Reglamento de Maquinaria de la UE 2023/1230: ¿Qué cambia el 20 de enero de 2027?

Puntos clave

• El Reglamento (UE) 2023/1230 reemplaza a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y se aplica en su totalidad a partir del 20 de enero de 2027, sin periodo de transición después de esa fecha.
• La maquinaria legalmente puesta en el mercado antes de esa fecha sigue siendo lícita. No tiene que recertificar su parque existente.
• El cambio que sorprende a las plantas: según el artículo 18, cualquier persona que modifique sustancialmente una máquina se considera su fabricante. Una adaptación interna puede trasladar la obligación del marcado CE de su proveedor a usted.
• Una modificación sustancial no es solo mecánica. Los cambios en el software, la lógica de control o los modos de funcionamiento cuentan si crean un nuevo peligro o aumentan uno existente.
• Su defensa es la documentación: un registro fechado de cada modificación, la evaluación de riesgos que la respalda y el historial de mantenimiento del activo.

La mayoría de los artículos sobre cumplimiento relativos al nuevo Reglamento de Maquinaria están escritos para fabricantes de máquinas. Si usted gestiona una planta en lugar de vender máquinas, el resumen honesto es más breve, y la única obligación que puede recaer sobre usted es la que nadie menciona.

¿Qué cambia realmente el 20 de enero de 2027?

El Reglamento (UE) 2023/1230 fue adoptado el 14 de junio de 2023 y se aplica desde el 20 de enero de 2027. En esa fecha sustituye a la Directiva 2006/42/CE, la Directiva de Maquinaria que ha regido el marcado CE de las máquinas desde 2006.

Hay dos diferencias estructurales que importan.

Primero, es un reglamento, no una directiva. Una directiva debe transponerse a la legislación nacional de cada Estado miembro, por lo que el mismo requisito podría redactarse de forma ligeramente diferente en Alemania y en Polonia. Un reglamento se aplica directamente e idénticamente en todos los Estados miembros el mismo día.

Segundo, no hay periodo de transición. No existe una ventana en la que pueda elegir entre las normas antiguas y las nuevas. La maquinaria puesta en el mercado antes del 20 de enero de 2027 bajo la antigua Directiva sigue siendo lícita y puede seguir poniéndose a disposición. La maquinaria puesta en el mercado o puesta en servicio después de esa fecha debe cumplir el Reglamento.

Así que la respuesta práctica para una planta en funcionamiento es: su base instalada está bien. No está obligado a actualizar ni a recertificar máquinas que eran conformes cuando las compró. La obligación se aplica a lo que suceda a continuación.

La parte que sorprende a las plantas: usted puede convertirse en el fabricante

El artículo 18 del Reglamento establece que una persona física o jurídica que realice una modificación sustancial de una máquina se considera fabricante a efectos del Reglamento, y está sujeta a las obligaciones del fabricante en el artículo 10. Esa persona debe declarar la conformidad bajo su propia responsabilidad y aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.

Léalo de nuevo poniendo el sombrero de mantenimiento. Su equipo de ingeniería retira una protección fija y coloca una cortina de luz. Su contratista de automatización reescribe la lógica del PLC para que una máquina pueda funcionar en un modo más rápido. Usted atornilla una segunda estación a una línea existente. En cada caso, una persona, y puede ser su propio empleador, ha cambiado la máquina después de que se puso en el mercado.

El concepto existía bajo la antigua Directiva como una guía aceptada. El Reglamento lo incluye en el texto legal y deja explícito que una modificación puede ser física o digital. El artículo 3(16) define una modificación sustancial como un cambio realizado después de que la máquina fue puesta en el mercado que no fue previsto por el fabricante y que crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente hasta el punto de que se necesitan protecciones o medidas de protección nuevas o modificadas.

Qué cuenta y qué no

La prueba no es cuán grande fue la tarea. La prueba es lo que hizo al riesgo.

Las filas intermedias son donde las plantas se meten en problemas, porque un cambio en el sistema de control parece una tarea de software y se trata como tal. Se firma en un ticket, no en una evaluación de riesgos, y nada en el expediente de la máquina registra que la máquina ya no es la que certificó el proveedor.

Los otros cambios que vale la pena conocer

La maquinaria de alto riesgo pasa al Anexo I Parte A. Para las categorías listadas allí, la declaración del propio fabricante ya no es suficiente. Un organismo notificado tiene que llevar a cabo la evaluación de conformidad antes de que el producto salga al mercado. Si usted fabrica o modifica sustancialmente algo en esa lista, la autocertificación queda descartada.

Las instrucciones pueden ser digitales. El Reglamento permite que las instrucciones de uso y la declaración de conformidad de la UE se suministren en forma digital. A ello se añaden dos condiciones: deben permanecer accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina y al menos diez años después de haberse puesto en el mercado, y un comprador que solicite una copia en papel debe recibirla sin coste.

La ciberseguridad y el comportamiento del software están dentro del ámbito. Las funciones de seguridad deben protegerse frente a la corrupción, ya sea accidental o deliberada. Las máquinas cuyo comportamiento evoluciona mediante aprendizaje automático se abordan directamente en lugar de quedar a la interpretación.

Un ejemplo práctico

Una planta de envasado opera una llenadora comprada en 2018 con marcado CE válido. En marzo de 2026 el equipo de ingeniería instala un kit de cambio de formato accionado por servomotor y reescribe parte del programa del PLC para que la máquina pueda cambiar de formato sin detenerse. La producción aumenta un nueve por ciento, y el equipo está comprensiblemente satisfecho.

