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Demander une démoL'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) est une technique analytique structurée qui pose trois questions sur chaque mode de défaillance potentiel d'un système, d'un processus ou d'un produit.
Comment cela pourrait-il échouer ?
Que se passe-t-il en cas d'échec ?
Que peut-on y faire ?
Cette technique a été développée par l'armée américaine dans les années 1940 pour l'analyse de la fiabilité des systèmes d'armes, adoptée par la NASA pour la conception des engins spatiaux dans les années 1960, et introduite dans la fabrication automobile par Ford dans les années 1970.
Aujourd'hui, il s'agit d'une exigence formelle pour les fournisseurs automobiles en vertu de la norme IATF 16949, d'un outil analytique standard dans la fabrication pharmaceutique selon les directives de la FDA et d'une pratique d'ingénierie de la fiabilité largement utilisée dans les secteurs de l'aérospatiale, de l'alimentation, des dispositifs médicaux et de la fabrication en général.
L'intérêt fondamental de l'AMDEC réside dans le fait qu'elle impose un examen systématique des défaillances potentielles avant qu'elles ne surviennent, plutôt que l'analyse réactive que la plupart des organisations effectuent une fois que les défaillances ont déjà entraîné des temps d'arrêt, des pertes de qualité ou des incidents de sécurité.
Une équipe qui se réunit pour réaliser une AMDEC se pose les questions suivantes : compte tenu de tout ce que nous savons sur le fonctionnement de cet équipement ou de ce processus, qu’est-ce qui pourrait mal tourner, à quel point cela serait grave et que pouvons-nous faire pour y remédier ?
Les réponses à ces questions permettent d'établir une liste d'actions prioritaires qui orientent les investissements en maintenance, l'amélioration des processus et les modifications de conception vers les modes de défaillance les plus importants.
L'AMDEC existe en plusieurs variantes conçues pour différentes applications.
Deux d'entre elles sont particulièrement pertinentes pour les équipes chargées des opérations de fabrication.
AMDEC de conception (DFMEA)
L'AMDEC de conception s'applique à la conception d'un produit ou d'un équipement, elle examine les modes de défaillance potentiels qui pourraient être intégrés au produit ou à l'actif et les traite avant la fabrication ou l'installation.
Dans un contexte de fabrication, l'AMDEC est particulièrement pertinente lors de la spécification de nouveaux équipements de production, elle permet d'identifier les modes de défaillance potentiels dans la conception de l'équipement qui pourraient être corrigés par des modifications des spécifications, la sélection des composants ou des modifications de la conception avant l'installation et la mise en service de l'équipement.
Il est également utilisé par les équipes d'ingénierie produit pour identifier les modes de défaillance potentiels des produits que les processus de fabrication doivent prévenir ou détecter.
AMDEC de processus (PFMEA)
L'AMDEC processus s'applique aux processus de fabrication, elle examine comment chaque étape d'un processus de production ou de maintenance peut échouer, quel serait l'effet de chaque défaillance sur le résultat et quels contrôles existent pour prévenir ou détecter la défaillance.
Dans le domaine de la maintenance industrielle, l'AMDEC processus est particulièrement pertinente pour analyser les processus de maintenance : elle permet d'identifier comment une tâche de maintenance préventive peut être mal exécutée, quelles sont les conséquences de cette mauvaise exécution et quels contrôles permettent de prévenir ou de détecter l'erreur.
Pour les équipes de production, l'AMDEC processus identifie comment chaque étape du processus de production peut générer des résultats non conformes, ce qui en fait un outil de gestion de la qualité ainsi qu'un outil de fiabilité.
Une analyse AMDEC est réalisée par une équipe pluridisciplinaire, comprenant généralement des ingénieurs de maintenance, des ingénieurs qualité, des superviseurs de production et des opérateurs ayant une connaissance directe de l'équipement ou du processus analysé.
L'analyse est consignée dans une feuille de calcul AMDEC qui recense les éléments suivants pour chaque mode de défaillance potentiel.
Fonction
À quoi sert cet article ? Quelles sont ses fonctions requises et ses normes de performance ?
Mode de défaillance potentiel
De quelle manière précise l'objet pourrait-il ne pas remplir sa fonction requise ?
La tête de remplissage d'une machine de remplissage a pour fonction de distribuer un volume précis de produit dans chaque récipient.
Les modes de défaillance potentiels comprennent : distribution d’une quantité excessive de produit, distribution d’une quantité insuffisante de produit, absence totale de distribution, distribution intermittente.
Chaque mode de défaillance est répertorié séparément car chacun a des causes, des effets et des réponses appropriées différents.
Effet potentiel d'une défaillance
Que se passe-t-il lorsque ce mode de défaillance survient ?
Les effets sont décrits en fonction de ce que perçoit le client ou le processus en aval, et non en fonction du fonctionnement interne de l'équipement.
En cas de défaillance due à un surremplissage de la machine de remplissage, les conséquences peuvent être les suivantes : produits trop lourds ne passant pas le contrôle pondéral, réclamations des clients, non-conformité réglementaire des produits soumis à un contrôle de poids.
