Convierta el tiempo de inactividad en un dato accionable para su equipo.
Reservar una demoEl análisis de modos y efectos de falla es una técnica analítica estructurada que plantea tres preguntas sobre cada modo de falla potencial en un sistema, proceso o producto.
¿Cómo puede fallar esto?
¿Qué ocurre cuando falla?
¿Qué se puede hacer al respecto?
Esta técnica fue desarrollada por el ejército estadounidense en la década de 1940 para el análisis de la fiabilidad de los sistemas de armas, adoptada por la NASA para el diseño de naves espaciales en la década de 1960 e introducida en la fabricación de automóviles por Ford en la década de 1970.
Actualmente, es un requisito formal para los proveedores de la industria automotriz según la norma IATF 16949, una herramienta analítica estándar en la fabricación de productos farmacéuticos según las directrices de la FDA y una práctica de ingeniería de confiabilidad ampliamente utilizada en las industrias aeroespacial, alimentaria, de dispositivos médicos y de fabricación en general.
El valor fundamental del FMEA radica en que obliga a realizar un examen sistemático de los fallos potenciales antes de que se produzcan, en lugar del análisis reactivo que la mayoría de las organizaciones llevan a cabo después de que los fallos ya hayan provocado tiempos de inactividad, pérdidas de calidad o incidentes de seguridad.
Un equipo que se reúne para realizar un AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos) se pregunta: teniendo en cuenta todo lo que sabemos sobre cómo funciona este equipo o proceso, ¿qué podría salir mal, cuán grave sería y qué vamos a hacer al respecto?
Las respuestas a esas preguntas generan una lista de acciones priorizadas que orienta la inversión en mantenimiento, la mejora de procesos y los cambios de diseño hacia los modos de fallo más importantes.
El FMEA existe en varias variantes diseñadas para diferentes aplicaciones.
Dos de ellas son especialmente relevantes para los equipos de operaciones de fabricación.
Análisis de modos y efectos de fallos de diseño (DFMEA)
El análisis de modos y efectos de fallos (AMFE) de diseño se aplica al diseño de un producto o equipo, examinando los posibles modos de fallo que podrían incorporarse al diseño del producto o activo y abordándolos antes de su fabricación o instalación.
En el contexto de la fabricación, el DFMEA es más relevante al especificar nuevos equipos de producción, ya que permite identificar posibles modos de fallo en el diseño del equipo que podrían abordarse mediante cambios en las especificaciones, la selección de componentes o modificaciones del diseño antes de que el equipo se instale y entre en funcionamiento.
También la utilizan los equipos de ingeniería de producto para identificar posibles fallos que los procesos de fabricación deben prevenir o detectar.
Análisis de modos y efectos de fallos del proceso (PFMEA)
El análisis AMFE de procesos se aplica a los procesos de fabricación, examinando cómo puede fallar cada paso en un proceso de producción o mantenimiento, cuál sería el efecto de cada fallo en el resultado final y qué controles existen para prevenir o detectar el fallo.
En el mantenimiento de la industria manufacturera, el PFMEA es más directamente relevante al analizar los procesos de mantenimiento: identificar cómo se puede ejecutar incorrectamente una tarea de mantenimiento preventivo, cuáles son las consecuencias de esa ejecución incorrecta y qué controles previenen o detectan el error.
Para los equipos de operaciones de producción, el PFMEA identifica cómo cada paso del proceso de producción puede generar un producto no conforme, lo que lo convierte en una herramienta de gestión de la calidad, además de una herramienta de fiabilidad.
Un análisis FMEA lo lleva a cabo un equipo multidisciplinario, que normalmente incluye ingenieros de mantenimiento, ingenieros de calidad, supervisores de producción y operarios que tienen conocimiento directo del equipo o proceso que se está analizando.
El análisis se documenta en una hoja de cálculo FMEA que recoge los siguientes elementos para cada modo de fallo potencial.
Función
¿Qué función se supone que debe cumplir el artículo? ¿Cuál es su función requerida y el estándar de rendimiento que debe cumplir?
Modo de fallo potencial
¿De qué manera específica podría el artículo no cumplir con la función requerida?
El cabezal de llenado de una máquina de llenado tiene la función de dispensar un volumen preciso de producto en cada envase.
Los posibles modos de fallo incluyen: dispensar demasiado producto, dispensar muy poco producto, no dispensar en absoluto, dispensar de forma intermitente.
Cada modo de fallo se enumera por separado porque cada uno tiene causas, efectos y respuestas apropiadas diferentes.
Efecto potencial del fallo
¿Qué ocurre cuando se produce este fallo?
Los efectos se describen en términos de lo que experimenta el cliente o el proceso posterior, no en términos de lo que hace el equipo internamente.
En el caso de fallos por sobrellenado de la máquina de llenado, las consecuencias podrían ser: productos con sobrepeso que no superan la inspección de la báscula de control, quejas de los clientes e incumplimiento de la normativa en productos sujetos a control de peso.
