 des BPF de l’UE, ainsi qu’une plateforme GMAO validée qui garantit la qualification des équipements.

Le logiciel OEE pour la fabrication pharmaceutique doit satisfaire simultanément deux exigences : le suivi de l’efficacité de la production et la conformité réglementaire aux BPF.

Pourquoi les indicateurs de performance globale (OEE) du secteur pharmaceutique sont plus faibles, et quelles sont les conséquences pour vos objectifs ?

• Fabrication par lots : Le nettoyage obligatoire entre les lots (cycles NEP/SEP), la vérification des changements de produit et le temps d’échantillonnage réduisent structurellement le temps de production disponible.
• Qualification des équipements : activités de validation IQ/OQ/PQ entre les campagnes
• Documentation réglementaire : Achèvement du dossier de lot, tests en cours de production et temps de revue AQ

Un TRS (Taux de Rendement Synthétique) de classe mondiale dans l'industrie pharmaceutique, compris entre 50 et 65 %, représente une excellente performance opérationnelle pour la production par lots. Viser 85 % sans tenir compte du type de procédé conduit à des décisions d'investissement erronées et à de mauvaises priorités d'amélioration.

Les fabricants de produits pharmaceutiques opérant dans des environnements réglementés par la FDA ou conformes aux BPF de l'UE doivent s'assurer que le logiciel OEE répond aux exigences en matière d'enregistrement électronique avant son déploiement.

Architecture de conformité de Fabrico pour les environnements pharmaceutiques :

• 21 CFR Partie 11 / Annexe 11 des BPF de l'UE : Piste d'audit immuable pour toutes les saisies, modifications et suppressions de données OEE. Identifiant utilisateur, horodatage et motif de la modification pour chaque enregistrement.
• Intégrité des données ALCOA+ : enregistrements attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts, avec des caractéristiques complètes, cohérentes, durables et disponibles
• Prise en charge de la signature électronique : exigences de signature pour les flux d’approbation des données liés à des identifiants utilisateur uniques
• Classification GAMP 5, catégorie 4 : Fabrico fournit des modèles de protocoles de validation IQ/OQ/PQ préconfigurés, réduisant ainsi l’effort de validation de 40 à 60 % par rapport à la création d’une documentation à partir de zéro.

Le système de qualification des équipements proposé par Fabrico permet d'associer les enregistrements d'étalonnage des systèmes de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) des équipements de mesure du TRS (capteurs, automates programmables, appareils de mesure) aux périodes de production TRS correspondantes.

Un inspecteur de la FDA demandant si le capteur TRS de la ligne de remplissage a été étalonné lors du lot 2024-0847 obtient ainsi une réponse de Fabrico en deux minutes.

Cinq questions à poser à chaque fournisseur d'OEE avant un déploiement en environnement BPF :

1. « À quelle catégorie GAMP 5 rattachez-vous votre logiciel ? », La catégorie 4 (produit configuré) est la bonne réponse. La catégorie 5 (logiciel personnalisé) exige un effort de validation nettement supérieur.
2. « Que contient votre documentation de validation ? », Les protocoles IQ/OQ, les scripts de test et les modèles de rapports de synthèse doivent être fournis. Les fournisseurs qui ne les fournissent pas vous imposent une charge de validation supplémentaire.
3. « Comment les mises à jour logicielles sont-elles gérées pour préserver le statut de validation ? », Les mises à jour qui modifient les fonctionnalités validées nécessitent une notification et une nouvelle évaluation de validation.
4. « Pouvez-vous fournir une référence d'un établissement inspecté par la FDA qui a utilisé votre plateforme lors d'une inspection réglementaire ? », Pas seulement les clients du secteur pharmaceutique en général.
5. « Votre journal d'audit est-il immuable ? Vos ingénieurs de support peuvent-ils le modifier à mon insu ? », La réponse est forcément non.

Fabrico répond correctement aux cinq questions. La plateforme est déployée auprès de fabricants pharmaceutiques opérant conformément aux normes FDA 21 CFR Part 211 et aux BPF européennes, avec le dossier de documentation de validation et l'architecture de conformité requis par les environnements réglementaires.