Zamień przestoje w liczbę, na podstawie której zespół może działać.
Poproś o demoAnaliza trybów i skutków awarii to ustrukturyzowana technika analityczna, która polega na zadawaniu trzech pytań na temat każdego potencjalnego trybu awarii w systemie, procesie lub produkcie.
Jak to możliwe, że się nie powiedzie?
Co się stanie, gdy zawiedzie?
Co można z tym zrobić?
Technikę tę opracowało amerykańskie wojsko w latach 40. XX wieku w celu analizy niezawodności systemów uzbrojenia, w latach 60. XX wieku przyjęła ją NASA przy projektowaniu statków kosmicznych, a w latach 70. XX wieku firma Ford wprowadziła ją do przemysłu motoryzacyjnego.
Obecnie jest to formalny wymóg dla dostawców przemysłu motoryzacyjnego zgodnie z normą IATF 16949, standardowe narzędzie analityczne w produkcji farmaceutycznej zgodnie z wytycznymi FDA oraz szeroko stosowana praktyka inżynierii niezawodności w przemyśle lotniczym, spożywczym, urządzeń medycznych i ogólnym przemyśle wytwórczym.
Podstawową wartością FMEA jest to, że wymusza systematyczną analizę potencjalnych awarii zanim wystąpią, w przeciwieństwie do reaktywnej analizy, którą większość organizacji przeprowadza po tym, jak awarie doprowadzą już do przestojów, utraty jakości lub incydentów związanych z bezpieczeństwem.
Zespół przeprowadzający analizę FMEA zadaje sobie pytanie: biorąc pod uwagę wszystko, co wiemy o działaniu danego sprzętu lub procesu, co mogłoby pójść nie tak, jak poważne mogą być skutki i co możemy z tym zrobić?
Odpowiedzi na te pytania pozwalają na stworzenie listy priorytetowych działań, która ukierunkowuje inwestycje w konserwację, udoskonalanie procesów i zmiany projektowe na usuwanie awarii, które mają największe znaczenie.
FMEA istnieje w kilku wariantach przeznaczonych do różnych zastosowań.
Dwa z nich są najbardziej istotne dla zespołów zajmujących się produkcją.
Projekt FMEA (DFMEA)
Analizę FMEA projektu stosuje się do projektowania produktu lub elementu sprzętu, polega ona na badaniu potencjalnych trybów awarii, które mogą być wbudowane w produkt lub składnik aktywów, i rozwiązywaniu ich przed rozpoczęciem produkcji lub instalacji.
W kontekście produkcji analiza DFMEA jest najbardziej przydatna podczas określania specyfikacji nowego sprzętu produkcyjnego, identyfikacji potencjalnych trybów awarii w projekcie sprzętu, którym można zaradzić poprzez zmianę specyfikacji, dobór komponentów lub modyfikacje projektu przed zainstalowaniem i uruchomieniem sprzętu.
Zespoły inżynierii produktu korzystają z niego również w celu identyfikowania potencjalnych przyczyn awarii produktu, którym procesy produkcyjne muszą zapobiegać lub które należy wykryć.
FMEA procesu (PFMEA)
FMEA procesu stosuje się w procesach produkcyjnych, bada się w jaki sposób każdy etap procesu produkcji lub konserwacji może zawieść, jaki wpływ każda awaria będzie miała na wynik oraz jakie środki kontroli istnieją, aby zapobiec awarii lub ją wykryć.
W przypadku utrzymania ruchu w zakładzie produkcyjnym analiza PFMEA jest najbardziej istotna podczas analizy procesów utrzymania ruchu, określania, w jaki sposób zadanie konserwacji zapobiegawczej może zostać wykonane nieprawidłowo, jakie są konsekwencje takiego nieprawidłowego wykonania oraz jakie środki kontroli zapobiegają błędom lub je wykrywają.
W przypadku zespołów zajmujących się produkcją PFMEA pozwala określić, w jaki sposób poszczególne etapy procesu produkcyjnego mogą prowadzić do wyników niezgodnych z wymaganiami, dzięki czemu stanowi narzędzie zarówno do zarządzania jakością, jak i do zapewniania niezawodności.
Analizę FMEA przeprowadza zespół wielofunkcyjny, w którego skład wchodzą zazwyczaj inżynierowie ds. utrzymania ruchu, inżynierowie ds. jakości, kierownicy produkcji i operatorzy dysponujący bezpośrednią wiedzą na temat analizowanego sprzętu lub procesu.
