Превърнете престоите в число, по което екипът може да действа.
Заявете демоАнализът на режима и ефектите от повредата е структурирана аналитична техника, която задава три въпроса за всеки потенциален режим на повреда в система, процес или продукт.
Как може това да се провали?
Какво се случва, когато се провали?
Какво може да се направи по въпроса?
Техниката е разработена от американските военни през 40-те години на миналия век за анализ на надеждността на оръжейните системи, възприета е от НАСА за проектиране на космически кораби през 60-те години на миналия век и е въведена в автомобилното производство от Ford през 70-те години на миналия век.
Днес това е официално изискване за доставчиците на автомобилна промишленост съгласно IATF 16949, стандартен аналитичен инструмент във фармацевтичното производство съгласно насоките на FDA и широко използвана практика за инженерство на надеждността в аерокосмическата, хранително-вкусовата, производството на медицински изделия и общото производство.
Фундаменталната ценност на FMEA е, че тя налага систематично изследване на потенциалните повреди, преди те да възникнат, а не реактивния анализ, който повечето организации провеждат, след като повреди вече са причинили престой, загуба на качество или инциденти, свързани с безопасността.
Екип, който сяда да проведе FMEA анализ, се пита: предвид всичко, което знаем за това как работи това оборудване или процес, какво може да се обърка, колко лошо би било и какво ще направим по въпроса?
Отговорите на тези въпроси водят до списък с приоритетни действия, който насочва инвестициите в поддръжка, подобряването на процесите и промените в дизайна към най-важните режими на отказ.
FMEA съществува в няколко варианта, предназначени за различни приложения.
Две са най-подходящи за екипите по производствени операции.
FMEA за проектиране (DFMEA)
FMEA (анализ на ефективността на проектирането) се прилага при проектирането на продукт или оборудване – изследване на потенциални режими на повреди, които биха могли да бъдат заложени в продукта или актива, и тяхното отстраняване преди производството или монтажа.
В производствен контекст, DFMEA е най-подходяща при специфицирането на ново производствено оборудване, идентифициране на потенциални режими на повреди в дизайна на оборудването, които биха могли да бъдат отстранени чрез промени в спецификациите, избор на компоненти или модификации на дизайна, преди оборудването да бъде инсталирано и да започне да работи.
Използва се и от екипите по продуктово инженерство, за да идентифицират потенциални режими на повреди в продукта, които производствените процеси трябва да предотвратят или открият.
Процес FMEA (PFMEA)
FMEA на процесите се прилага към производствените процеси, изследва как всяка стъпка в производствения или поддържащ процес може да се провали, какъв би бил ефектът от всяка повреда върху резултата и какви контроли съществуват за предотвратяване или откриване на повредата.
В производствената поддръжка, PFMEA е най-пряко приложима при анализа на процесите на поддръжка – идентифициране на това как задача за поддръжка може да бъде изпълнена неправилно, какви са последствията от това неправилно изпълнение и какви контроли предотвратяват или откриват грешката.
За екипите по производствени операции, PFMEA идентифицира как всяка стъпка от производствения процес може да доведе до несъответстваща продукция - което я прави инструмент за управление на качеството, както и инструмент за надеждност.
FMEA анализът се провежда от междуфункционален екип, обикновено включващ инженери по поддръжката, инженери по качеството, ръководители на производството и оператори, които имат преки познания за анализираното оборудване или процес.
Анализът е документиран в работен лист FMEA, който обхваща следните елементи за всеки потенциален режим на повреда.
Функция
Какво трябва да прави артикулът? Каква е неговата необходима функция и стандарт за производителност?
Потенциален режим на повреда
По какъв конкретен начин артикулът би могъл да не изпълни необходимата си функция?
Пълначната глава на машината за пълнене има функцията да дозира точен обем продукт във всеки контейнер.
Потенциалните режими на повреди включват: дозира твърде много продукт, дозира твърде малко продукт, не дозира изцяло, дозира периодично.
Всеки режим на повреда е посочен отделно, защото всеки има различни причини, различни последици и различни подходящи реакции.
Потенциален ефект от неуспеха
Какво се случва, когато възникне този режим на повреда?
Ефектите се описват от гледна точка на това, което клиентът или процесът надолу по веригата преживява, а не от гледна точка на това, което оборудването прави вътрешно.
За режима на повреда от препълване на машината за пълнене, ефектът може да бъде: продукти с наднормено тегло, които не преминават проверката на контролния теглич, оплаквания от клиенти, несъответствие с регулаторните изисквания при продукти с контролирано тегло.
Тежест (S)
Колко тежък е ефектът от провала?
