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Demo anfordernDie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine strukturierte Analysetechnik, die drei Fragen zu jedem potenziellen Fehlermodus in einem System, Prozess oder Produkt stellt.
Wie kann das schiefgehen?
Was passiert, wenn es fehlschlägt?
Was kann man dagegen tun?
Die Technik wurde in den 1940er Jahren vom US-Militär zur Zuverlässigkeitsanalyse von Waffensystemen entwickelt, in den 1960er Jahren von der NASA für die Konstruktion von Raumfahrzeugen übernommen und in den 1970er Jahren von Ford in die Automobilproduktion eingeführt.
Heute ist es eine formale Anforderung für Automobilzulieferer gemäß IATF 16949, ein Standard-Analyseinstrument in der pharmazeutischen Herstellung gemäß FDA-Richtlinien und eine weit verbreitete Zuverlässigkeitstechnikpraxis in der Luft- und Raumfahrt, der Lebensmittelindustrie, der Medizintechnik und der allgemeinen Fertigungsindustrie.
Der grundlegende Wert der FMEA besteht darin, dass sie eine systematische Untersuchung potenzieller Fehler erzwingt, bevor diese auftreten – im Gegensatz zur reaktiven Analyse, die die meisten Organisationen durchführen, nachdem Fehler bereits zu Ausfallzeiten, Qualitätsverlusten oder Sicherheitsvorfällen geführt haben.
Ein Team, das sich zusammensetzt, um eine FMEA durchzuführen, fragt sich: Angesichts all unseres Wissens über die Funktionsweise dieser Anlage oder dieses Prozesses, was könnte schiefgehen, wie schlimm wäre es und was werden wir dagegen unternehmen?
Die Antworten auf diese Fragen ergeben eine priorisierte Maßnahmenliste, die Investitionen in die Instandhaltung, Prozessverbesserungen und Konstruktionsänderungen auf die Ausfallarten ausrichtet, die am wichtigsten sind.
Die FMEA existiert in verschiedenen Varianten, die für unterschiedliche Anwendungsbereiche konzipiert sind.
Zwei davon sind besonders relevant für Teams im Bereich der Fertigungsabläufe.
Design-FMEA (DFMEA)
Die Design-FMEA wird bei der Konstruktion eines Produkts oder Geräts angewendet – dabei werden potenzielle Fehlermodi untersucht, die in das Produkt oder Gerät eingebaut werden könnten, und diese vor der Herstellung oder Installation behoben.
Im Fertigungskontext ist DFMEA vor allem bei der Spezifizierung neuer Produktionsanlagen relevant – es geht darum, potenzielle Fehlermodi im Anlagendesign zu identifizieren, die durch Spezifikationsänderungen, Komponentenauswahl oder Konstruktionsmodifikationen behoben werden können, bevor die Anlagen installiert und in Betrieb genommen werden.
Es wird auch von Produktentwicklungsteams verwendet, um potenzielle Produktfehler zu identifizieren, die in den Fertigungsprozessen verhindert oder erkannt werden müssen.
Prozess-FMEA (PFMEA)
Die Prozess-FMEA wird auf Fertigungsprozesse angewendet – dabei wird untersucht, wie jeder Schritt in einem Produktions- oder Wartungsprozess fehlschlagen kann, welche Auswirkungen jeder Fehler auf das Ergebnis hätte und welche Kontrollmechanismen existieren, um den Fehler zu verhindern oder zu erkennen.
In der Instandhaltung von Produktionsanlagen ist die PFMEA am relevantesten bei der Analyse von Instandhaltungsprozessen – der Ermittlung, wie eine PM-Aufgabe falsch ausgeführt werden kann, welche Folgen diese falsche Ausführung hat und welche Kontrollmechanismen den Fehler verhindern oder aufdecken.
Für Produktionsbetriebsteams zeigt die PFMEA auf, wie jeder Produktionsprozessschritt zu nichtkonformen Ergebnissen führen kann – und ist somit sowohl ein Qualitätsmanagement- als auch ein Zuverlässigkeitsinstrument.
Eine FMEA-Analyse wird von einem funktionsübergreifenden Team durchgeführt – typischerweise bestehend aus Instandhaltungsingenieuren, Qualitätsingenieuren, Produktionsleitern und Bedienern, die über direkte Kenntnisse der zu analysierenden Anlagen oder Prozesse verfügen.
Die Analyse wird in einem FMEA-Arbeitsblatt dokumentiert, das für jeden potenziellen Fehlermodus die folgenden Elemente erfasst.
