Софтуер за OEE за фармацевтично производство: Съответствие с GMP и ефективност на партидите

Ключови изводи: Фармацевтичните показатели за OEE са 50, 65%, а не 85%. Разликата е структурна: партидното производство изисква почистване между партидите, квалификация на оборудването и време за регулаторна документация. Fabrico предоставя на фармацевтичните производители мониторинг на OEE, съвместим с GMP, одитни пътеки, съвместими с 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11, и валидираната CMMS платформа, която поддържа оборудването в квалифицирано състояние.

Софтуерът за OEE (Over-Equity Environment - обща ефективност на производството) за фармацевтично производство трябва да отговаря едновременно на две изисквания: мониторинг на ефективността на производството и съответствие с GMP (Добрата производствена практика).

Защо показателите за обща производствена ефективност (OEE) във фармацевтичната индустрия са по-ниски, и какво означава това за вашите цели:

• Партидно производство: Задължителното почистване между партидите (CIP/SIP цикли), проверката на смяната на продукта и времето за вземане на проби намаляват структурно наличното време за производство.
• Квалификация на оборудването: дейности по валидиране на IQ/OQ/PQ между кампаниите
• Регулаторна документация: Попълване на партидния запис, вътрешнопроцесно тестване и време за преглед на качеството

Фармацевтичният OEE от световна класа от 50, 65% представлява отлична оперативна производителност за партидно производство. Преследването на 85% без коригиране спрямо типа на процеса води до неправилни инвестиционни решения и грешни приоритети за подобрение.

Фармацевтичните производители в регулирани от FDA или GMP среди в ЕС трябва да потвърдят, че софтуерът за OEE отговаря на изискванията за електронни записи преди внедряването му.

Архитектурата за съответствие на Fabrico за фармацевтични среди:

• 21 CFR Част 11 / EU GMP Приложение 11: Неизменна одитна следа за всички въведени, модифицирани и изтривани данни за OEE. Потребителски идентификатор, времеви печат и причина за промяната за всеки запис.
• Цялостност на данните ALCOA+: Приписваеми, Четливи, Едновременни, Оригинални, Точни записи, с характеристики Пълни, Последователни, Трайни и Налични
• Поддръжка на електронен подпис: Изисквания за подпис за работни процеси за одобряване на данни, обвързани с уникални потребителски идентификационни данни
• Класификация по GAMP 5 Категория 4: Fabrico предоставя предварително изготвени шаблони за протоколи за валидиране на IQ/OQ/PQ, намалявайки усилията за валидиране с 40, 60% в сравнение с изграждането на документация от нулата.

Връзката за квалификация на оборудването, която Fabrico предоставя: Калибровъчните записи на CMMS за оборудване за измерване на OEE (сензори, PLC, измервателни устройства) са свързани с производствените периоди на OEE, които те обхващат. Инспектор на FDA, който пита „Калибриран ли е сензорът за OEE на линията за пълнене по време на партида 2024-0847?“, получава отговор от Fabrico в рамките на 2 минути.

Пет въпроса, които трябва да зададете на всеки доставчик на OEE, преди да внедрите GMP среда:

1. „В коя категория по GAMP 5 класифицирате софтуера си?“, Категория 4 (конфигуриран продукт) е правилният отговор. Категория 5 (персонализиран софтуер) изисква значително повече усилия за валидиране.
2. „Какво включва вашият пакет с документация за валидиране?“, Трябва да бъдат предоставени IQ/OQ протоколи, тестови скриптове и шаблони за обобщени отчети. Доставчиците без тях създават тежест за валидиране за вас.
3. „Как се управляват актуализациите на софтуера, за да се запази статусът на валидиране?“, Актуализациите, които променят валидираната функционалност, изискват уведомяване и оценка за повторно валидиране.
4. „Можете ли да предоставите препоръка от инспектирано от FDA съоръжение, което е използвало вашата платформа при регулаторна инспекция?“, Не само фармацевтични клиенти като цяло.
5. „Вашата одитна следа непроменима ли е, могат ли вашите инженери по поддръжка да я променят без мое знание?“, Отговорът трябва да е „не“.

Fabrico отговаря правилно и на петте въпроса. Платформата е внедрена сред фармацевтични производители, работещи съгласно рамките на FDA 21 CFR Part 211 и EU GMP, с пакета от документи за валидиране и архитектурата за съответствие, изисквани от регулаторните среди.