OEE-Software für die pharmazeutische Fertigung: GMP-Konformität und Chargeneffizienz

Wichtigste Erkenntnisse: Die Richtwerte für die Gesamtanlageneffektivität (OEE) in der Pharmaindustrie liegen bei 50–65 % – nicht bei 85 %. Reinigung zwischen den Chargen, Gerätequalifizierung und der Zeitaufwand für die behördliche Dokumentation sind GMP-Anforderungen, die die erreichbare OEE strukturell reduzieren. Fabrico bietet GMP-konformes OEE-Monitoring mit Audit-Trails gemäß 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11, Validierungsunterstützung nach GAMP 5 Kategorie 4 sowie die von FDA und EU geforderte Rückverfolgbarkeit von Anlagen und Chargen.

Die pharmazeutische Produktion unterliegt den GMP-Vorschriften, die OEE-Beschränkungen mit sich bringen, die in der diskreten Fertigung kein Äquivalent haben:

• Obligatorische Zwischenreinigung (CIP/SIP-Zyklen): 2–8 Stunden pro Chargenübergang
• erneute Bestätigung der Gerätequalifizierung zwischen Produktkampagnen
• Prozessbegleitende Prüfungen und Probenahmen, die Produktionsstopps erfordern
• Die Dokumentation der Chargenprotokolle nimmt während und nach der Produktion Zeit in Anspruch.

Eine erstklassige Gesamtanlageneffektivität (OEE) von 50–65 % in der pharmazeutischen Produktion stellt eine hervorragende operative Leistung für die Chargenfertigung dar. Das Streben nach 85 % durch die Betrachtung dieser regulatorischen Anforderungen als Verschwendung führt zu Fehlentscheidungen und demotiviert Teams, die sich exakt an die GMP-Vorgaben halten.

Das richtige Ziel zur Verbesserung der Gesamtanlageneffektivität (OEE) in der Pharmaindustrie: die maximale produktive Nutzung der verfügbaren Zeit nach Abzug der obligatorischen Tätigkeiten. Eine OEE-Verbesserung um 15 % – von 50 % auf 65 % – durch die Reduzierung ungeplanter Anlagenausfälle und die Optimierung der Chargenübergangssequenzen ist eine erstklassige Verbesserung, die die Chargenkapazität direkt wiederherstellt, ohne die GMP-Konformität zu beeinträchtigen.

GMP-Konformitätsanforderungen für OEE-Software in der pharmazeutischen Fertigung

Die Chargenrückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie erfordert, dass jede Charge eines Arzneimittels bis zu den bei ihrer Herstellung verwendeten Geräten und deren Zustand zum Zeitpunkt der Produktion zurückverfolgt werden kann.

Fabrico bietet diese Rückverfolgbarkeit nativ durch die OEE-CMMS-Integration:

• Anlagen-OEE während der Chargenproduktion: Arbeiteten die Abfüllanlage, der Granulator oder der Gefriertrockner während der gesamten Charge innerhalb der validierten Parameter? Die OEE-Leistungsdaten aus dem Produktionszeitraum liefern diesen Nachweis.
• CMMS-Kalibrierungsstatus zum Zeitpunkt der Charge: Welchen Kalibrierungsstatus hatten die während der Charge verwendeten Messgeräte? Die mit den Produktionsperioden verknüpften Kalibrierungsaufzeichnungen von Fabrico gewährleisten diese Rückverfolgbarkeit automatisch.
• Wartungshistorie vor Chargenbeginn: Wurden in den 72 Stunden vor Chargenbeginn Wartungsarbeiten an den Produktionsanlagen durchgeführt? Der Arbeitsauftragsverlauf im CMMS liefert diese Informationen.
• Abweichungen von den Spezifikationen während der Charge: Traten während der Charge Abweichungen von der Gesamtanlageneffektivität (OEE) auf, die die Produktqualität beeinträchtigt haben könnten? Das OEE-Ereignisprotokoll von Fabrico mit Zeitstempeln der Chargenperioden bildet den Ausgangspunkt für die Untersuchung.

Diese Chargenrückverfolgbarkeitsabfrage – die zuvor 30 bis 60 Minuten manuelle Querverweise zwischen separaten OEE- und CMMS-Systemen erforderte – benötigt von Fabrico für jede Charge in der Systemhistorie weniger als 2 Minuten.

Pharmahersteller, die Fabrico einsetzen, müssen GMP-Validierungsanforderungen erfüllen, die für Industrieunternehmen nicht gelten. Die validierungsfertige Architektur von Fabrico reduziert diesen Aufwand erheblich.

GAMP 5-Klassifizierung

Fabrico ist als GAMP 5 Kategorie 4 (Konfiguriertes Produkt) klassifiziert – Standard-Kommerzsoftware, die durch Konfiguration und nicht durch Codeänderung angepasst wird. Diese Klassifizierung erfordert Folgendes:

• Lieferantenbewertung (Fabrico stellt die Dokumentation des Qualitätssystems zur Verfügung)
• Installationsqualifizierung (IQ)
• Betriebsqualifizierung (OQ)
• Leistungsqualifizierung (PQ)

Fabrico stellt vorgefertigte IQ/OQ/PQ-Protokollvorlagen und Testskripte bereit – wodurch der Validierungsaufwand im Vergleich zur Erstellung einer Validierungsdokumentation von Grund auf um 40–60 % reduziert wird.

Änderungskontrolle während des Betriebs

Pharmahersteller müssen die Auswirkungen von Fabrico-Softwareupdates auf ihre Validierung bewerten. Der Änderungsbenachrichtigungsprozess von Fabrico sieht Folgendes vor:

• Vorankündigung jeglicher Aktualisierungen, die die validierte Funktionalität beeinträchtigen könnten.
• Dokumentation der Folgenabschätzung für validierungsrelevante Änderungen
• Option zur Verschiebung von Aktualisierungen bis zum Abschluss der Validierungsbewertung.

Diese Funktionen – GAMP 5-Dokumentationspaket, konfigurierbares System, Änderungsbenachrichtigungsprozess und 21 CFR Part 11/EU GMP Annex 11-Audit-Trail – machen Fabrico zur richtigen OEE+CMMS-Plattform für Pharmahersteller, die sowohl eine Verbesserung der Produktionseffizienz als auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit demselben System erreichen wollen.