Funktion
Welche Funktion soll der Artikel erfüllen? Welche Leistungsstandards muss er erfüllen?
Möglicher Fehlermodus
In welcher konkreten Weise könnte der Artikel seine erforderliche Funktion nicht erfüllen?
Der Füllkopf einer Abfüllmaschine hat die Funktion, ein präzises Produktvolumen in jeden Behälter abzugeben.
Mögliche Fehlerarten sind: zu viel Produkt wird abgegeben, zu wenig Produkt wird abgegeben, die Abgabe funktioniert überhaupt nicht, die Abgabe erfolgt nur zeitweise.
Jeder Fehlermodus wird separat aufgeführt, da jeder unterschiedliche Ursachen, unterschiedliche Auswirkungen und unterschiedliche geeignete Reaktionen hat.
Mögliche Auswirkungen eines Ausfalls
Was passiert, wenn dieser Fehlermodus auftritt?
Die Auswirkungen werden im Hinblick darauf beschrieben, was der Kunde oder der nachgelagerte Prozess erlebt – nicht im Hinblick darauf, was die Geräte intern tun.
Im Falle einer Überfüllung der Abfüllmaschine könnten folgende Auswirkungen auftreten: zu schwere Produkte, die bei der Kontrollwaagenprüfung durchfallen, Kundenbeschwerden, Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften bei gewichtskontrollierten Produkten.
Schweregrad (S)
Wie schwerwiegend sind die Auswirkungen des Fehlers?
Der Schweregrad wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet – wobei 1 bedeutet, dass der Fehler keine erkennbaren Auswirkungen hat, und 10 bedeutet, dass der Fehler ohne Vorwarnung einen Sicherheitsvorfall oder einen Verstoß gegen gesetzliche Bestimmungen verursacht.
Der Schweregrad ist eine Eigenschaft der Fehlerauswirkung, nicht des Fehlermodus selbst. Derselbe Fehlermodus, der in unterschiedlichen Kontexten unterschiedliche Auswirkungen hervorruft, hat unterschiedliche Schweregrade.
Mögliche Ursachen für das Versagen
Welche konkreten Ursachen könnten diesen Fehlermodus hervorrufen?
Zu den möglichen Ursachen für einen Überfüllfehler der Abfüllmaschine gehören: eine verschlissene Dichtung der Fülldüse, die ein Nachtropfen ermöglicht, eine Abweichung der Kalibrierung des Füllkopfes, eine Schwankung der Produktviskosität, die zu einer Änderung der Durchflussrate führt.
Die einzelnen Ursachen werden separat aufgeführt, da jede eine unterschiedliche Erkennbarkeit und unterschiedliche geeignete Präventivmaßnahmen erfordert.
Vorkommen (O)
Wie häufig ist dieses Fehlerverhalten angesichts der möglichen Ursache und der vorhandenen Präventionsmaßnahmen zu erwarten?
Das Auftreten wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet – wobei 1 bedeutet, dass ein Ausfall äußerst unwahrscheinlich ist, und 10 bedeutet, dass ein Ausfall ohne Eingreifen mit hoher Wahrscheinlichkeit eintreten wird.
Aktuelle Prozesssteuerungen
Welche Kontrollmechanismen gibt es derzeit, um diesen Fehlermodus entweder zu verhindern oder ihn im Falle seines Auftretens zu erkennen?
Präventionsmaßnahmen verringern die Häufigkeit des Auftretens. Erkennungsmaßnahmen beeinflussen die Erkennungsrate, ändern aber weder den Schweregrad noch das Auftreten.
Detektion (D)
Wie wahrscheinlich ist es, dass die aktuelle Kontrollmaßnahme den Fehlermodus erkennt, bevor er den Kunden erreicht oder erhebliche Folgen hat?
Die Erkennungsrate wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet – wobei 1 bedeutet, dass die Steuerung den Fehler mit hoher Wahrscheinlichkeit erkennen wird, und 10 bedeutet, dass eine Erkennung mit den derzeitigen Steuerungen nahezu unmöglich ist.
Beachten Sie, dass ein niedrigerer Erkennungswert eine bessere Erkennung bedeutet – dies mag kontraintuitiv erscheinen, entspricht aber der FMEA-Konvention, wonach niedrigere Zahlen in allen drei Bewertungsdimensionen immer besser sind.
Risikoprioritätszahl (RPZ)
Die RPN wird berechnet, indem die drei Werte miteinander multipliziert werden.
RPN entspricht Schweregrad multipliziert mit Auftretenswahrscheinlichkeit multipliziert mit Entdeckungswahrscheinlichkeit.
