Регламент на ЕС за машините (2023/1230): Какво се променя на 20 януари 2027 г.

Основни изводи

• Регламент (ЕС) 2023/1230 заменя Директива 2006/42/ЕО за машините и се прилага изцяло от 20 януари 2027 г., без преходен период след тази дата.
• Машините, законно пуснати на пазара преди тази дата, остават законни. Не е необходимо да сертифицирате наново съществуващия си парк.
• Промяната, която хваща заводите неподготвени: съгласно член 18 всяко лице, което извърши съществена модификация на машина, се счита за нейния производител. Вътрешна модернизация може да прехвърли задължението по CE маркировката от вашия доставчик върху вас.
• Съществената модификация не е само механична. Промени в софтуера, управляващата логика или режимите на работа също се броят, ако създават нов риск или увеличават съществуващия.
• Вашата защита е документацията: датиран запис на всяка модификация, оценката на риска зад нея и историята на поддръжката на актива.

Повечето статии за съответствие относно новия Регламент за машините са написани за производители на машини. Ако управлявате завод, а не продавате машини, честното обобщение е по-кратко, и едно задължение, което може да се падне върху вас, е това, за което никой не говори.

Какво всъщност се променя на 20 януари 2027 г.

Регламент (ЕС) 2023/1230 беше приет на 14 юни 2023 г. и се прилага от 20 януари 2027 г.. На тази дата той заменя Директива 2006/42/ЕО за машините, която урежда маркировката CE за машините от 2006 г. насам.

Две структурни разлики имат значение.

Първо, това е регламент, а не директива. Директивата трябва да бъде транспонирана в националното законодателство на всяка държава членка, поради което едно и също изискване може да бъде формулирано леко различно в Германия и в Полша. Регламентът се прилага пряко и еднакво във всяка държава членка в същия ден.

Второ, няма преходен период. Няма прозорец, в който да можете да избирате между старите и новите правила. Машините, пуснати на пазара преди 20 януари 2027 г. съгласно старата Директива, остават законни и могат да продължат да се предлагат. Машините, пуснати на пазара или пуснати в експлоатация след тази дата, трябва да отговарят на Регламента.

Практическият отговор за работещ завод е: вашата инсталирана база е в ред. Не сте задължени да правите ретрофит или повторна сертификация на машини, които са били в съответствие, когато сте ги закупили. Задължението се отнася за това, което ще се случи оттук нататък.

Частта, която хваща заводите: вие може да станете производител

Член 18 от Регламента гласи, че физическо или юридическо лице, което извършва съществена модификация на машина, се счита за производител за целите на Регламента и подлежи на задълженията на производителя по член 10. Това лице трябва да декларира съответствието под своя отговорност и да приложи съответната процедура за оценка на съответствието.

Прочетете това пак, гледано от гледна точка на поддръжката. Вашият екип по инженерство премахва фиксирано защитно ограждение и монтира светлинна завеса. Вашият доставчик по автоматизация пренаписва PLC логиката, така че машината да може да работи в по-бърз режим. Добавяте втора станция към съществуваща линия. Във всеки случай лице, и това може да е вашият собствен работодател, е променило машината след като е била пусната на пазара.

Понятието съществуваше в старата Директива като приета насока. Регламентът го въвежда в правния текст и изрично посочва, че модификацията може да бъде физическа или цифрова. Член 3(16) дефинира съществена модификация като промяна, направена след пускането на машината на пазара, която не е била предвидена от производителя и която създава нова опасност или увеличава съществуващ риск до степен, при която са необходими нови или променени предпазни ограждения или защитни мерки.

Какво се счита за съществена модификация и какво не

Тестът не е колко голяма е била задачата. Тестът е какво е променила тя в риска.

Средните редове са там, където заводите се затрудняват, защото промяната в системата за управление изглежда като софтуерна задача и се третира като такава. Тя се подписва в тикет, а не в оценка на риска, и нищо в машинния файл не отбелязва, че машината вече не е същата машина, която доставчикът е сертифицирал.

Другите промени, които е добре да знаете

Машините с висок риск са включени в Приложение I, Част A. За категориите, изброени там, декларацията на производителя вече не е достатъчна. Уведомен орган трябва да извърши оценката на съответствието преди продуктът да бъде пуснат на пазара. Ако изграждате или съществено модифицирате нещо от този списък, самосертифицирането не е възможно.

Инструкциите могат да бъдат в цифров вид. Регламентът позволява инструкциите за употреба и декларацията за съответствие на ЕС да се предоставят в цифров вид. Към това има две условия: те трябва да останат достъпни онлайн за очаквания експлоатационен живот на машината и поне десет години след като е била пусната на пазара, а купувач, който поиска хартиено копие, трябва да го получи безплатно.

Киберсигурността и поведението на софтуера са в обхвата. Функциите за безопасност трябва да бъдат защитени от корупция, независимо дали случайна или умишлена. Машините, чието поведение се променя чрез машинно обучение, са адресирани директно, а не оставени за тълкуване.

Илюстративен пример

Опаковъчен завод експлоатира пълнач, закупен през 2018 г. с валиден CE знак. През март 2026 г. екипът по инженерство монтира сервозадвижван комплект за смяна на формати и пренаписва част от PLC програмата, така че машината да може да сменя формати без да спира. Производителността се повишава с девет процента и екипът има основание да бъде доволен.