Gravité (S)
Quelle est la gravité des conséquences de cette défaillance ?
La gravité est évaluée sur une échelle de 1 à 10, où 1 signifie que la défaillance n'a aucun effet perceptible et 10 signifie que la défaillance provoque un incident de sécurité ou une violation réglementaire sans avertissement.
La gravité est une propriété de l'effet de la défaillance, et non du mode de défaillance lui-même. Un même mode de défaillance produisant des effets différents selon le contexte présente des scores de gravité différents.
Causes potentielles d'échec
Quelles causes spécifiques pourraient être à l'origine de ce mode de défaillance ?
En cas de défaillance due à un surremplissage de la machine de remplissage, les causes potentielles incluent : un joint de buse de remplissage usé provoquant des écoulements, une dérive du calibrage de la synchronisation de la tête de remplissage, une variation de la viscosité du produit entraînant une modification du débit.
Chaque cause est répertoriée séparément car chacune présente une détectabilité différente et nécessite des mesures préventives appropriées différentes.
Occurrence (O)
Quelle est la fréquence probable de ce mode de défaillance compte tenu de sa cause potentielle et des mesures de prévention existantes ?
La probabilité d'occurrence est évaluée sur une échelle de 1 à 10, où 1 signifie que l'échec est extrêmement improbable et 10 signifie que l'échec est presque certain de se produire sans intervention.
Contrôles de processus actuels
Quels sont les mécanismes de contrôle existants pour empêcher ce mode de défaillance de se produire ou pour le détecter s'il se produit ?
Les mesures de prévention réduisent la fréquence d'occurrence. Les mesures de détection influent sur la fréquence de détection, mais ne modifient ni la gravité ni la fréquence d'occurrence.
Détection (D)
Dans quelle mesure le système de contrôle actuel est-il susceptible de détecter le mode de défaillance avant qu'il n'atteigne le client ou n'entraîne des conséquences importantes ?
La détection est évaluée sur une échelle de 1 à 10, où 1 signifie que le système de contrôle détectera presque certainement la défaillance et 10 signifie que la détection est quasiment impossible avec les systèmes de contrôle actuels.
Notez qu'un score de détection plus faible signifie une meilleure détection, cela peut paraître contre-intuitif, mais cela reflète la convention FMEA selon laquelle les chiffres les plus bas sont toujours meilleurs sur les trois dimensions d'évaluation.
Numéro de priorité des risques (RPN)
Le RPN est calculé en multipliant les trois scores entre eux.
RPN est égal à la gravité multipliée par la fréquence d'occurrence multipliée par la détection.
Le RPN maximal possible est de 1 000 (10 × 10 × 10).
Des valeurs RPN élevées indiquent des modes de défaillance qui nécessitent une attention prioritaire, soit parce qu'ils sont graves, fréquents, difficiles à détecter, soit une combinaison de ces trois facteurs.
Actions recommandées
Quelles actions spécifiques doivent être entreprises pour réduire le RPN des modes de défaillance à haute priorité ?
Les actions peuvent cibler chacun des trois composants du RPN. Réduire la gravité nécessite une modification de la conception ou des procédures d'exploitation.
Réduire la fréquence d'occurrence nécessite de meilleurs contrôles de prévention ou des interventions de maintenance. Améliorer la détection nécessite d'ajouter ou d'améliorer la surveillance, l'inspection ou les tests.
Responsable et date d'achèvement prévue
Qui est responsable de la mise en œuvre de chaque action recommandée, et dans quel délai ?
Sans cette mission, l'analyse AMDEC ne produit que des idées qui ne se transforment jamais en améliorations.
Le score RPN est un outil de priorisation utile, mais il présente des limites que les praticiens de l'AMDEC rencontrent régulièrement.
Deux modes de défaillance présentant le même RPN peuvent représenter des profils de risque très différents.
Un mode de défaillance de gravité 10, d'occurrence 1 et de détection 1 a un RPN de 10.
Un mode de défaillance de gravité 1, d'occurrence 10 et de détection 1 a également un RPN de 10.
Ces deux modes de défaillance requièrent des réponses totalement différentes : le premier est un événement catastrophique à faible probabilité nécessitant une réponse axée sur la prévention, le second est un événement trivial à haute fréquence qui peut ne nécessiter aucune intervention.
Les praticiens expérimentés de l'AMDEC utilisent les scores RPN comme point de départ pour la priorisation plutôt que comme critère final de décision.
Ils accordent une attention particulière à tout mode de défaillance ayant un score de gravité de 9 ou 10, quel que soit son RPN, car les conséquences en matière de sécurité et de réglementation justifient une attention prioritaire même si les scores d'occurrence et de détection sont favorables.
Ils examinent également les scores des composantes individuelles plutôt que le RPN composite, un score de détection élevé (signifiant une mauvaise détection) combiné à une gravité et une fréquence modérées peut justifier une amélioration de la détection même si le RPN n'est pas le plus élevé de la liste.