Analiza jest dokumentowana w arkuszu FMEA, który uwzględnia następujące elementy dla każdego potencjalnego trybu awarii.
Funkcjonować
Co ma robić ten przedmiot? Jaka jest wymagana funkcja i standard wydajności?
Potencjalny tryb awarii
W jaki konkretny sposób przedmiot mógłby nie spełnić swojej funkcji?
Głowica napełniająca maszyny napełniającej ma za zadanie dozowanie precyzyjnej objętości produktu do każdego pojemnika.
Możliwe tryby awarii obejmują: dozowanie zbyt dużej ilości produktu, dozowanie zbyt małej ilości produktu, całkowite nie dozowanie, dozowanie przerywane.
Każdy tryb awarii został wymieniony osobno, ponieważ każdy ma inne przyczyny, inne skutki i inne odpowiednie reakcje.
Potencjalny skutek awarii
Co się dzieje w przypadku wystąpienia tego typu awarii?
Skutki opisuje się na podstawie doświadczeń klienta lub procesu realizowanego w dół łańcucha dostaw, a nie na podstawie wewnętrznych działań sprzętu.
W przypadku awarii spowodowanej przepełnieniem maszyny napełniającej, skutkiem może być: nadwaga produktów, które nie przechodzą kontroli wagi kontrolnej, skargi klientów, niezgodność z przepisami dotyczącymi produktów o kontrolowanej wadze.
Stopień ciężkości (S)
Jak poważne są skutki awarii?
Stopień zagrożenia ocenia się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza, że awaria nie ma zauważalnego wpływu, a 10 oznacza, że awaria powoduje incydent bezpieczeństwa lub naruszenie przepisów bez ostrzeżenia.
Poważność jest właściwością efektu awarii, a nie samego trybu awarii. Ten sam tryb awarii, powodujący różne skutki w różnych kontekstach, ma różne wskaźniki powagi.
Potencjalne przyczyny awarii
Jakie konkretne przyczyny mogą wywołać ten typ awarii?
W przypadku awarii spowodowanej przepełnieniem maszyny napełniającej, potencjalne przyczyny obejmują: zużytą uszczelkę dyszy napełniającej umożliwiającą kapanie, dryft kalibracji głowicy napełniającej, zmiany lepkości produktu powodujące zmianę szybkości przepływu.
Każda przyczyna została wymieniona osobno, ponieważ każda ma inną wykrywalność i wymaga innych środków zapobiegawczych.
Występowanie (O)
Jak często jest prawdopodobne wystąpienie tego typu awarii, biorąc pod uwagę potencjalną przyczynę i wszelkie istniejące środki zapobiegawcze?
Występowanie ocenia się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza, że awaria jest niezwykle mało prawdopodobna, a 10 oznacza, że awaria prawie na pewno wystąpi bez interwencji.
Aktualne sterowanie procesem
Jakie środki kontroli są obecnie dostępne, aby zapobiec wystąpieniu tego typu awarii lub wykryć ją, jeśli już wystąpi?
Kontrole prewencyjne obniżają wskaźnik występowania. Kontrole detekcji wpływają na wskaźnik wykrywania, ale nie zmieniają powagi ani występowania.
Wykrywanie (D)
Jakie jest prawdopodobieństwo, że obecne sterowanie wykryje rodzaj awarii zanim dotrze ona do klienta lub spowoduje poważne konsekwencje?
Stopień wykrycia ocenia się w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza, że sterowanie niemal na pewno wykryje awarię, a 10 oznacza, że przy użyciu obecnych systemów sterowania wykrycie awarii jest niemal niemożliwe.
Należy pamiętać, że niższy wynik wykrywania oznacza lepsze wykrywanie, jest to sprzeczne z intuicją, ale odzwierciedla konwencję FMEA, zgodnie z którą niższe wartości zawsze oznaczają lepsze wykrywanie we wszystkich trzech wymiarach oceny.
Numer priorytetu ryzyka (RPN)
RPN oblicza się poprzez pomnożenie trzech wyników przez siebie.
RPN równa się iloczynowi ważności i wystąpienia oraz wykrycia.
Maksymalna możliwa liczba RPN wynosi 1000 (10 × 10 × 10).
