![[ARCHIVED CANNIBAL DUPE DO NOT PUBLISH] Mejor software OEE para la fabricación de equipos y dispositivos dentales](https://s3.fabrico.io/uploads/metal-manufacturing.jpg)
La fabricación de dispositivos dentales abarca una amplia gama de productos: desde instrumentos manuales de precisión e implantes hasta sillas dentales, sistemas de imagen y equipos de fresado CAD/CAM.
Dependiendo del tipo de producto, los fabricantes dentales operan bajo regulaciones de dispositivos médicos de Clase I, II o III (FDA 21 CFR Part 820 en EE. UU., EU MDR 2017/745 en Europa) y los requisitos de gestión de la calidad ISO 13485.
El software de OEE para fabricantes dentales debe soportar el registro de la producción y la documentación de control de procesos que exigen estos marcos regulatorios, además de los objetivos de mejora de la eficiencia de producción.
El mecanizado de precisión es el proceso de producción dominante para muchas categorías de dispositivos dentales: los tornillos de implante, los pilares y los componentes protésicos mecanizados en titanio o zirconia requieren tolerancias dimensionales estrictas y un acabado superficial liso.
La utilización de centros de mecanizado CNC en la fabricación de implantes dentales es la métrica OEE principal: cada centro de mecanizado tiene tiempos de ciclo definidos por diseño de implante, y la disponibilidad
ausencia de cambios de herramienta, fallos de programa y problemas en el sistema de refrigeración, determina directamente la capacidad de producción de implantes y el tiempo de entrega a distribuidores y clínicas dentales.
Los tamaños de lote en la fabricación de dispositivos dentales suelen ser pequeños, lotes personalizados de implantes de decenas a cientos de unidades, lo que genera eventos de cambio frecuentes que dominan el análisis de disponibilidad del OEE.
El software de OEE que capture con precisión el tiempo de cambio por tipo de transición de producto, y que identifique qué secuencias de cambio son más eficientes, permite mejoras en la programación de producción que agrupan productos similares para reducir la proporción del tiempo total de cambio respecto a la capacidad de producción disponible.
La cláusula 7.5.1 de la ISO 13485 exige que los fabricantes de dispositivos dentales establezcan procedimientos documentados de producción que incluyan la monitorización de equipos, y que se mantengan registros que demuestren que los productos se fabricaron de acuerdo con los requisitos especificados.
El software OEE que captura registros de turnos de producción con marcas temporales, identificadores de operador, estados del equipo y resultados de calidad cumple automáticamente con este requisito de registro, creando el registro documentado de fabricación que exige la ISO 13485 sin una carga adicional de documentación manual.
Los requisitos del Registro de Historia del Dispositivo (DHR) para dispositivos médicos imponen obligaciones documentales específicas que los registros OEE pueden apoyar. Cada dispositivo fabricado debe contar con un DHR que documente las fechas, las cantidades y las actividades de aceptación de calidad de esa producción.
El software OEE que registra los conteos de producción, los conteos de rechazos y los eventos de retención por calidad a nivel de lote, con atribución de operario e marcas temporales, proporciona la parte relativa a la eficiencia de producción del DHR en un formato estructurado y auditable que respalda los requisitos del DHR de la cláusula 7.5.1.2 de la ISO 13485.
El OEE de esterilización y de salas limpias es relevante para los fabricantes dentales que producen categorías de dispositivos estériles.
La disponibilidad de la sala limpia, la proporción de tiempo en que el entorno de la sala limpia se mantiene dentro de los niveles de contaminación especificados y está disponible para la producción, es una métrica OEE a nivel de instalación que determina la capacidad de producción estéril.
El software OEE que monitoriza el estado operativo de la sala limpia junto con las métricas de eficiencia de producción proporciona a los gerentes de operaciones la vista integrada de la eficiencia de la instalación y de la producción necesaria para gestionar eficazmente la programación de la producción estéril.
Los fabricantes de dispositivos dentales que seleccionan software OEE deberían priorizar la compatibilidad con la ISO 13485, la capacidad de configurar la plataforma para cumplir los requisitos de documentación de los registros de producción
apoyar la integración del sistema de calidad y generar informes listos para auditoría que estén accesibles durante las auditorías de vigilancia de la ISO 13485 y las inspecciones regulatorias.
Los proveedores con experiencia específica en entornos de fabricación de dispositivos médicos, y con clientes que hayan utilizado con éxito la plataforma en auditorías de la ISO 13485, presentan un riesgo de implementación menor que las plataformas OEE de propósito general adaptadas para el uso en dispositivos médicos.
El cumplimiento de la 21 CFR Parte 11, para los fabricantes dentales que suministran al mercado estadounidense bajo la jurisdicción de la FDA, exige que los registros electrónicos mantenidos por el software OEE cumplan normas específicas de controles de acceso, registros de auditoría y firmas electrónicas.
Las plataformas OEE con capacidad para 21 CFR Parte 11 (documentado en un paquete de validación del proveedor) reducen el esfuerzo de validación necesario para desplegar el sistema en un entorno de fabricación regulado por la FDA en comparación con plataformas que requieren validación personalizada para cumplir los requisitos de la Parte 11.
A medida que la fabricación dental avanza hacia flujos de trabajo digitales (diseño CAD/CAM, impresión 3D para prótesis y guías quirúrgicas), el software OEE que pueda monitorizar equipos de fabricación aditiva junto con el mecanizado convencional proporciona la visibilidad de la eficiencia de producción necesaria para los entornos de fabricación mixtos en los que los fabricantes dentales operan cada vez más.
Las plataformas que admiten el monitoreo OEE de sistemas de impresión 3D (tiempo de construcción frente a la capacidad nominal de construcción, tasas de fallos de impresión, eficiencia del posprocesado), además del mecanizado CNC, servirán mejor a los fabricantes dentales a medida que la capacidad de fabricación aditiva crezca como proporción de su base de activos de producción.
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