Casi con toda seguridad han realizado una modificación sustancial. Existe un nuevo movimiento automático en una zona a la que un operario accede durante el cambio de formato, lo que constituye un nuevo peligro. Según el Reglamento, la planta, no el fabricante original, asume las obligaciones de fabricante para esa máquina modificada: evaluación de riesgos, expediente técnico, evaluación de conformidad, declaración y marcado.

Nada de eso es un trabajo exótico. Solo resulta desagradable cuando hay que reconstruirlo dos años más tarde, de memoria, tras un incidente. Lo cual es todo el sentido de lo que sigue.

Lo que un equipo de mantenimiento debería hacer realmente

1. Anote lo que posee. Un registro por activo, con el proveedor, el año, la declaración CE y las instrucciones originales adjuntas. Si su jerarquía de activos ya está ordenada, esto lleva una tarde.
2. Registre cada modificación como tal. No como una orden de trabajo titulada "arreglo PLC". Registre qué cambió, quién lo aprobó, la fecha y la referencia de la evaluación de riesgos.
3. Establezca un punto de control para los cambios en el sistema de control. Cualquier cambio que afecte a una función de seguridad, a un enclavamiento, a un modo de funcionamiento o a un límite de velocidad debe someterse a una revisión documentada antes de desplegarse. Un paso de aprobación en el sistema de órdenes de trabajo es suficiente para convertir esto en algo real en lugar de meramente aspiracional.
4. Mantenga completo el historial de la máquina. La evidencia de que una máquina fue mantenida según lo previsto, y de que una protección nunca fue retirada en silencio, vive en los registros de su CMMS, no en la memoria de nadie.
5. Decida quién es responsable de la cuestión. Alguien tiene que ser responsable de decir "esto es una modificación sustancial". Si nadie lo asume, la respuesta por defecto será el silencio.

Nada de esto es una nueva carga administrativa inventada por Bruselas. Es la documentación que un servicio de mantenimiento competente mantiene de todos modos, por lo que las plantas con un programa de mantenimiento preventivo en funcionamiento tienden a encontrar esta transición sin contratiempos.

Errores comunes

• Suponer que el parque debe ser recertificado. No es así. Las máquinas existentes que cumplían siguen cumpliendo.
• Tratar el software como fuera del alcance. La lógica de control forma parte de la máquina. Un cambio en ella puede ser una modificación sustancial.
• Dejar que el integrador decida. Si su propio equipo realiza la modificación, la obligación es suya, no de ellos. Acuerde por escrito quién es el fabricante antes de que comience un reacondicionamiento.
• Presentar la documentación donde nadie pueda encontrarla. Un expediente técnico que exista solo en el portátil de un ingeniero no es evidencia.
• Esperar hasta enero de 2027. Las modificaciones que haga en 2026 son las que tendrá que explicar en 2028.

Cómo se conecta esto con el resto de sus datos

Cada elemento de la lista anterior es un registro, y los registros son exactamente para lo que existe un sistema de mantenimiento. Historial de la máquina, órdenes de trabajo, aprobaciones, las piezas que se han instalado, las fechas, las personas. Si además rastrea el OEE, también dispone del contexto de rendimiento alrededor de una modificación, lo cual es útil cuando tiene que demostrar que un cambio hizo lo que se esperaba sin introducir un nuevo modo de fallo. Nuestra nota sobre la Directiva de Maquinaria saliente cubre el régimen que está siendo reemplazado.

Este artículo es información general, no asesoramiento legal. Para una modificación específica, obtenga asesoramiento especializado.

Solicite una demo para ver cómo el historial de la máquina, las modificaciones y los registros de mantenimiento se integran en un único expediente de activo.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo se aplica el Reglamento de Maquinaria de la UE?

El Reglamento (UE) 2023/1230 se aplica desde el 20 de enero de 2027. Fue adoptado el 14 de junio de 2023 y sustituye a la Directiva 2006/42/CE en esa fecha, sin periodo de transición posterior.

¿Tengo que recertificar las máquinas que ya poseo?

No. La maquinaria puesta en el mercado antes del 20 de enero de 2027 de conformidad con la Directiva de Maquinaria permanece lícita y puede seguir poniéndose a disposición. El Reglamento se aplica a la maquinaria puesta en el mercado o puesta en servicio después de esa fecha, y a la maquinaria que sea modificada sustancialmente.

¿Qué es una modificación sustancial?

Un cambio realizado en una máquina después de que fue puesta en el mercado, no previsto por el fabricante original, que crea un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente de modo que se necesitan medidas de protección nuevas o modificadas. Puede ser mecánica o digital, lo que significa que los cambios en software, lógica de control o modos de funcionamiento cuentan.

¿Quién se convierte en el fabricante después de una modificación sustancial?

Según el artículo 18, la persona que realiza la modificación sustancial se considera el fabricante de esa maquinaria y asume las obligaciones del fabricante del artículo 10, incluida la evaluación de conformidad y la declaración de conformidad. Se excluye el usuario no profesional que modifique maquinaria para su uso privado.

¿Pueden suministrarse digitalmente las instrucciones de uso?

Sí. El Reglamento permite instrucciones digitales y una declaración de conformidad digital, siempre que permanezcan accesibles en línea durante la vida útil prevista de la máquina y al menos diez años después de su puesta en el mercado, y siempre que se facilite una copia en papel sin coste al comprador que la solicite.