Gravedad (G)
¿Qué tan graves son las consecuencias del fallo?
La gravedad se clasifica en una escala del 1 al 10, donde 1 significa que el fallo no tiene ningún efecto perceptible y 10 significa que el fallo provoca un incidente de seguridad o una infracción normativa sin previo aviso.
La gravedad es una propiedad del efecto de la falla, no del modo de falla en sí. Un mismo modo de falla que produce efectos diferentes en distintos contextos tiene diferentes niveles de gravedad.
Posibles causas de fallo
¿Qué causas específicas podrían producir este modo de fallo?
En el caso del modo de fallo por sobrellenado de la máquina de llenado, las posibles causas incluyen: desgaste del sello de la boquilla de llenado que permite el goteo, desviación en la calibración de la sincronización del cabezal de llenado, variación de la viscosidad del producto que provoca un cambio en el caudal.
Cada causa se enumera por separado porque cada una tiene diferente grado de detectabilidad y requiere diferentes medidas preventivas adecuadas.
Ocurrencia (O)
¿Con qué frecuencia es probable que se produzca este tipo de fallo, teniendo en cuenta la causa potencial y los controles de prevención existentes?
La probabilidad de ocurrencia se clasifica en una escala del 1 al 10, donde 1 significa que es extremadamente improbable que se produzca un fallo y 10 significa que es casi seguro que ocurrirá sin intervención.
Controles de procesos actuales
¿Qué controles existen actualmente para prevenir este tipo de fallo o para detectarlo en caso de que se produzca?
Las medidas de prevención reducen la tasa de incidencia. Las medidas de detección afectan a la tasa de detección, pero no modifican la gravedad ni la incidencia.
Detección (D)
¿Qué probabilidades hay de que el sistema de control actual detecte el modo de fallo antes de que llegue al cliente o cause consecuencias significativas?
La detección se clasifica en una escala del 1 al 10, donde 1 significa que el control detectará casi con toda seguridad el fallo y 10 significa que la detección es prácticamente imposible con los controles actuales.
Cabe destacar que una puntuación de detección más baja significa una mejor detección; esto puede parecer contraintuitivo, pero refleja la convención del FMEA según la cual los números más bajos siempre son mejores en las tres dimensiones de evaluación.
Número de Prioridad de Riesgo (NPR)
El RPN se calcula multiplicando las tres puntuaciones entre sí.
El RPN es igual a la gravedad multiplicada por la frecuencia de ocurrencia multiplicada por la frecuencia de detección.
El RPN máximo posible es 1.000 (10 × 10 × 10).
Los valores altos de RPN indican modos de fallo que requieren atención prioritaria, ya sea porque son graves, comunes, difíciles de detectar o una combinación de las tres.
Acciones recomendadas
¿Qué medidas específicas deberían adoptarse para reducir el RPN (Número de Prioridad de Reemplazo) para los modos de fallo de alta prioridad?
Las acciones pueden dirigirse a cualquiera de los tres componentes del RPN. Para reducir la gravedad se requiere un cambio de diseño o una modificación de los procedimientos operativos.
Para reducir la frecuencia se requieren mejores controles de prevención o intervenciones de mantenimiento. Para mejorar la detección se requiere añadir o mejorar la monitorización, la inspección o las pruebas.
Persona responsable y fecha prevista de finalización
¿Quién es el responsable de implementar cada una de las acciones recomendadas y para cuándo?
Sin esta tarea, el análisis FMEA produce conclusiones que nunca se traducen en mejoras.
La puntuación RPN es una herramienta útil para la priorización, pero tiene limitaciones con las que los profesionales de FMEA se encuentran constantemente.
Dos modos de fallo con el mismo RPN pueden representar perfiles de riesgo muy diferentes.
Un modo de fallo con gravedad 10, ocurrencia 1 y detección 1 tiene un RPN de 10.
Un modo de fallo con gravedad 1, ocurrencia 10 y detección 1 también tiene un RPN de 10.
Estos dos modos de fallo requieren respuestas completamente diferentes: el primero es un evento catastrófico de baja probabilidad que requiere una respuesta centrada en la prevención, el segundo es un evento trivial de alta frecuencia que puede no requerir nada en absoluto.
Los profesionales experimentados en FMEA utilizan las puntuaciones RPN como punto de partida para la priorización, en lugar de como el árbitro final de las acciones.
Prestan especial atención a cualquier modo de fallo con una puntuación de gravedad de 9 o 10, independientemente de su RPN, porque las consecuencias para la seguridad y la normativa justifican una atención prioritaria, incluso si las puntuaciones de ocurrencia y detección son favorables.
También analizan las puntuaciones de los componentes individuales en lugar del RPN compuesto: una puntuación de detección alta (que significa una detección deficiente) combinada con una gravedad y una frecuencia moderadas puede justificar una mejora en la detección, incluso si el RPN no es el más alto de la lista.
