[ARCHIVED CANNIBAL DUPE DO NOT PUBLISH] Najlepsze oprogramowanie OEE dla produkcji sprzętu i urządzeń stomatologicznych

Produkcja wyrobów stomatologicznych obejmuje szeroką gamę produktów, od precyzyjnych narzędzi ręcznych i implantów po fotele dentystyczne, systemy obrazowania oraz urządzenia frezujące CAD/CAM.

W zależności od rodzaju produktu producenci działają w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych klasy I, II lub III (FDA 21 CFR Part 820 w USA, EU MDR 2017/745 w Europie) oraz wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485.

Oprogramowanie OEE dla producentów stomatologicznych musi wspierać prowadzenie zapisów produkcyjnych i dokumentacji kontroli procesów wymaganych przez te ramy regulacyjne, a także realizować cele związane z poprawą efektywności produkcji.

Obróbka precyzyjna stanowi dominujący proces produkcyjny w wielu kategoriach wyrobów stomatologicznych, śruby implantów, łączniki (abutmenty) oraz elementy protetyczne frezowane z tytanu lub cyrkonu wymagają ścisłych tolerancji wymiarowych i gładkiej jakości powierzchni.

Wykorzystanie centrów obróbczych CNC w produkcji implantów stomatologicznych jest podstawowym wskaźnikiem OEE: każde centrum obróbcze ma określone czasy cyklu dla danego projektu implantu, a dostępność, brak konieczności wymiany narzędzi, usterek programów i problemów z układem chłodzenia, bezpośrednio determinuje zdolność produkcyjną implantów i czas dostawy do dystrybutorów oraz klinik.

Wielkości partii w produkcji wyrobów stomatologicznych są często niewielkie, partie niestandardowych implantów liczą od kilkudziesięciu do kilkuset sztuk, co powoduje częste przezbrajania, które dominują analizę dostępności (Availability) w OEE.

Oprogramowanie OEE, które precyzyjnie rejestruje czas przezbrajania dla poszczególnych typów przejść produktowych i identyfikuje, które sekwencje przezbrajań są najbardziej efektywne, umożliwia usprawnienia w planowaniu produkcji polegające na grupowaniu podobnych produktów, aby zmniejszyć udział całkowitego czasu przezbrajania w dostępnej zdolności produkcyjnej.

Klauzula 7.5.1 normy ISO 13485 wymaga, aby producenci wyrobów stomatologicznych ustanowili udokumentowane procedury produkcyjne obejmujące monitorowanie urządzeń oraz aby prowadzone były zapisy potwierdzające, że wyroby zostały wyprodukowane zgodnie z określonymi wymaganiami. Oprogramowanie OEE, które rejestruje zapisy zmian produkcyjnych ze znacznikami czasu, identyfikatorami operatorów, stanami urządzeń i wynikami kontroli jakości, automatycznie spełnia to wymaganie dotyczące prowadzenia zapisów, tworząc udokumentowany zapis produkcji wymagany przez ISO 13485 bez dodatkowego ręcznego obciążenia dokumentacyjnego.

Wymagania dotyczące karty historii wyrobu (Device History Record, DHR) dla wyrobów medycznych nakładają konkretne obowiązki dokumentacyjne, które zapisy OEE mogą wspierać. Każdy wyprodukowany wyrób musi mieć DHR dokumentujący daty, ilości oraz czynności związane z akceptacją jakości tej produkcji.

Oprogramowanie OEE, które rejestruje liczniki produkcji, liczbę odrzuconych sztuk oraz zdarzenia związane z wstrzymaniem jakości na poziomie partii, z przypisaniem operatora i znacznikami czasu, dostarcza część DHR dotyczącą wydajności produkcji w uporządkowanym, audytowalnym formacie, który wspiera wymagania DHR określone w punkcie 7.5.1.2 normy ISO 13485.

OEE dotyczące sterylizacji i clean room ma znaczenie dla producentów wyrobów stomatologicznych wytwarzających kategorie wyrobów sterylnych. Dostępność clean room, odsetek czasu, w którym środowisko clean room mieści się w określonych poziomach zanieczyszczeń i jest dostępne do produkcji, jest wskaźnikiem OEE na poziomie obiektu, który determinuje zdolność produkcyjną do wytwarzania wyrobów sterylnych.

Oprogramowanie OEE monitorujące stan operacyjny clean room wraz z miarami efektywności produkcji zapewnia kierownikom operacyjnym zintegrowany obraz efektywności obiektu i produkcji niezbędny do skutecznego zarządzania harmonogramowaniem produkcji sterylnej.

Producenci urządzeń stomatologicznych wybierający oprogramowanie OEE powinni priorytetowo traktować zgodność z ISO 13485, możliwość skonfigurowania platformy tak, by spełniała wymogi dotyczące dokumentacji zapisów produkcyjnych, wspierała integrację systemu jakości oraz generowała raporty gotowe do audytu, dostępne podczas audytów nadzorczych ISO 13485 i inspekcji regulacyjnych.

Dostawcy z doświadczeniem w środowiskach produkcji wyrobów medycznych oraz z klientami, którzy pomyślnie korzystali z platformy podczas audytów ISO 13485, niosą mniejsze ryzyko wdrożeniowe niż ogólnego przeznaczenia platformy OEE zaadaptowane do zastosowań w produkcji wyrobów medycznych.

Zgodność z 21 CFR Part 11, dla producentów stomatologicznych zaopatrujących rynek USA pod jurysdykcją FDA, wymaga, aby zapisy elektroniczne prowadzone przez oprogramowanie OEE spełniały określone standardy dotyczące kontroli dostępu, ścieżek audytu oraz podpisów elektronicznych.

Platformy OEE posiadające możliwość spełnienia wymogów 21 CFR Part 11 (udokumentowaną w pakiecie walidacyjnym dostawcy) redukują wysiłek walidacyjny niezbędny do wdrożenia systemu w środowisku produkcyjnym regulowanym przez FDA w porównaniu z platformami wymagającymi walidacji niestandardowej w celu spełnienia wymogów Part 11.

W miarę jak produkcja stomatologiczna przechodzi na cyfrowe przepływy pracy (projektowanie CAD/CAM, druk 3D protetyki i szablonów chirurgicznych), oprogramowanie OEE, które potrafi monitorować urządzenia do produkcji addytywnej obok konwencjonalnej obróbki, zapewnia widoczność efektywności produkcji w mieszanych środowiskach produkcyjnych, w których producenci stomatologiczni coraz częściej operują.

Platformy wspierające monitorowanie OEE systemów druku 3D (czas budowy w stosunku do deklarowanej pojemności budowy, wskaźniki nieudanych wydruków, efektywność procesów wykończeniowych) oprócz obróbki CNC będą lepiej służyć producentom stomatologicznym w miarę wzrostu udziału produkcji addytywnej w ich parku maszynowym.