Beste OEE-Software für die Herstellung von IVD- und diagnostischen Testkits

In-vitro-Diagnostika (IVD) und die Herstellung diagnostischer Testkits, Lateral-Flow-Assays, PCR-Reagenzien-Kits, Immunoassay-Komponenten und Verbrauchsmaterialien für klinische Analysatoren, erfolgen in hochautomatisierten, kontrollierten Produktionsumgebungen, in denen Produktionseffizienz und Produktqualität untrennbar sind. Diagnostische Testkits sind nach FDA 21 CFR Part 820 und der EU-IVDR 2017/746 IVD-Produkte der Klasse II oder III und erfordern strenge Prozesskontrolle, vollständige Chargenrückverfolgbarkeit sowie dokumentierte Nachweise, dass jede Charge innerhalb validierter Prozessparameter hergestellt wurde.

Automatisierte Dosier- und Montagelinien in der IVD-Herstellung, die das Dosieren flüssiger Reagenzien, die Laminierung von Membranen, das Zuschneiden von Streifen und die Montage von Cartridges mit hoher Geschwindigkeit ausführen, weisen OEE-Merkmale auf, die denen der pharmazeutischen Fertigung ähneln, mit geplanten Reinigungs- und Rüstvorgängen, kleinen Chargengrößen zwischen Reinigungszyklen und Qualitätsprüfungen an mehreren Produktionsstufen.

Die OEE-Verfügbarkeit in der IVD-Produktion wird erheblich durch Reinigungs- und Umrüstzeiten (CIP-Zyklen, Membranmaterialwechsel, Reagenzienwechsel) beeinflusst, die zwischen Produktionsläufen oder in definierten Intervallen zur Kontaminationskontrolle auftreten.

Losgröße und Chargenhäufigkeit in der IVD-Herstellung führen zu hoher Umrüstfrequenz, wodurch die Umrüstzeit zu einem dominanten Treiber der OEE-Verfügbarkeit wird. IVD-Hersteller, die mehrere Assay-Typen auf gemeinsam genutzten Produktionsanlagen fertigen, wechseln häufig zwischen Produktspezifikationen, wobei jeder Umrüstvorgang die Reinigung der Anlagen, den Wechsel der Reagenzien und die Überprüfung der Kalibrierung erfordert.

Die OEE-Analyse von Umrüstmustern, Häufigkeit, Dauer und Einhaltung standardisierter Umrüstverfahren, liefert die Datengrundlage für Umrüstoptimierungen, die in IVD-Anlagen oft die höchst wirksame Möglichkeit zur Verbesserung der OEE darstellen.

Die Genauigkeit der Flüssigkeitsdosierung ist der entscheidende Qualitätsparameter in der IVD-Herstellung. Füllvolumina von Reagenzien, Dichten der Antikörperbeschichtung und Pufferkonzentrationen müssen innerhalb definierter Spezifikationen liegen, damit Testkits innerhalb der validierten Genauigkeits- und Präzisionsbereiche funktionieren.

Die OEE-Qualitätsüberwachung von Dosierprozessen sollte prozessbegleitende gravimetrische oder photometrische Qualitätsprüfungen zusammen mit Produktionsstückzahlen erfassen, um Abweichungen bei der Dosierung in Echtzeit zu erkennen, die zu außerhalb der Spezifikation liegenden Kits führen könnten, bevor die gesamte Charge die Freigabeprüfung am Ende der Linie erreicht.

Die Integration der Umweltüberwachung ist relevant für IVD-Hersteller, die in klassifizierten Reinraumumgebungen arbeiten. Temperatur-, Feuchte- und Partikelausreißer in Produktionsbereichen können die Produktqualität beeinträchtigen und erfordern eine Untersuchung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

OEE-Software, die Umweltdaten mit Produktionsereignisaufzeichnungen verknüpft, und Produktionschargen, die von Umweltausreißern betroffen sind, neben den Effizienzkennzahlen für den betreffenden Produktionszeitraum kennzeichnet, schafft die integrierte Produktions- und Umweltdokumentation, die IVD-Qualitätsuntersuchungen benötigen, um Ausreißer in der Chargenleistung zu untersuchen.

Stabilitätsprüfungen und die Bestimmung der Haltbarkeit für IVD-Produkte bedeuten, dass Qualitätsverluste, die in Stabilitätstests nach der Freigabe festgestellt werden, bis auf spezifische Produktionschargen und Prozessbedingungen zurückverfolgbar sein müssen.

OEE-Software, die umfassende Produktionsaufzeichnungen mit Zeitstempeln und prozessbezogenen Parametern pro Charge vorhält, liefert die historischen Produktionsnachweise, die für die Ursachenanalyse von Stabilitätsausfällen erforderlich sind, und verbindet Leistungsverluste zum Ende der Haltbarkeit mit den spezifischen Produktionsbedingungen, unter denen die betroffenen Chargen hergestellt wurden.

IVD-Hersteller, die OEE-Software bewerten, müssen die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und die Fähigkeit zur Dokumentation von Produktionsaufzeichnungen gemäß EU‑IVDR priorisieren. Die Validierungsanforderung für Computersysteme in von der FDA regulierten Fertigungsumgebungen bedeutet, dass OEE‑Plattformen über ein Lieferantenqualifikationspaket (IQ/OQ/PQ‑Dokumentationsunterstützung, Möglichkeit zur Lieferantenauditierung) verfügen müssen, das die Anforderungen des Qualitätssystems für validierte Systeme erfüllt.

Anbieter ohne Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten verfügen typischerweise nicht über diese Validierungsinfrastruktur, wodurch für IVD‑Hersteller eine erhebliche zusätzliche Validierungsbelastung entsteht. Die Integration mit Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsystemen (QMS) ist eine hochwerte Fähigkeit für IVD‑OEE‑Plattformen.

Wenn In‑Prozess‑ und Freigabetestdaten aus dem LIMS mit den OEE‑Produktionsaufzeichnungen für dieselbe Charge verknüpft sind, erhalten Qualitätsuntersuchungen Zugriff sowohl auf die Bedingungen des Produktionsprozesses als auch auf die analytischen Ergebnisse, die zusammen die Chargenleistung charakterisieren.

Diese integrierte Analysemöglichkeit verkürzt die Untersuchungszeit bei Chargenabweichungen außerhalb der Spezifikation und stärkt die Beweisgrundlage für CAPA (Korrektur‑ und Vorbeugemaßnahmen), die von FDA‑ und IVDR‑Vorschriften gefordert werden.

Serialisierungs‑ und Rückverfolgbarkeitsanforderungen für IVD‑Produkte, spezifische Kennzeichnungs‑ und Nachverfolgungsanforderungen nach EU‑IVDR und den FDA‑UDI (Unique Device Identification)‑Vorschriften, schaffen eine Anforderung zur Verknüpfung von Produktionsdaten zwischen den Chargenproduktionsaufzeichnungen des OEE‑Systems und den Aufzeichnungen zur Etikettenanbringung des UDI/Serialisierungssystems.

OEE‑Software, die Produktionsaufzeichnungen auf Chargenebene pflegt, die mit UDI‑Datenbankübermittlungen kompatibel sind, versetzt IVD‑Hersteller in die Lage, sich in eine regulatorische Compliance‑Integration einzubringen, die auf den globalen IVD‑Märkten zunehmend gefordert wird.