L'intérêt le plus direct de l'AMDEC pour les programmes de maintenance en production réside dans la liste structurée des modes de défaillance priorisés qu'elle produit, ainsi que dans les recommandations spécifiques de tâches de maintenance qui découlent de cette analyse.
Chaque mode de défaillance prioritaire de l'AMDEC donne lieu à l'une des trois recommandations de maintenance.
tâche de surveillance de l'état
Lorsque le mode de défaillance produit un signal précurseur détectable dans un intervalle PF utile, l'AMDEC recommande la surveillance de l'état comme contrôle techniquement réalisable.
L'AMDEC identifie les éléments à surveiller, le seuil indiquant que le point P a été atteint et la réponse requise lorsque ce seuil est franchi.
Ces données sont directement intégrées à la configuration du programme de maintenance conditionnelle, en spécifiant les signaux d'état à surveiller sur quels actifs et les actions de maintenance à déclencher lorsque les seuils configurés sont franchis.
Tâche de maintenance préventive basée sur le temps ou sur l'utilisation
Lorsque le mode de défaillance présente une détérioration constante liée à l'âge ou à l'utilisation, mais aucun signal précurseur détectable de manière fiable, l'AMDEC recommande une tâche de maintenance préventive planifiée avec un intervalle calibré en fonction de l'âge ou de l'utilisation caractéristique du mode de défaillance.
modification de conception ou de procédure
Lorsque ni la surveillance de l'état ni la maintenance préventive ne sont techniquement réalisables ou rentables pour un mode de défaillance à conséquences graves, l'AMDEC recommande une modification de la conception ou une modification de la procédure d'exploitation qui élimine le mode de défaillance ou réduit ses conséquences à un niveau acceptable.
L'AMDEC est une exigence formelle dans plusieurs industries manufacturières réglementées, et la compréhension de ces exigences aide les équipes opérationnelles à prioriser leurs investissements en matière d'AMDEC.
Fabrication automobile selon la norme IATF 16949
La méthodologie FMEA AIAG-VDA est la norme actuelle pour les fournisseurs automobiles, elle couvre l'analyse DFMEA, l'analyse PFMEA et l'analyse de la surveillance et de la réponse du système (MSR).
La documentation AMDEC est un livrable auditable par le client dans la plupart des relations au sein de la chaîne d'approvisionnement automobile.
Fabrication pharmaceutique conformément aux directives de la FDA
L'AMDEC Processus est un outil reconnu pour l'évaluation des risques liés aux processus pharmaceutiques dans le cadre de la technologie analytique des processus (PAT) de la FDA et de la directive ICH Q9 sur la gestion des risques qualité.
Fabrication de dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
L'analyse des risques utilisant la méthode AMDEC est une exigence formelle de la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
À quelle fréquence une AMDEC doit-elle être mise à jour ?
Une AMDEC est un document évolutif qui doit être revu et mis à jour lorsque des modifications surviennent au niveau de l'équipement ou du processus, lorsque de nouveaux modes de défaillance sont identifiés à partir d'événements de défaillance réels, et lorsque les actions recommandées sont menées à bien et que leur efficacité doit être reflétée dans des scores de fréquence et de détection mis à jour.
Une AMDEC statique, réalisée une seule fois et jamais mise à jour, devient progressivement moins utile à mesure que l'équipement et le contexte opérationnel évoluent.
Qui devrait participer à une analyse AMDEC ?
Les équipes AMDEC les plus efficaces sont pluridisciplinaires : elles combinent des ingénieurs de maintenance qui comprennent les mécanismes de défaillance, des ingénieurs qualité qui comprennent les exigences du produit et du processus, des superviseurs de production qui comprennent le contexte opérationnel et des opérateurs qui ont une expérience quotidienne directe avec l'équipement analysé.
Les facilitateurs externes possédant une expertise en méthodologie AMDEC sont précieux pour les équipes effectuant leur première analyse, à la fois pour les conseils méthodologiques et pour éviter les biais institutionnels qui rendent difficile l'identification des modes de défaillance qui ne se sont jamais produits mais qui pourraient l'être.
Quelle est la différence entre l'AMDEC et l'analyse des causes profondes ?
L'AMDEC est une analyse proactive menée avant que les défaillances ne surviennent, elle permet d'identifier les modes de défaillance potentiels et de prendre des mesures préventives.
L'analyse des causes profondes est une analyse réactive menée après la survenue d'une défaillance, elle consiste à identifier la chaîne spécifique de causes qui ont produit la défaillance et à prendre des mesures correctives pour éviter qu'elle ne se reproduise.
Ces deux techniques sont complémentaires. Les résultats de l'analyse des causes profondes doivent être intégrés à l'AMDEC, en ajoutant de nouveaux modes de défaillance non anticipés lors de l'analyse initiale et en actualisant les scores d'occurrence et de détection en fonction des défaillances réelles constatées.
L'AMDEC établit une liste priorisée des problèmes potentiels, de leur gravité et des mesures correctives à prendre. Le programme de maintenance qui en découle se concentre sur les défaillances réellement critiques plutôt que sur les plus visibles ou les plus récentes.
Voyez comment Fabrico réunit TRS et maintenance sur une seule plateforme.
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