Най-добрият OEE софтуер за производство на IVD и диагностични тестови комплекти

Производството на ин витро диагностични (IVD) продукти и комплекти за диагностични тестове, латерални поточни имунохроматографски тестове (lateral flow assays), PCR реагентни комплекти, компоненти за имуноанализи и консумативи за клинични анализатори, се извършва в силно автоматизирани, контролирани производствени среди, където производствената ефективност и качеството на продукта са неразделни.

Диагностичните тест комплекти са IVD продукти от клас II или III съгласно FDA 21 CFR Part 820 и EU IVDR 2017/746, което изисква строг контрол на процеса, пълна проследимост на партидите и документирани доказателства, че всяка партида е произведена в рамките на валидирани процесни параметри.

Автоматизираните линии за дозиране и сглобяване в IVD производството, които обработват дозиране на течни реагенти, ламиниране на мембрани, рязане на ленти и сглобяване на картриджи с висока скорост, имат характеристики на OEE, подобни на фармацевтичното производство, с планирани събития за почистване и смяна, малки партиди между цикли на почистване и контролни тестове за качество на няколко етапа от производството.

Показателят Availability в OEE за IVD производството е значително повлиян от престоя за почистване и смяна (CIP цикли, смяна на мембранни материали, смяна на реагенти), който възниква между производствени серии или на определени интервали за контрол на замърсяванията.

Размерът на партидите и честотата на партидите в IVD производството създават висока честота на смени, което прави времето за смяна доминиращ фактор за Availability в OEE.

Производителите на IVD, които произвеждат множество типове анализи на споделено производствено оборудване, често преминават между продуктовите спецификации, като всяка смяна изисква почистване на оборудването, смяна на реагенти и проверка на калибрирането.

Анализът на моделите на смяна, честота, продължителност и съответствие със стандартните процедури за смяна, предоставя данните, необходими за оптимизация на смяната, която често представлява възможността с най-голям ефект за подобряване на OEE в IVD съоръженията.

Точността при дозиране на течности е критичен параметър за качество в производството на IVD продукти. Обемите на пълнене на реагентите, плътностите на покритие с антитела и концентрациите на буферите трябва да са в рамките на определените спецификации, за да работят тестовите комплекти в рамките на валидираните граници на точност и прецизност.

OEE мониторингът на качеството за операции по дозиране трябва да улавя в процесни гравиметрични или фотометрични проверки на качеството заедно с данни за броя на произведените единици, позволявайки откриване в реално време на отклонения при дозиране, които биха могли да доведат до комплекти извън спецификацията, преди цялата партида да достигне изпитване за освобождаване в края на производствената линия.

Интегрирането на мониторинга на околната среда е от значение за производителите на IVD, работещи в класифицирани чисти помещения. Отклонения в температурата, влажността и броя на частиците в производствените зони могат да компрометират качеството на продукта и изискват разследване по системата за управление на качеството.

OEE софтуер, който интегрира данните от мониторинга на околната среда с записите за производствени събития, маркирайки производствените партиди, засегнати от тези отклонения, заедно с метриките за ефективност за съответния производствен период, създава интегриран производствен и екологичен запис, който разследванията за качество при IVD изискват при разглеждане на отклоняващи се резултати на партиди.

Тестването за стабилност и определянето на срок на годност за IVD продукти означава, че загубите в качеството, открити при тестове за стабилност след пускане на пазара, трябва да могат да се проследят обратно до конкретни производствени партиди и параметри на процеса.

OEE софтуер, който поддържа изчерпателни производствени записи с времеви печати и данни за параметрите на процеса по партиди, осигурява историческите доказателства от производството, необходими за анализ на първопричините при провал на стабилността, свързвайки недостатъците в представянето в края на срока на годност с конкретните производствени условия, при които са произведени засегнатите партиди.

Производителите на IVD, които оценяват OEE софтуер, трябва да поставят като приоритет съвместимостта с 21 CFR Part 11 и възможността за документиране на производствени записи съгласно регламента на ЕС IVDR.

Изискването за валидация на компютърните системи в производствени среди, регулирани от FDA, означава, че OEE платформите трябва да разполагат с пакет за квалификация на доставчика (поддръжка на документация IQ/OQ/PQ, възможност за одит на доставчици), който да удовлетворява изискванията на системата за управление на качеството за валидарани системи.

Доставчици без опит в производството на медицински изделия обикновено нямат тази инфраструктура за валидация, което създава значително допълнително бреме по валидация за производителите на IVD. Интеграцията със системи за управление на лабораторна информация (LIMS) и системи за управление на качеството (QMS) е високо ценена функционалност за OEE платформите за IVD.

Когато данните от изпитванията по време на процеса и данните за освобождаване от LIMS са свързани със записите за производствена ефективност в OEE за същата партида, разследванията по качеството получават достъп както до условията на производствения процес, така и до аналитичните резултати, които заедно характеризират представянето на партидата.

Тази интегрирана възможност за анализ намалява времето за разследване при събития с партиди извън спецификация и укрепва доказателствената база за процесите CAPA (коригиращи и превантивни действия), изисквани от регулациите на FDA и IVDR.

Изискванията за сериализация и проследимост на IVD продуктите, специфични изисквания за етикетиране и проследяване по регламентите на ЕС IVDR и FDA UDI (Unique Device Identification), създават необходимост от свързване на производствените данни между записите за производство на партиди в OEE системата и записите за прилагане на етикети в системата за UDI/сериализация.

OEE софтуер, който поддържа производствени записи на ниво партида, съвместими с подавания към UDI бази данни, позиционира производителите на IVD за регулаторна интеграция, която става все по-необходима на глобалните пазари за IVD.