El valor más directo del FMEA para los programas de mantenimiento de la fabricación reside en la lista estructurada de modos de fallo priorizados que produce, y en las recomendaciones específicas de tareas de mantenimiento que se derivan del análisis.
Cada modo de fallo de alta prioridad en el FMEA genera una de tres recomendaciones de mantenimiento.
Tarea de monitoreo de condición
Cuando el modo de fallo produce una señal precursora detectable dentro de un intervalo PF útil, el FMEA recomienda la monitorización del estado como el control técnicamente factible.
El FMEA identifica qué se debe supervisar, qué umbral indica que se ha alcanzado el punto P y qué respuesta se requiere cuando se cruza dicho umbral.
Esta información se integra directamente en la configuración del programa de mantenimiento predictivo, especificando qué señales de condición se deben supervisar en qué activos y qué acciones de mantenimiento se deben activar cuando se superan los umbrales configurados.
Tarea de PM basada en el tiempo o en el uso
Cuando el modo de fallo muestra un deterioro constante relacionado con la edad o el uso, pero no una señal precursora detectable de forma fiable, el FMEA recomienda una tarea de mantenimiento preventivo programada con un intervalo calibrado según la edad o el uso característicos del modo de fallo.
Modificación del diseño o del procedimiento
Cuando ni la monitorización del estado ni el mantenimiento preventivo son técnicamente factibles o rentables para un modo de fallo de graves consecuencias, el AMFE recomienda un cambio de diseño o una modificación del procedimiento operativo que elimine el modo de fallo o reduzca sus consecuencias a un nivel aceptable.
El FMEA es un requisito formal en varias industrias manufactureras reguladas, y comprender estos requisitos ayuda a los equipos de operaciones a priorizar dónde enfocar su inversión en FMEA.
Fabricación de automóviles según la norma IATF 16949
La metodología AMFE de AIAG-VDA es el estándar actual para los proveedores de la industria automotriz, y abarca el análisis DFMEA, PFMEA y el análisis de Monitoreo y Respuesta del Sistema (MSR).
La documentación FMEA es un entregable auditable por el cliente en la mayoría de las relaciones de la cadena de suministro del sector automotriz.
Fabricación de productos farmacéuticos según las directrices de la FDA.
El análisis AMFE de procesos es una herramienta reconocida para la evaluación de riesgos de procesos farmacéuticos dentro del marco de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) de la FDA y la guía ICH Q9 sobre gestión de riesgos de calidad.
Fabricación de dispositivos médicos según la norma ISO 14971.
El análisis de riesgos mediante la metodología FMEA es un requisito formal de la norma ISO 14971 sobre gestión de riesgos en dispositivos médicos.
¿Con qué frecuencia se debe actualizar un FMEA?
Un FMEA es un documento vivo que debe revisarse y actualizarse cuando se produzcan cambios en los equipos o procesos, cuando se identifiquen nuevos modos de fallo a partir de eventos de fallo reales y cuando se completen las acciones recomendadas y su eficacia deba reflejarse en puntuaciones actualizadas de ocurrencia y detección.
Un análisis FMEA estático, que se completó una sola vez y nunca se actualizó, se vuelve progresivamente menos útil a medida que evolucionan el equipo y el contexto operativo.
¿Quiénes deberían participar en un análisis FMEA?
Los equipos FMEA más eficaces son multifuncionales: combinan ingenieros de mantenimiento que comprenden los mecanismos de fallo, ingenieros de calidad que comprenden los requisitos del producto y del proceso, supervisores de producción que comprenden el contexto operativo y operarios que tienen experiencia diaria directa con el equipo que se está analizando.
Los facilitadores externos con experiencia en la metodología FMEA son valiosos para los equipos que realizan su primer análisis, tanto por su orientación metodológica como para evitar el sesgo institucional que dificulta la identificación de modos de fallo que nunca han ocurrido, pero que podrían ocurrir.
¿Cuál es la diferencia entre el FMEA y el análisis de causa raíz?
El FMEA es un análisis proactivo que se lleva a cabo antes de que se produzcan fallos, identificando los posibles modos de fallo y tomando medidas preventivas.
El análisis de la causa raíz es un análisis reactivo que se lleva a cabo después de que se ha producido un fallo, identificando la cadena específica de causas que produjeron el fallo y tomando medidas correctivas para evitar que se repita.
Ambas técnicas son complementarias. Los resultados del análisis de la causa raíz deben retroalimentar el FMEA, añadiendo nuevos modos de fallo que no se previeron en el análisis original y actualizando las puntuaciones de ocurrencia y detección en función de la evidencia real de fallos.
El análisis FMEA genera una lista priorizada de posibles fallos, su gravedad y las medidas a tomar. El programa de mantenimiento derivado de este análisis se centra en los fallos realmente importantes, en lugar de en los más visibles o recientes.
Vea cómo Fabrico unifica OEE y mantenimiento en una sola plataforma.
Solicitar una demo
Iniciar sesión
Blog
