Points clés : Les indicateurs de TRS (Taux de Rendement Synthétique) dans l’industrie pharmaceutique se situent entre 50 et 65 %, et non à 85 %. Le nettoyage entre les lots, la qualification des équipements et le temps consacré à la documentation réglementaire sont des exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) qui réduisent structurellement le TRS atteignable. Fabrico propose une surveillance du TRS conforme aux BPF, avec des pistes d’audit compatibles avec la norme 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 des BPF de l’UE, une assistance à la validation GAMP 5 Catégorie 4 et la traçabilité équipement-lot requise par les inspections réglementaires de la FDA et de l’UE.
La fabrication pharmaceutique est soumise à des réglementations BPF qui créent des contraintes OEE sans équivalent dans la fabrication discrète :
Un TRS (Taux de Rendement Synthétique) de niveau international, compris entre 50 et 65 %, représente une excellente performance opérationnelle pour la production par lots. Viser les 85 % en considérant ces exigences réglementaires comme du gaspillage conduit à de mauvaises décisions et démotive les équipes qui appliquent scrupuleusement les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
L'objectif idéal d'amélioration du TRS (Taux de Rendement Synthétique) dans l'industrie pharmaceutique : maximiser l'utilisation productive du temps disponible après exclusion des activités obligatoires. Une amélioration de 15 % du TRS, passant de 50 % à 65 % (obtenue en réduisant les pannes imprévues des équipements et en optimisant les séquences de transition des lots), représente une amélioration de premier ordre qui permet de récupérer directement la capacité de production sans compromettre la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
| Exigence réglementaire | Ce que cela signifie pour le logiciel OEE | Capacité Fabrico |
|---|---|---|
| FDA 21 CFR Partie 11 (Dossiers électroniques) | Piste d'audit immuable pour toutes les créations, modifications et suppressions de données OEE | ✅ Journal d'audit natif avec identifiant utilisateur, horodatage et motif de la modification |
| Annexe 11 des BPF de l'UE (Systèmes informatisés) | Validation du système selon GAMP 5, contrôles d'intégrité des données | ✅ Classification GAMP 5 Cat 4, ensemble de protocoles IQ/OQ/PQ |
| Intégrité des données ALCOA+ | Documents attribuables, lisibles, contemporains, originaux et exacts | ✅ Capture automatique de l'horodatage à partir des signaux de la machine |
| Signature électronique | Authentification des utilisateurs liée aux flux de travail d'approbation des données | ✅ Signature électronique basée sur les rôles pour l'approbation des données |
| Examen de la piste d'audit | Examen régulier des pistes d'audit du système dans le cadre de la surveillance des BPF | ✅ Rapports d'audit avec fréquence configurable |
La traçabilité des lots pharmaceutiques exige que chaque lot de médicament puisse être retracé jusqu'à l'équipement utilisé pour sa fabrication et jusqu'à l'état de cet équipement au moment de la production.
Fabrico assure cette traçabilité nativement grâce à l'intégration OEE-CMMS :
Cette requête de traçabilité des lots — qui nécessitait auparavant 30 à 60 minutes de recoupement manuel entre des systèmes OEE et CMMS distincts — prend moins de 2 minutes avec Fabrico pour n'importe quel lot de l'historique du système.
Les fabricants pharmaceutiques qui utilisent Fabrico doivent se conformer aux exigences de validation BPF auxquelles les fabricants industriels ne sont pas soumis. L'architecture de Fabrico, conçue pour la validation, allège considérablement cette contrainte.
Fabrico est classé comme produit configuré selon la norme GAMP 5, c'est -à-dire un logiciel commercial standard personnalisé par configuration plutôt que par modification du code. Cette classification exige :
Fabrico fournit des modèles de protocoles IQ/OQ/PQ préconfigurés et des scripts de test, réduisant ainsi les efforts de validation de 40 à 60 % par rapport à la création d'une documentation de validation à partir de zéro.
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent évaluer l'impact des mises à jour du logiciel Fabrico sur la validation. Le processus de notification des changements de Fabrico prévoit :
Ces fonctionnalités — documentation GAMP 5, système configurable, processus de notification des changements et piste d'audit 21 CFR Part 11/EU GMP Annexe 11 — font de Fabrico la plateforme OEE+CMMS idéale pour les fabricants pharmaceutiques qui ont besoin à la fois d'une amélioration de l'efficacité de la production et de la conformité réglementaire à partir d'un seul et même système.
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