Тежестта се оценява по скала от 1 до 10, където 1 означава, че повредата няма забележим ефект, а 10 означава, че повредата причинява инцидент с безопасността или нарушение на регулаторните изисквания без предупреждение.
Тежестта е свойство на ефекта на повредата, а не на самия режим на повреда. Един и същ режим на повреда, който води до различни ефекти в различни контексти, има различни оценки за тежест.
Потенциални причини за неуспех
Какви специфични причини биха могли да доведат до този режим на повреда?
За режима на повреда от препълване на машината за пълнене, потенциалните причини включват: износено уплътнение на дюзата за пълнене, позволяващо стичане, отклонение от калибрирането на времето за пълнене на главата, вариация във вискозитета на продукта, причиняваща промяна в дебита.
Всяка причина е посочена отделно, тъй като всяка има различна откриваемост и различни подходящи превантивни мерки.
Поява (O)
Колко често е вероятно да се появи този режим на повреда, предвид потенциалната причина и всички съществуващи превантивни мерки?
Случването се оценява по скала от 1 до 10, където 1 означава, че повредата е изключително малко вероятна, а 10 означава, че повредата е почти сигурна, че ще се случи без намеса.
Текущи контроли на процесите
Какви контролни механизми съществуват в момента, за да се предотврати възникването на този режим на повреда или да се открие, ако се случи?
Превантивните контроли намаляват рейтинга за поява. Контролите за откриване влияят върху рейтинга за откриване, но не променят тежестта или поява.
Откриване (D)
Колко е вероятно текущият контрол да открие режима на повреда, преди тя да достигне до клиента или да причини значителни последици?
Откриването се оценява по скала от 1 до 10, където 1 означава, че контролът почти сигурно ще открие повредата, а 10 означава, че откриването е почти невъзможно със съществуващите контроли.
Обърнете внимание, че по-ниският резултат за откриване означава по-добро откриване – това е нелогично, но отразява конвенцията на FMEA, където по-ниските числа винаги са по-добри и в трите измерения на оценката.
Номер на приоритет на риска (RPN)
RPN се изчислява чрез умножаване на трите резултата заедно.
RPN е равно на „Тежест“, умножена по „Появи се“, умножена по „Откриване“.
Максимално възможният RPN е 1000 (10 × 10 × 10).
Високите стойности на RPN показват режими на повреди, които изискват приоритетно внимание – или защото са тежки, често срещани, трудни за откриване, или някаква комбинация от трите.
Препоръчителни действия
Какви специфични действия трябва да се предприемат за намаляване на RPN за режими на отказ с висок приоритет?
Действията могат да бъдат насочени към всеки от трите компонента на RPN. Намаляването на тежестта изисква промяна в дизайна или модификация на оперативната процедура. Намаляването на случаите изисква по-добри превантивни контроли или интервенции по поддръжката. Подобряването на откриването изисква добавяне или подобряване на мониторинга, инспекцията или тестването.
Отговорно лице и целева дата на завършване
Кой е отговорен за изпълнението на всяко препоръчано действие и до кога?
Без това задание, FMEA анализът води до прозрения, които никога не се превръщат в подобрения.
RPN оценката е полезен инструмент за приоритизиране, но има ограничения, с които практикуващите FMEA постоянно се сблъскват.
Два режима на отказ с една и съща RPN могат да представляват много различни рискови профили.
Режим на повреда със сериозност 10, поява 1 и откриване 1 има RPN от 10.
Режим на повреда със сериозност 1, поява 10 и откриване 1 също има RPN от 10.
Тези два режима на повреда изискват напълно различни реакции - първият е катастрофално събитие с ниска вероятност, изискващо реакция, фокусирана върху превенцията, вторият е тривиално събитие с висока честота, което може да не изисква нищо.
Опитните FMEA специалисти използват RPN оценките като отправна точка за приоритизиране, а не като краен арбитър за действие.
Те обръщат особено внимание на всеки режим на повреда с оценка на тежестта 9 или 10, независимо от неговата RPN, защото последиците за безопасността и регулаторните мерки изискват приоритетно внимание, дори ако резултатите от поява и откриване са благоприятни.
Те също така разглеждат индивидуалните оценки на компонентите, а не съставната RPN, висок резултат за откриване (което означава лошо откриване), комбиниран с умерена тежест и честота, може да наложи подобряване на откриването, дори ако RPN не е с най-високата стойност в списъка.
Най-пряката стойност на FMEA за програмите за поддръжка на производството е структурираният списък с приоритизирани режими на повреди, който той генерира, и специфичните препоръки за задачи по поддръжка, които произтичат от анализа.
