Najlepsze oprogramowanie OEE dla produkcji wyrobów diagnostycznych in vitro (IVD) i zestawów testowych

Produkcja wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i zestawów testowych, testy przepływu bocznego (lateral flow), zestawy odczynników do PCR, komponenty immunodiagnostyczne oraz materiały eksploatacyjne do analizatorów klinicznych, odbywa się w wysoce zautomatyzowanych, kontrolowanych środowiskach produkcyjnych, gdzie wydajność produkcji i jakość produktu są nierozerwalne.

Zestawy diagnostyczne są wyrobami IVD klasy II lub III zgodnie z FDA 21 CFR Part 820 oraz unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746, co wymaga rygorystycznej kontroli procesów, pełnej identyfikowalności partii oraz udokumentowanych dowodów, że każda partia została wyprodukowana w ramach zwalidowanych parametrów procesu.

Zautomatyzowane linie dozowania i montażu w produkcji IVD, obsługujące dozowanie ciekłych odczynników, laminowanie membran, cięcie pasków i montaż kasetek z dużą prędkością, cechują się parametrami OEE (wskaźnika ogólnej efektywności wyposażenia) podobnymi do przemysłu farmaceutycznego, z zaplanowanymi cyklami czyszczenia i przezbrojeń, małymi wielkościami partii między cyklami czyszczenia oraz kontrolami jakości na wielu etapach produkcji.

Dostępność w ramach OEE w produkcji IVD jest w istotnym stopniu kształtowana przez przestoje związane z czyszczeniem i przezbrojeniem (cykle CIP, zmiany materiałów membranowych, wymiany odczynników), które występują między seriami produktów lub w określonych odstępach czasu w celu kontroli zanieczyszczeń.

Wielkość i częstotliwość partii produkcyjnych w IVD powodują dużą częstotliwość przezbrojeń, co sprawia, że czas przezbrojenia staje się dominującym czynnikiem wpływającym na dostępność OEE. Producenci IVD wytwarzający wiele typów testów na współdzielnym wyposażeniu produkcyjnym często przełączają się między specyfikacjami produktów, przy czym każde przezbrojenie wymaga czyszczenia urządzeń, wymiany odczynników i weryfikacji kalibracji.

Analiza OEE wzorców przezbrojeń, ich częstotliwości, czasu trwania oraz zgodności z standardowymi procedurami przezbrojenia, dostarcza bazy danych niezbędnej do optymalizacji przezbrojeń, co często stanowi najbardziej efektywną pod względem wpływu na OEE możliwość poprawy w zakładach IVD.

Dokładność dozowania cieczy jest krytycznym parametrem jakości w produkcji wyrobów diagnostyki in vitro (IVD). Objętości napełniania odczynników, gęstości powlekania przeciwciał i stężenia buforów muszą mieścić się w określonych specyfikacjach, aby zestawy testowe działały w zatwierdzonych zakresach dokładności i precyzji.

Monitorowanie jakości OEE dla operacji dozowania powinno rejestrować kontrolę jakości w toku procesu (gravimetryczną lub fotometryczną) wraz z danymi o liczbie wyprodukowanych jednostek, umożliwiając wykrywanie w czasie rzeczywistym odchyleń w dozowaniu, które mogłyby spowodować powstanie zestawów niezgodnych ze specyfikacją, zanim cała partia trafi do końcowych testów zwalniających.

Integracja monitoringu środowiskowego ma znaczenie dla producentów IVD działających w sklasyfikowanych pomieszczeniach czystych. Wahania temperatury, wilgotności i liczby cząstek w obszarach produkcyjnych mogą naruszyć jakość produktu i wymagają dochodzenia w ramach systemu zarządzania jakością.

Oprogramowanie OEE, które integruje dane z monitoringu środowiskowego z zapisami zdarzeń produkcyjnych, oznaczając partie produkcyjne dotknięte odchyleniami środowiskowymi oraz powiązane z nimi wskaźniki wydajności za dany okres produkcyjny, tworzy zintegrowany rejestr produkcji i środowiska, którego wymagają dochodzenia jakościowe IVD przy analizie odchyleń wydajności partii.

Badania stabilności i ustalanie trwałości wyrobów IVD oznaczają, że utraty jakości wykryte podczas badań stabilności po zwolnieniu muszą być możliwe do prześledzenia do konkretnych partii produkcyjnych i warunków procesu.

Oprogramowanie OEE, które utrzymuje kompleksowe zapisy produkcji z oznaczeniami czasowymi i danymi parametrów procesu dla każdej partii, dostarcza historyczne dowody produkcyjne potrzebne do analizy przyczyn źródłowych niepowodzeń stabilności, łącząc pogorszenie wydajności na końcu okresu przydatności z konkretnymi warunkami produkcji, w których wytworzono dotknięte partie.

Producenci IVD oceniający oprogramowanie OEE muszą priorytetowo traktować zgodność z 21 CFR Part 11 oraz możliwość dokumentowania zapisów produkcyjnych zgodnie z rozporządzeniem EU IVDR.

Wymóg walidacji systemów komputerowych w środowiskach produkcyjnych regulowanych przez FDA oznacza, że platformy OEE muszą posiadać pakiet kwalifikacji dostawcy (wsparcie dokumentacji IQ/OQ/PQ, możliwość przeprowadzania audytów dostawcy), który spełnia wymagania systemu jakości dla zwalidowanych systemów.

Dostawcy bez doświadczenia w produkcji wyrobów medycznych zazwyczaj nie dysponują tą infrastrukturą walidacyjną, co stwarza istotne dodatkowe obciążenie walidacyjne dla producentów IVD.

Integracja z Laboratory Information Management Systems (LIMS) i Quality Management Systems (QMS) jest funkcjonalnością o wysokiej wartości dla platform OEE przeznaczonych dla IVD.

Gdy dane z testów w toku i testów zwalniających z LIMS są połączone z zapisami wydajności produkcji w OEE dla tej samej partii, dochodzenia jakościowe uzyskują dostęp zarówno do warunków procesu produkcyjnego, jak i wyników analitycznych, które razem charakteryzują wydajność partii.

Ta zintegrowana możliwość analizy skraca czas dochodzeń dotyczących partii poza specyfikacją i wzmacnia bazę dowodową dla procesów CAPA (Corrective and Preventive Action) wymaganych przez przepisy FDA i IVDR.

Wymogi serializacji i śledzenia dla produktów IVD, specyficzne wymagania dotyczące etykietowania i śledzenia wynikające z EU IVDR oraz przepisów FDA dotyczących UDI (Unique Device Identification), tworzą konieczność powiązania danych produkcyjnych między zapisami produkcji partii w systemie OEE a zapisami aplikacji etykiet w systemie UDI/serializacji.

Oprogramowanie OEE, które utrzymuje zapisy produkcji na poziomie partii zgodne z wymaganiami zgłoszeń do baz danych UDI, stawia producentów IVD w lepszej pozycji do integracji zgodności regulacyjnej, która staje się coraz częściej wymagana na globalnych rynkach IVD.