Те почти сигурно са извършили съществена модификация. Съществува ново автоматично движение в зона, в която операторът се докосва по време на смяната на формати, което е нова опасност. Съгласно Регламента заводът, а не оригиналният производител, носи задълженията на производителя за тази модифицирана машина: оценка на риска, технически файл, оценка на съответствието, декларация и маркировка.

Нищо от това не е екзотична работа. То става неприятно само когато трябва да бъде реконструирано две години по-късно, по спомени, след инцидент. Което всъщност е смисълът на следващото.

Какво всъщност трябва да прави екипът по поддръжка

1. Запишете какво притежавате. Един запис за всеки актив, с приложен доставчик, година, декларация за съответствие (CE) и оригинални инструкции. Ако вашата йерархия на активите вече е чиста, това е въпрос на един следобед.
2. Отбелязвайте всяка модификация като модификация. Не като работна поръчка със заглавие "PLC поправка". Запишете какво е променено, кой го е одобрил, датата и референтния номер на оценката на риска.
3. Поставете бариера преди промени в системите за управление. Всяка промяна, която засяга защитна функция, междублокировка, режим на работа или ограничение на скоростта, трябва да премине документална проверка преди внедряването. Една стъпка за одобрение в системата за работни поръчки е достатъчна, за да направи това реалност, а не само намерение.
4. Поддържайте пълна история на машината. Доказателството, че машината е била поддържана както е предвидено, и че защитен предпазител никога не е бил тихо премахнат, се съдържа в записите на вашата CMMS, а не в нечие памет.
5. Определете кой е отговорен за въпроса. Някой трябва да бъде отговорен за да каже „това е съществена модификация“. Ако никой не поеме отговорност, отговорът по подразбиране е мълчание.

Нищо от това не е нова административна тежест, изобретена в Брюксел. Това е документацията, която компетентна функция по поддръжка така или иначе поддържа, което е причината заводите с работеща програма за превантивна поддръжка да преминават този преход без събития.

Чести грешки

• Предполагане, че паркът трябва да бъде пререгистриран. Не е така. Съществуващите машини, които са били в съответствие, остават в съответствие.
• Третиране на софтуера като извън обхвата. Управляващата логика е част от машината. Промяна в нея може да бъде съществена модификация.
• Оставяне на интегратора да решава. Ако вашият собствен екип извършва модификацията, задължението е ваше, не тяхно. Съгласувайте писмено кой е производителят преди да започне ретрофитът.
• Съхраняване на документите там, където никой не може да ги намери. Технически файл, който стои на лаптопа на един инженер, не е доказателство.
• Изчакване до януари 2027 г. Модификациите, които правите през 2026 г., са тези, които ще обяснявате през 2028 г.

Как това се свързва с останалите ви данни

Всеки елемент от списъка по-горе е запис, а записите са точно това, за което съществува една система за поддръжка. История на машината, работни поръчки, одобрения, частите, които са влезли, датите, хората. Ако също така следите OEE, имате и контекст за производителността около модификацията, което е полезно, когато трябва да покажете, че промяната е постигнала целта си, без да е въвела нов режим на повреда. Нашата бележка за изходящата Директива за машините разглежда режима, който се заменя.

Тази статия е обща информация, а не правен съвет. За конкретна модификация потърсете специализирана консултация.

Резервирайте демонстрация, за да видите как историята на машините, модификациите и записите за поддръжка се събират в един файлов запис за актива.

Често задавани въпроси

Кога се прилага Регламентът за машините на ЕС?

Регламент (ЕС) 2023/1230 се прилага от 20 януари 2027 г. Той беше приет на 14 юни 2023 г. и на тази дата заменя Директива 2006/42/ЕО, без след това да има преходен период.

Трябва ли да сертифицирам повторно машините, които вече притежавам?

Не. Машините, пуснати на пазара преди 20 януари 2027 г. в съответствие с Директивата за машините, остават законни и могат да продължат да бъдат предлагани. Регламентът се прилага за машини, пуснати на пазара или пуснати в експлоатация след тази дата, както и за машини, които са съществено модифицирани.

Какво е съществена модификация?

Промяна, направена на машина след като е била пусната на пазара, която не е била предвидена от оригиналния производител и която създава нова опасност или увеличава съществуващ риск до степен, при която са необходими нови или променени защитни мерки. Тя може да бъде механична или цифрова, което означава, че промени в софтуера, управляващата логика или режимите на работа се считат за съществени.

Кой става производител след съществена модификация?

Съгласно член 18 лицето, което извършва съществената модификация, се счита за производител за тази машина и поема задълженията на производителя по член 10, включително оценка на съответствието и декларация за съответствие. Изключение прави непрофесионален потребител, който модифицира машина за собствена частна употреба.

Могат ли инструкциите за употреба да се предоставят в цифров вид?

Да. Регламентът позволява цифрови инструкции и цифрова декларация за съответствие, при условие че те остават достъпни онлайн за очаквания експлоатационен живот на машината и поне десет години след пускането ѝ на пазара, и при условие че купувач, който поиска хартиено копие, го получава безплатно.