Всеки режим на повреда с висок приоритет в FMEA води до една от три препоръки за поддръжка.
Задача за наблюдение на състоянието
Когато режимът на повреда генерира откриваем предвестник в рамките на полезен PF интервал, FMEA препоръчва мониторинг на състоянието като технически осъществим контрол.
FMEA определя какво да се наблюдава, кой праг показва, че е достигната точката P и каква реакция е необходима, когато прагът бъде преминат.
Този изход се подава директно в конфигурацията на програмата за поддръжка, базирана на състояние, като се определя кои сигнали за състояние да се наблюдават за кои активи и какви действия по поддръжка да се задействат при преминаване на конфигурирани прагове.
Задача за управление на персонала, базирана на време или употреба
Когато режимът на повреда показва постоянно влошаване, свързано с възрастта или употребата, но няма надеждно откриваем предвестник, FMEA препоръчва планирана задача за профилактика с интервал, калибриран спрямо характерната възраст или употреба на режима на повреда.
Модификация на дизайна или процедурата
Когато нито мониторингът на състоянието, нито мониторингът на състоянието са технически осъществими или рентабилни за режим на повреда с големи последици, FMEA препоръчва промяна в проекта или модификация на оперативната процедура, която или елиминира режима на повреда, или намалява последствията от нея до приемливо ниво.
FMEA е официално изискване в няколко регулирани производствени индустрии, и разбирането на тези изисквания помага на оперативните екипи да приоритизират къде да съсредоточат своите инвестиции във FMEA.
Автомобилно производство съгласно IATF 16949
Методологията FMEA на AIAG-VDA е настоящият стандарт за доставчиците на автомобилна промишленост, обхваща DFMEA, PFMEA и анализ на мониторинг и системен отговор (MSR).
Документацията за FMEA е документ, който може да бъде одитиран от клиента в повечето взаимоотношения във веригата за доставки на автомобилната индустрия.
Фармацевтично производство съгласно насоките на FDA
FMEA на процесите е признат инструмент за оценка на риска във фармацевтичните процеси съгласно рамката за технология за анализ на процесите (PAT) на FDA и насоките на ICH Q9 за управление на риска за качеството.
Производство на медицински изделия по ISO 14971
Анализът на риска, използващ методологията FMEA, е официално изискване на стандарта за управление на риска, свързан с медицинските изделия ISO 14971.
Колко често трябва да се актуализира FMEA?
FMEA е динамичен документ, който трябва да се преглежда и актуализира, когато възникнат промени в оборудването или процеса, когато се идентифицират нови режими на повреди от действителни събития на повреди и когато се изпълнят препоръчителните действия, чиято ефективност трябва да бъде отразена в актуализираните оценки за събития и откриване.
Статична FMEA, която е била завършена веднъж и никога не е актуализирана, става все по-малко полезна с развитието на оборудването и оперативния контекст.
Кой трябва да участва в FMEA анализ?
Най-ефективните FMEA екипи са междуфункционални – съчетаващи инженери по поддръжката, които разбират механизмите на повреди, инженери по качеството, които разбират изискванията към продукта и процеса, ръководители на производството, които разбират оперативния контекст, и оператори, които имат пряк ежедневен опит с анализираното оборудване.
Външни фасилитатори с експертен опит в методологията на FMEA са ценни за екипите, провеждащи първия си анализ, както за методологическо ръководство, така и за избягване на институционалната пристрастност, която затруднява идентифицирането на режими на неуспех, които никога не са се случвали, но биха могли да се случат.
Каква е разликата между FMEA и анализ на първопричините?
FMEA е проактивен анализ, провеждан преди възникване на повреди, идентифициране на потенциални режими на повреди и предприемане на превантивни действия.
Анализът на първопричините е реактивен анализ, проведен след възникване на повреда – идентифициране на конкретната верига от причини, довели до повредата, и предприемане на коригиращи действия за предотвратяване на повторение.
Двете техники се допълват. Резултатите от анализа на първопричините трябва да се използват за FMEA анализ, добавяне на нови режими на отказ, които не са били предвидени в първоначалния анализ, и актуализиране на резултатите от възникване и откриване въз основа на реални доказателства за откази.
FMEA изготвя списък с приоритети на това, което може да се обърка, колко лошо би било и какво да се направи по въпроса. Програмата за поддръжка, която произтича от този анализ, е фокусирана върху повреди, които действително имат значение, а не върху повреди, които са най-видими или най-скорошни.
Вижте как Fabrico обединява OEE и поддръжката в една платформа.
Поискайте демо
Вход
Блог