Die maximal mögliche RPN beträgt 1.000 (10 × 10 × 10).
Hohe RPN-Werte weisen auf Fehlermodi hin, die vorrangige Aufmerksamkeit erfordern – entweder weil sie schwerwiegend, häufig oder schwer zu erkennen sind oder weil eine Kombination aus allen drei Faktoren vorliegt.
Empfohlene Maßnahmen
Welche konkreten Maßnahmen sollten ergriffen werden, um die Risikoprioritätszahl (RPZ) für Fehlermodi mit hoher Priorität zu reduzieren?
Maßnahmen können auf jede der drei RPN-Komponenten abzielen. Eine Verringerung des Schweregrades erfordert Konstruktionsänderungen oder Anpassungen der Betriebsabläufe.
Eine Verringerung des Auftretens erfordert verbesserte Präventionsmaßnahmen oder Wartungseingriffe. Eine verbesserte Erkennung erfordert die Ergänzung oder Verbesserung von Überwachung, Inspektion oder Prüfung.
Verantwortliche Person und Zielfertigstellungsdatum
Wer ist für die Umsetzung der einzelnen empfohlenen Maßnahmen verantwortlich und bis wann?
Ohne diese Aufgabe liefert die FMEA-Analyse Erkenntnisse, die niemals zu Verbesserungen führen.
Die RPN-Zahl ist ein nützliches Priorisierungsinstrument, weist aber Einschränkungen auf, mit denen FMEA-Anwender immer wieder konfrontiert werden.
Zwei Fehlermodi mit der gleichen Risikoprioritätszahl (RPZ) können sehr unterschiedliche Risikoprofile darstellen.
Ein Fehlermodus mit Schweregrad 10, Auftreten 1 und Erkennung 1 hat eine RPN von 10.
Ein Fehlermodus mit Schweregrad 1, Auftretenswahrscheinlichkeit 10 und Erkennungswahrscheinlichkeit 1 hat ebenfalls eine Risikoprioritätszahl (RPZ) von 10.
Diese beiden Ausfallarten erfordern völlig unterschiedliche Reaktionen – die erste ist ein katastrophales Ereignis mit geringer Wahrscheinlichkeit, das eine präventive Reaktion erfordert, die zweite ist ein häufig auftretendes triviales Ereignis, das möglicherweise gar keine Maßnahmen erfordert.
Erfahrene FMEA-Anwender nutzen RPN-Werte als Ausgangspunkt für die Priorisierung und nicht als endgültiges Entscheidungskriterium für Maßnahmen.
Besonderes Augenmerk legen sie auf jeden Fehlermodus mit einem Schweregrad von 9 oder 10, unabhängig von seiner RPN – denn die Folgen für die Sicherheit und die Aufsichtsbehörden erfordern höchste Priorität, selbst wenn die Werte für Auftreten und Entdeckung günstig sind.
Sie betrachten auch die einzelnen Komponentenwerte anstatt des zusammengesetzten RPN – ein hoher Erkennungswert (was eine schlechte Erkennung bedeutet) in Verbindung mit einem mittleren Schweregrad und Auftreten kann eine Verbesserung der Erkennung rechtfertigen, selbst wenn der RPN nicht der höchste auf der Liste ist.
Der direkteste Nutzen der FMEA für Instandhaltungsprogramme in der Fertigung liegt in der strukturierten Liste priorisierter Fehlermodi, die sie erzeugt – und den konkreten Instandhaltungsempfehlungen, die sich aus der Analyse ergeben.
Jeder hochprioritäre Fehlermodus in der FMEA führt zu einer von drei Wartungsempfehlungen.
Zustandsüberwachungsaufgabe
Wenn der Fehlermodus ein erkennbares Vorläufersignal innerhalb eines sinnvollen PF-Intervalls erzeugt, empfiehlt die FMEA die Zustandsüberwachung als technisch machbare Kontrollmaßnahme.
Die FMEA legt fest, was überwacht werden muss, welcher Schwellenwert anzeigt, dass der P-Punkt erreicht ist, und welche Reaktion erforderlich ist, wenn der Schwellenwert überschritten wird.
Diese Ausgabe fließt direkt in die Konfiguration des zustandsorientierten Instandhaltungsprogramms ein – sie legt fest, welche Zustandssignale an welchen Anlagen überwacht werden sollen und welche Instandhaltungsmaßnahmen ausgelöst werden sollen, wenn konfigurierte Schwellenwerte überschritten werden.
