La fabricación de diagnósticos in vitro (IVD) y kits de pruebas diagnósticas, ensayos de flujo lateral, kits de reactivos para PCR, componentes de inmunoensayo y consumibles para analizadores clínicos, opera en entornos de fabricación altamente automatizados y controlados donde la eficiencia de producción y la calidad del producto son inseparables.
Los kits de pruebas diagnósticas son productos IVD de Clase II o III según la FDA 21 CFR Parte 820 y la EU IVDR 2017/746, y requieren un control riguroso del proceso, trazabilidad completa de los lotes y evidencia documentada de que cada lote se fabricó dentro de parámetros de proceso validados.
Las líneas automatizadas de dispensado y ensamblaje en la fabricación de IVD, que manejan la dispensación de reactivos líquidos, el laminado de membranas, el corte de tiras y el ensamblaje de cartuchos a alta velocidad
presentan características de OEE similares a las de la fabricación farmacéutica, con eventos planificados de limpieza y cambio, tamaños de lote pequeños entre ciclos de limpieza y ensayos de control de calidad en múltiples etapas de la producción.
La Disponibilidad del OEE en la fabricación de IVD está influida de forma significativa por los tiempos de inactividad por limpieza y cambio (ciclos CIP, cambios de material de membrana, cambios de reactivos) que se producen entre corridas de producto o en intervalos definidos para el control de la contaminación.
El tamaño de los lotes y la frecuencia de producción en la fabricación de IVD generan una elevada frecuencia de cambios, lo que convierte el tiempo de cambio en un factor dominante de la Disponibilidad del OEE.
Los fabricantes de IVD que producen múltiples tipos de ensayos en equipos de producción compartidos cambian con frecuencia entre especificaciones de producto, y cada cambio requiere la limpieza del equipo, el cambio de reactivos y la verificación de la calibración.
El análisis del OEE de los patrones de cambio, frecuencia, duración y cumplimiento de los procedimientos estándar de cambio, proporciona la base de datos para la optimización de los cambios, que a menudo es la oportunidad de mejora del OEE con mayor apalancamiento en las instalaciones IVD.
La precisión en la dispensación de líquidos es el parámetro crítico de calidad en la fabricación de IVD.
Los volúmenes de llenado de reactivos, las densidades de recubrimiento de anticuerpos y las concentraciones de tampones deben estar dentro de las especificaciones definidas para que los kits de prueba funcionen dentro de los rangos validados de exactitud y precisión.
El monitoreo de calidad OEE para las operaciones de dispensación debería capturar controles de calidad gravimétricos o fotométricos en proceso junto con los datos de recuento de producción, permitiendo la detección en tiempo real de desviaciones en la dispensación que podrían generar kits fuera de especificación antes de que todo el lote llegue a las pruebas de liberación al final de la línea.
La integración del monitoreo ambiental es relevante para los fabricantes de IVD que operan en entornos de salas limpias clasificadas. Las desviaciones de temperatura, humedad y recuento de partículas en las áreas de producción pueden comprometer la calidad del producto y requieren investigación bajo el sistema de gestión de calidad.
El software OEE que integra datos de monitoreo ambiental con registros de eventos de producción, identificando los lotes de producción afectados por desviaciones ambientales junto con las métricas de eficiencia de ese período de producción, crea el registro integrado de producción y ambiental que requieren las investigaciones de calidad de IVD cuando se analizan anomalías en el rendimiento de lotes.
Las pruebas de estabilidad y la determinación de la vida útil de los productos IVD implican que las pérdidas de calidad detectadas en las pruebas de estabilidad posteriores a la liberación deben ser rastreables hasta lotes de producción específicos y condiciones de proceso.
El software OEE que mantiene registros completos de producción con marcas de tiempo y datos de parámetros del proceso por lote proporciona la evidencia histórica de producción necesaria para el análisis de causa raíz de fallos de estabilidad
conectando las deficiencias de rendimiento al final de la vida útil con las condiciones específicas de producción bajo las cuales se fabricaron los lotes afectados.
Los fabricantes de IVD que evalúan software OEE deben priorizar el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11 y la capacidad de documentar registros de producción conforme a la IVDR de la UE.
El requisito de validación para sistemas informáticos en entornos de fabricación regulados por la FDA implica que las plataformas OEE deben contar con un paquete de calificación del proveedor (soporte documental IQ/OQ/PQ, capacidad de auditoría al proveedor) que satisfaga los requisitos del sistema de calidad para sistemas validados.
Los proveedores sin experiencia en la fabricación de dispositivos médicos suelen carecer de esta infraestructura de validación, lo que genera una carga adicional de validación significativa para los fabricantes de IVD.
La integración con Sistemas de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) y Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS) es una capacidad de alto valor para las plataformas OEE de IVD.
Cuando los datos de ensayos en proceso y de liberación del LIMS se conectan con los registros de eficiencia de producción OEE del mismo lote, las investigaciones de calidad obtienen acceso tanto a las condiciones del proceso de producción como a los resultados analíticos que, en conjunto, caracterizan el rendimiento del lote.
Esta capacidad de análisis integrado reduce el tiempo de investigación de eventos de lote fuera de especificación y fortalece la base de evidencia para los procesos CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) exigidos por las normativas de la FDA y la IVDR.
Los requisitos de serialización y trazabilidad para productos IVD, requisitos específicos de etiquetado y seguimiento según la IVDR de la UE y la UDI (Identificación Única del Dispositivo) de la FDA, generan la necesidad de vincular los datos de producción entre los registros de producción por lote del sistema OEE y los registros de aplicación de etiquetas del sistema de UDI/serialización.
El software OEE que mantiene registros de producción a nivel de lote compatibles con las presentaciones en la base de datos UDI posiciona a los fabricantes de IVD para una integración de cumplimiento normativo que cada vez se exige más en los mercados IVD globales.
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