Meilleur logiciel OEE pour la fabrication de dispositifs IVD et de kits de tests diagnostiques

La fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et de kits de tests diagnostiques, tests à flux latéral, kits de réactifs PCR, composants d'immunodosage et consommables pour analyseurs cliniques, s'effectue dans des environnements de production hautement automatisés et contrôlés où l'efficacité de la production et la qualité du produit sont indissociables.

Les kits de tests diagnostiques sont des produits DIV de classe II ou III selon la FDA (21 CFR Part 820) et le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR)

et exigent un contrôle rigoureux des processus, une traçabilité complète des lots et des preuves documentées que chaque lot a été fabriqué dans des paramètres de procédé validés.

Les lignes automatisées de distribution et d'assemblage en fabrication de DIV, assurant le dosage de réactifs liquides, le laminage de membranes, la découpe de bandes et l'assemblage de cartouches à grande vitesse, présentent des caractéristiques d'OEE similaires à celles de la fabrication pharmaceutique

avec des opérations planifiées de nettoyage et de changement de production, de petites tailles de lots entre les cycles de nettoyage et des tests de contrôle qualité à plusieurs étapes de la production.

La disponibilité (Availability) dans la fabrication de DIV est fortement influencée par les temps d'arrêt liés au nettoyage et aux changements de production (cycles CIP, changements de matériau de membrane, changements de réactifs) qui interviennent entre les séries de production ou à intervalles définis pour le contrôle des contaminations.

La taille des lots et la fréquence des séries dans la fabrication de DIV entraînent une fréquence élevée de changements de production, ce qui fait du temps de changement un facteur dominant de la disponibilité (OEE).

Les fabricants de DIV produisant plusieurs types d'essais sur des équipements partagés changent fréquemment de spécifications produit, chaque changement nécessitant le nettoyage des équipements, le remplacement des réactifs et la vérification de l'étalonnage.

L'analyse OEE des schémas de changement, fréquence, durée et conformité aux procédures standard de changement, fournit la base de données pour l'optimisation des changements, qui constitue souvent l'opportunité d'amélioration de l'OEE la plus efficace dans les installations de DIV.

La précision de distribution des liquides est le paramètre qualité critique dans la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD).

Les volumes de remplissage des réactifs, les densités de dépôt des anticorps et les concentrations des tampons doivent être conformes aux spécifications définies pour que les kits de test fonctionnent dans les plages d'exactitude et de précision validées.

La surveillance qualité OEE des opérations de distribution devrait enregistrer des contrôles qualité gravimétriques ou photométriques en cours de processus parallèlement aux données de comptage de production, permettant la détection en temps réel des écarts de distribution susceptibles de produire des kits hors spécifications avant que l'ensemble du lot n'arrive aux essais de libération en fin de ligne.

L'intégration de la surveillance environnementale est pertinente pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro opérant dans des salles blanches classées.

Les excursions de température, d'humidité et de comptage de particules dans les zones de production peuvent compromettre la qualité du produit et nécessitent une enquête dans le cadre du système de management de la qualité.

Un logiciel OEE qui intègre les données de surveillance environnementale aux enregistrements des événements de production, signalant les lots de production affectés par des excursions environnementales en parallèle des indicateurs d'efficacité pour cette période de production

crée le dossier intégré de production et environnement requis par les investigations qualité des IVD lors de l'examen des valeurs aberrantes de performance des lots.

Les essais de stabilité et la détermination de la durée de conservation des produits IVD impliquent que les pertes de qualité découvertes lors des essais de stabilité post-libération doivent être traçables jusqu'à des lots de production et des conditions de processus spécifiques.

Un logiciel OEE qui conserve des enregistrements de production complets avec horodatages et données des paramètres de procédé par lot fournit les preuves historiques de production nécessaires à l'analyse des causes profondes des défaillances de stabilité

reliant les déficits de performance observés en fin de durée de conservation aux conditions de production spécifiques dans lesquelles les lots concernés ont été fabriqués.

Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) qui évaluent des logiciels OEE doivent donner la priorité à la conformité à la partie 11 du 21 CFR et à la capacité de documentation des enregistrements de production requise par le règlement (UE) IVDR.

L'exigence de validation des systèmes informatiques dans les environnements de fabrication régulés par la FDA implique que les plates‑formes OEE doivent disposer d'un dossier de qualification du fournisseur (support documentaire IQ/OQ/PQ, capacité à permettre des audits fournisseurs) qui satisfasse aux exigences du système qualité pour les systèmes validés.

Les fournisseurs sans expérience de fabrication de dispositifs médicaux manquent généralement de cette infrastructure de validation, ce qui crée une charge de validation supplémentaire importante pour les fabricants de DIV.

L'intégration avec les systèmes de gestion de l'information de laboratoire (LIMS) et les systèmes de gestion de la qualité (QMS) est une capacité à forte valeur ajoutée pour les plates‑formes OEE destinées aux DIV.

Lorsque les données d'essais en cours et d'essais de libération provenant du LIMS sont reliées aux enregistrements d'efficacité de production OEE pour le même lot, les investigations qualité ont accès à la fois aux conditions du processus de production et aux résultats analytiques qui, ensemble, caractérisent la performance du lot.

Cette capacité d'analyse intégrée réduit le temps d'investigation pour les événements de lots hors spécifications et renforce la base de preuves pour les processus CAPA (Corrective and Preventive Action / actions correctives et préventives) exigés par la FDA et par le règlement IVDR.

Les exigences de sérialisation et de traçabilité pour les produits DIV, exigences spécifiques d'étiquetage et de suivi prévues par le règlement (UE) IVDR et par la réglementation UDI (Unique Device Identification) de la FDA

créent une nécessité de lier les données de production entre les enregistrements de production par lot du système OEE et les enregistrements d'apposition d'étiquettes du système UDI/de sérialisation.

Les logiciels OEE qui conservent des enregistrements de production au niveau du lot compatibles avec les soumissions aux bases de données UDI mettent les fabricants de DIV en position favorable pour intégrer la conformité réglementaire, exigence de plus en plus fréquente sur les marchés mondiaux des DIV.