Wysokie wartości RPN wskazują na tryby awarii wymagające priorytetowej uwagi, ponieważ są poważne, częste, trudne do wykrycia lub stanowią kombinację wszystkich trzech czynników.
Zalecane działania
Jakie konkretne działania należy podjąć w celu zmniejszenia RPN w przypadku awarii o wysokim priorytecie?
Działania mogą być ukierunkowane na dowolny z trzech komponentów RPN. Zmniejszenie dotkliwości wymaga zmiany projektu lub modyfikacji procedur operacyjnych.
Zmniejszenie liczby zdarzeń wymaga lepszych mechanizmów prewencyjnych lub interwencji konserwacyjnych. Poprawa wykrywania wymaga dodania lub ulepszenia monitorowania, inspekcji lub testowania.
Osoba odpowiedzialna i docelowa data ukończenia
Kto jest odpowiedzialny za wdrożenie każdego zalecanego działania i kiedy?
Bez tego zadania analiza FMEA dostarcza wniosków, które nigdy nie przełożą się na ulepszenia.
Wynik RPN jest przydatnym narzędziem ustalania priorytetów, ale ma ograniczenia, z którymi praktycy FMEA stale się spotykają.
Dwa tryby awarii o tym samym RPN mogą oznaczać zupełnie różne profile ryzyka.
Tryb awarii o powadze 10, wystąpieniu 1 i wykryciu 1 ma RPN równy 10.
Tryb awarii o powadze 1, wystąpieniu 10 i wykryciu 1 ma również RPN równy 10.
Te dwa tryby awarii wymagają zupełnie różnych reakcji, pierwszy to zdarzenie katastroficzne o niskim prawdopodobieństwie wystąpienia, wymagające reakcji skoncentrowanej na zapobieganiu, drugi to często występujące, trywialne zdarzenie, które może nie wymagać niczego.
Doświadczeni praktycy FMEA wykorzystują wyniki RPN jako punkt wyjścia do ustalania priorytetów, a nie jako ostateczny wyznacznik działań.
Zwracają szczególną uwagę na każdy rodzaj awarii o stopniu powagi 9 lub 10, niezależnie od jej RPN, ponieważ konsekwencje dla bezpieczeństwa i przepisów wymagają priorytetowej uwagi, nawet jeśli wskaźniki występowania i wykrywania są korzystne.
Badają również indywidualne wyniki składowe, a nie łączny RPN, wysoki wynik wykrywania (oznaczający słabą detekcję) w połączeniu z umiarkowanym nasileniem i częstością występowania może uzasadniać poprawę wykrywania, nawet jeśli RPN nie jest najwyższy na liście.
Najbardziej bezpośrednią wartością FMEA dla programów konserwacji w zakładzie produkcyjnym jest generowana przez nią uporządkowana lista priorytetowych trybów awarii oraz konkretne zalecenia dotyczące zadań konserwacyjnych, które wynikają z analizy.
Każdy tryb awarii o wysokim priorytecie w analizie FMEA skutkuje jednym z trzech zaleceń dotyczących konserwacji.
Zadanie monitorowania stanu
Jeżeli tryb awarii generuje wykrywalny sygnał prekursorowy w użytecznym przedziale PF, FMEA zaleca monitorowanie stanu jako technicznie wykonalną metodę kontroli.
Analiza FMEA identyfikuje, co należy monitorować, jaki próg wskazuje, że osiągnięto punkt P, oraz jaka reakcja jest wymagana po przekroczeniu progu.
Dane wyjściowe są bezpośrednio przekazywane do konfiguracji programu konserwacji opartej na stanie, określającego, które sygnały stanu należy monitorować w odniesieniu do poszczególnych zasobów i jakie działania konserwacyjne należy uruchomić po przekroczeniu skonfigurowanych progów.
Zadanie PM oparte na czasie lub użytkowaniu
Jeżeli tryb awarii wykazuje stałe pogorszenie związane z wiekiem lub użytkowaniem, ale nie ma żadnego wiarygodnie wykrywalnego sygnału poprzedzającego, analiza FMEA zaleca zaplanowane zadanie konserwacji zapobiegawczej (PM) z interwałem skalibrowanym do charakterystycznego wieku lub użytkowania trybu awarii.
