![[ARCHIVED CANNIBAL DUPE DO NOT PUBLISH] Meilleur logiciel OEE pour les équipements dentaires et la fabrication de dispositifs dentaires](https://s3.fabrico.io/uploads/metal-manufacturing.jpg)
La fabrication de dispositifs dentaires comprend un large éventail de produits, des instruments manuels de précision et des implants aux fauteuils dentaires, systèmes d'imagerie et équipements de fraisage CAD/CAM.
Selon le type de produit, les fabricants de dispositifs dentaires sont soumis aux réglementations sur les dispositifs médicaux de classe I, II ou III (FDA 21 CFR Part 820 aux États-Unis, EU MDR 2017/745 en Europe) et aux exigences de gestion de la qualité ISO 13485.
Les logiciels OEE destinés aux fabricants dentaires doivent prendre en charge la tenue des registres de production et la documentation de contrôle des processus exigées par ces cadres réglementaires, en plus des objectifs d'amélioration de l'efficacité de production.
L'usinage de précision est le processus de production dominant pour de nombreuses catégories de dispositifs dentaires, les vis d'implant, les piliers et les composants prothétiques usinés en titane ou en zircone exigent des tolérances dimensionnelles strictes et des finitions de surface lisses.
L'utilisation des centres d'usinage CNC dans la fabrication d'implants dentaires est le principal indicateur OEE: chaque centre d'usinage a des temps de cycle définis par conception d'implant, et la disponibilité, absence de changements d'outil
de pannes de programme et de problèmes du système de refroidissement, détermine directement la capacité de production d'implants et le délai de livraison aux distributeurs et cabinets dentaires.
Les tailles de lots dans la fabrication de dispositifs dentaires sont souvent petites, des lots d'implants personnalisés de quelques dizaines à quelques centaines d'unités, ce qui engendre des opérations de changement de série fréquentes qui dominent l'analyse de la composante « Disponibilité » de l'OEE.
Un logiciel OEE qui enregistre avec précision le temps de changement par type de transition produit, et qui identifie quelles séquences de changement sont les plus efficaces, permet d'améliorer la planification de la production en regroupant les produits similaires afin de réduire la proportion du temps total de changement par rapport à la capacité de production disponible.
La clause 7.5.1 de la norme ISO 13485 exige que les fabricants de dispositifs dentaires établissent des procédures documentées de production incluant la surveillance des équipements, et que des enregistrements soient tenus démontrant que les produits ont été fabriqués conformément aux exigences spécifiées.
Un logiciel OEE qui capture les enregistrements des équipes de production avec horodatages, identifiants des opérateurs, états des équipements et résultats qualité satisfait automatiquement à cette exigence de tenue des enregistrements, créant le dossier de fabrication documenté exigé par la norme ISO 13485 sans charge documentaire manuelle supplémentaire.
Les exigences relatives au Dossier d'historique du dispositif (DHR) pour les dispositifs médicaux imposent des obligations documentaires spécifiques que les enregistrements OEE peuvent soutenir. Chaque dispositif fabriqué doit disposer d'un DHR documentant les dates, les quantités et les activités d'acceptation qualité pour cette production.
Un logiciel OEE qui enregistre les quantités produites, les quantités rejetées et les événements de mise en quarantaine qualité au niveau du lot, avec attribution aux opérateurs et horodatages, fournit la partie efficacité de production du DHR dans un format structuré et auditable qui répond aux exigences DHR de la clause 7.5.1.2 de la norme ISO 13485.
L'OEE liée à la stérilisation et aux salles propres est pertinente pour les fabricants dentaires produisant des catégories de dispositifs stériles.
La disponibilité de la salle propre, la proportion du temps durant laquelle l'environnement de la salle est conforme aux niveaux de contamination spécifiés et disponible pour la production, est une métrique d'OEE au niveau de l'installation qui détermine la capacité de production stérile.
Un logiciel OEE qui surveille l'état opérationnel de la salle propre parallèlement aux indicateurs d'efficacité de production fournit aux responsables des opérations la vision intégrée de l'efficacité de l'installation et de la production nécessaire pour gérer efficacement la planification de la production stérile.
Les fabricants d'appareils dentaires qui choisissent un logiciel OEE devraient donner la priorité à la compatibilité avec la norme ISO 13485, la capacité à configurer la plateforme pour répondre aux exigences de documentation des enregistrements de production
à prendre en charge l'intégration au système qualité et à produire des rapports prêts pour l'audit, accessibles lors des audits de surveillance ISO 13485 et des inspections réglementaires.
Les fournisseurs ayant une expérience spécifique des environnements de fabrication de dispositifs médicaux, et disposant de clients qui ont utilisé avec succès la plateforme lors d'audits ISO 13485, présentent un risque de mise en œuvre plus faible que les plateformes OEE à usage général adaptées pour une utilisation dans les dispositifs médicaux.
La conformité à la 21 CFR Part 11, pour les fabricants dentaires fournissant le marché américain relevant de la FDA, exige que les enregistrements électroniques gérés par le logiciel OEE répondent à des normes spécifiques en matière de contrôles d'accès, de pistes d'audit et de signatures électroniques.
Les plateformes OEE disposant d'une capacité 21 CFR Part 11 (documentée dans un dossier de validation fourni par le fournisseur) réduisent l'effort de validation nécessaire pour déployer le système dans un environnement de fabrication réglementé par la FDA, par rapport aux plateformes qui requièrent une validation personnalisée pour satisfaire aux exigences de la Part 11.
À mesure que la fabrication dentaire évolue vers des flux de travail numériques (conception CAO/FAO, impression 3D pour prothèses et guides chirurgicaux), un logiciel OEE capable de surveiller les équipements de fabrication additive parallèlement à l'usinage conventionnel offre la visibilité sur l'efficacité de production nécessaire pour les environnements de fabrication mixtes que les fabricants dentaires exploitent de plus en plus.
Les plateformes qui prennent en charge la surveillance OEE des systèmes d'impression 3D (temps de construction par rapport à la capacité nominale de construction, taux d'échec d'impression, efficacité du post-traitement), en plus de l'usinage CNC, serviront mieux les fabricants dentaires à mesure que la capacité de fabrication additive représente une part croissante de leur parc d'équipements de production.
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