OEE софтуер за фармацевтично производство: съответствие с GMP и ефективност на партидите

Ключови изводи: Фармацевтичните показатели за OEE са 50–65%, а не 85%. Почистването между партидите, квалификацията на оборудването и времето за регулаторна документация са изисквания на GMP, които структурно намаляват постижимата OEE. Fabrico предоставя GMP-съвместим OEE мониторинг с 21 CFR Part 11, съвместими с одитни следи от 21 CFR Part 11 и EU GMP Annex 11, поддръжка за валидиране по GAMP 5 Category 4 и проследимост на оборудването и партидите, изисквана от регулаторните инспекции на FDA и ЕС.

Фармацевтичното производство работи съгласно GMP разпоредбите, които създават OEE ограничения без аналог в дискретното производство:

• Задължително почистване между партидите (CIP/SIP цикли): 2–8 часа на преход между партидите
• Препотвърждаване на квалификацията на оборудването между продуктовите кампании
• Тестване и вземане на проби по време на процеса, които изискват прекъсване на производството
• Документиране на партидни записи, което отнема време по време и след производството

Фармацевтичният OEE от световна класа от 50–65% е отлична оперативна производителност за партидно производство. Преследването на 85%, като се третират тези регулаторни изисквания като разхищение, води до грешни решения и деморализира екипи, които правят точно това, което изисква GMP.

Правилната цел за подобряване на OEE във фармацевтичната индустрия: максимално продуктивно използване на наличното време след изключване на задължителните дейности. Подобрение на OEE с 15% от 50% на 65% - постигнато чрез намаляване на непланираните повреди на оборудването и оптимизиране на последователностите за преход между партиди - е подобрение от световна класа, което директно възстановява капацитета на партидите, без да се прави компромис с GMP съответствието.

Изисквания за съответствие с GMP за софтуер за OEE във фармацевтичното производство

Проследимостта на фармацевтичните партиди изисква всяка партида лекарствен продукт да може да бъде проследена до оборудването, използвано в производството ѝ, и състоянието на това оборудване към момента на производство.

Fabrico осигурява тази проследимост директно чрез интеграцията OEE-CMMS:

• OEE на оборудването по време на партидното производство: Работеха ли линията за пълнене, гранулаторът или лиофилизаторът в рамките на валидираните параметри през цялата партида? Данните за ефективността на OEE от производствения период предоставят това доказателство.
• Статус на калибриране на CMMS по време на партидата: Какъв беше статусът на калибриране на измервателното оборудване, използвано по време на партидата? Калибровъчните записи на Fabrico, свързани с производствените периоди, осигуряват автоматично проследяване.
• История на поддръжката преди партидата: Имало ли е някакви дейности по поддръжката на производственото оборудване през 72-те часа преди започване на партидата? Историята на работните поръчки в CMMS предоставя това доказателство.
• Събития извън спецификациите по време на партидата: Възникнали ли са някакви отклонения от OEE по време на партидата, които биха могли да повлияят на качеството на продукта? Регистърът на събитията OEE на Fabrico с времеви марки за периода на партидата предоставя отправна точка за разследване.

Тази заявка за проследяване на партиди, която преди това изискваше 30–60 минути ръчно кръстосано препращане между отделни OEE и CMMS системи, отнема по-малко от 2 минути от Fabrico за всяка партида в историята на системата.

Фармацевтичните производители, внедряващи Fabrico, трябва да отговарят на изискванията за валидиране по GMP, с които индустриалните производители не се сблъскват. Архитектурата на Fabrico, готова за валидиране, значително намалява тази тежест.

Класификация по GAMP 5

Fabrico е класифициран като GAMP 5 Категория 4 (Конфигуриран продукт) — стандартен търговски софтуер, персонализиран чрез конфигурация, а не чрез модификация на код. Тази класификация изисква:

• Оценка на доставчика (Fabrico предоставя документация за системата за качество)
• Квалификация за монтаж (IQ)
• Оперативна квалификация (OQ)
• Квалификация на изпълнението (PQ)

Fabrico предоставя предварително изградени шаблони за IQ/OQ/PQ протоколи и тестови скриптове — намалявайки усилията за валидиране с 40–60% в сравнение с изграждането на документация за валидиране от нулата.

Контрол на промените по време на операции

Фармацевтичните производители трябва да оценят софтуерните актуализации на Fabrico за въздействие от валидирането. Процесът на Fabrico за уведомяване за промени осигурява:

• Предварително уведомяване за всяка актуализация, която би могла да повлияе на валидираната функционалност
• Документация за оценка на въздействието за промени, свързани с валидирането
• Възможност за отлагане на актуализациите до завършване на оценката за валидиране

Тези възможности — пакет с документация GAMP 5, конфигурируема система, процес за уведомяване за промени и одитна следа по 21 CFR Part 11/EU GMP Annex 11 — правят Fabrico подходящата OEE+CMMS платформа за фармацевтични производители, които се нуждаят както от подобряване на производствената ефективност, така и от съответствие с регулаторните изисквания от една и съща система.