Zeitbasierte oder nutzungsbasierte PM-Aufgabe
Wenn der Fehlermodus eine kontinuierliche alters- oder nutzungsbedingte Verschlechterung aufweist, aber kein zuverlässig erkennbares Vorläufersignal vorhanden ist, empfiehlt die FMEA eine planmäßige vorbeugende Wartungsmaßnahme mit einem Intervall, das auf das charakteristische Alter oder die Nutzung des Fehlermodus abgestimmt ist.
Design- oder Verfahrensänderung
Wenn weder Zustandsüberwachung noch vorbeugende Instandhaltung bei einem schwerwiegenden Fehlermodus technisch durchführbar oder kosteneffektiv sind, empfiehlt die FMEA eine Konstruktionsänderung oder eine Änderung der Betriebsabläufe, die entweder den Fehlermodus beseitigt oder seine Folgen auf ein akzeptables Niveau reduziert.
Die FMEA ist in mehreren regulierten Fertigungsindustrien eine formale Anforderung – und das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betriebsteams dabei, Prioritäten für ihre FMEA-Investitionen zu setzen.
Automobilherstellung gemäß IATF 16949
Die AIAG-VDA FMEA-Methodik ist der aktuelle Standard für Automobilzulieferer – sie umfasst DFMEA, PFMEA und die Analyse von Monitoring und Systemreaktion (MSR).
Die FMEA-Dokumentation ist in den meisten Lieferkettenbeziehungen der Automobilindustrie ein vom Kunden zu prüfendes Dokument.
Pharmazeutische Herstellung gemäß FDA-Richtlinien
Die Prozess-FMEA ist ein anerkanntes Instrument zur Risikobewertung pharmazeutischer Prozesse im Rahmen des Process Analytical Technology (PAT)-Rahmenwerks der FDA und der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement.
Herstellung von Medizinprodukten gemäß ISO 14971
Die Risikoanalyse mittels FMEA-Methodik ist eine formale Anforderung der Norm ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten.
Wie oft sollte eine FMEA aktualisiert werden?
Eine FMEA ist ein lebendiges Dokument, das überprüft und aktualisiert werden sollte, wenn Änderungen an Geräten oder Prozessen auftreten, wenn neue Fehlermodi aus tatsächlichen Fehlerereignissen identifiziert werden und wenn empfohlene Maßnahmen abgeschlossen sind und deren Wirksamkeit sich in aktualisierten Auftretens- und Erkennungswerten widerspiegeln muss.
Eine statische FMEA, die einmalig erstellt und nie aktualisiert wurde, verliert mit der Weiterentwicklung der Ausrüstung und des Betriebsumfelds zunehmend an Nutzen.
Wer sollte an einer FMEA-Analyse teilnehmen?
Die effektivsten FMEA-Teams sind funktionsübergreifend – sie kombinieren Instandhaltungsingenieure, die die Ausfallmechanismen verstehen, Qualitätsingenieure, die die Produkt- und Prozessanforderungen verstehen, Produktionsleiter, die den betrieblichen Kontext verstehen, und Bediener, die über direkte tägliche Erfahrung mit den zu analysierenden Geräten verfügen.
Externe Moderatoren mit FMEA-Methodik-Expertise sind wertvoll für Teams, die ihre erste Analyse durchführen – sowohl für die methodische Beratung als auch zur Vermeidung institutioneller Voreingenommenheit, die es erschwert, Fehlermodi zu identifizieren, die noch nie aufgetreten sind, aber auftreten könnten.
Worin besteht der Unterschied zwischen FMEA und Ursachenanalyse?
Die FMEA ist eine proaktive Analyse, die durchgeführt wird, bevor Fehler auftreten – sie identifiziert potenzielle Fehlermodi und ergreift vorbeugende Maßnahmen.
Die Ursachenanalyse ist eine reaktive Analyse, die nach dem Auftreten eines Fehlers durchgeführt wird – dabei wird die spezifische Kette von Ursachen identifiziert, die zu dem Fehler geführt haben, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
Die beiden Techniken ergänzen sich. Die Ergebnisse der Ursachenanalyse sollten in die FMEA einfließen – indem neue Fehlermodi hinzugefügt werden, die in der ursprünglichen Analyse nicht berücksichtigt wurden, und die Häufigkeits- und Erkennungsraten auf Grundlage realer Fehlerdaten aktualisiert werden.
Die FMEA erstellt eine Prioritätenliste potenzieller Fehler, deren Schweregrad und die entsprechenden Gegenmaßnahmen. Das daraus resultierende Instandhaltungsprogramm konzentriert sich auf die tatsächlich relevanten Fehler und nicht auf die auffälligsten oder aktuellsten.
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