Modyfikacja projektu lub procedury
Jeśli ani monitorowanie stanu, ani konserwacja nie są technicznie wykonalne lub opłacalne w przypadku awarii o poważnych konsekwencjach, analiza FMEA zaleca zmianę konstrukcji lub modyfikację procedury operacyjnej, która wyeliminuje awarię lub zmniejszy jej konsekwencje do akceptowalnego poziomu.
FMEA jest formalnym wymogiem w wielu regulowanych branżach produkcyjnych, a zrozumienie tych wymogów pomaga zespołom operacyjnym ustalić priorytety i skupić inwestycje w FMEA.
Produkcja motoryzacyjna zgodnie z normą IATF 16949
Metodologia AIAG-VDA FMEA jest obecnie standardem dla dostawców branży motoryzacyjnej i obejmuje analizę DFMEA, PFMEA oraz analizę monitorowania i reakcji systemu (MSR).
Dokumentacja FMEA to podlegający audytowi klienta dokument dostarczany w ramach większości relacji w łańcuchu dostaw w branży motoryzacyjnej.
Produkcja farmaceutyczna zgodnie z wytycznymi FDA
FMEA procesu to uznane narzędzie oceny ryzyka procesów farmaceutycznych w ramach ram technologii analizy procesowej (PAT) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wytycznych ICH Q9 dotyczących zarządzania ryzykiem jakości.
Produkcja wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 14971
Analiza ryzyka z wykorzystaniem metodologii FMEA jest formalnym wymogiem normy ISO 14971 dotyczącej zarządzania ryzykiem w wyrobach medycznych.
Jak często należy aktualizować FMEA?
FMEA to żywy dokument, który należy przeglądać i aktualizować w przypadku zmian w sprzęcie lub procesie, gdy na podstawie rzeczywistych zdarzeń awaryjnych zostaną zidentyfikowane nowe tryby awarii oraz gdy zostaną wykonane zalecane działania, a ich skuteczność musi znaleźć odzwierciedlenie w zaktualizowanych wynikach zdarzeń i wykrycia.
Statyczna analiza FMEA, która została przeprowadzona raz i nigdy nie została zaktualizowana, staje się coraz mniej użyteczna w miarę ewolucji sprzętu i kontekstu operacyjnego.
Kto powinien uczestniczyć w analizie FMEA?
Najbardziej efektywne zespoły FMEA są wielofunkcyjne, łączą w sobie inżynierów ds. utrzymania ruchu, którzy rozumieją mechanizmy awarii, inżynierów ds. jakości, którzy rozumieją wymagania dotyczące produktu i procesu, kierowników produkcji, którzy rozumieją kontekst operacyjny, oraz operatorów, którzy mają bezpośrednie, codzienne doświadczenie z analizowanym sprzętem.
Zewnętrzni moderatorzy posiadający wiedzę na temat metodologii FMEA są cenni dla zespołów przeprowadzających swoją pierwszą analizę, zarówno ze względu na wskazówki dotyczące metodologii, jak i w celu uniknięcia stronniczości instytucjonalnej, która utrudnia identyfikację trybów awarii, które nigdy nie wystąpiły, ale mogłyby wystąpić.
Jaka jest różnica między FMEA a analizą przyczyn źródłowych?
FMEA to proaktywna analiza przeprowadzana przed wystąpieniem awarii, identyfikująca potencjalne przyczyny awarii i podejmująca działania zapobiegawcze.
Analiza przyczyn źródłowych to analiza reaktywna przeprowadzana po wystąpieniu awarii, identyfikująca konkretny ciąg przyczyn, które spowodowały awarię i podejmująca działania naprawcze w celu zapobiegania jej ponownemu wystąpieniu.
Obie techniki się uzupełniają. Wyniki analizy przyczyn źródłowych powinny być uwzględniane w analizie FMEA, dodając nowe tryby awarii, których nie przewidziano w pierwotnej analizie, oraz aktualizując wskaźniki występowania i wykrywania na podstawie rzeczywistych dowodów awarii.
Analiza FMEA tworzy uporządkowaną listę potencjalnych problemów, ich skali i działań. Program konserwacji, który wynika z tej analizy, koncentruje się na awariach, które rzeczywiście mają znaczenie, a nie na tych najbardziej widocznych lub najnowszych.
Zobacz, jak Fabrico łączy OEE i utrzymanie ruchu w jednej platformie.
Umów demo
Zaloguj
Blog
