[ARCHIVED CANNIBAL DUPE DO NOT PUBLISH] Най-добър OEE софтуер за производство на дентално оборудване и дентални устройства

Производството на стоматологични изделия обхваща широк спектър от продукти, от прецизни ръчни инструменти и импланти до стоматологични столове, изобразителни системи и CAD/CAM фрезови машини.

В зависимост от типа продукт, производителите на стоматологични изделия действат съобразно регулации за медицински изделия от Клас I, II или III (FDA 21 CFR Part 820 в САЩ, EU MDR 2017/745 в Европа) и изискванията за управление на качеството ISO 13485.

OEE софтуерът за производителите на стоматологични изделия трябва да поддържа воденето на производствени записи и документация за контрол на процесите, които тези регулаторни рамки изискват, наред с целите за подобряване на производствената ефективност.

Прецизната машинна обработка е доминиращият производствен процес за много категории стоматологични изделия, винтове за импланти, абътмънти и протетични компоненти, обработвани от титан или цирконий, изискват стриктни размерни допуски и гладка повърхностна обработка.

Използваемостта на CNC фрезови центрове при производството на дентални импланти е основният OEE показател: всеки фрезови център има определени времена на цикъл за всеки дизайн на имплант, а наличността, липса на смени на инструменти, програмни грешки и проблеми с охлаждащата система, пряко определя производствения капацитет на импланти и срока за доставка до дистрибутори и клиники.

Размерите на партидите в производството на стоматологични изделия често са малки, персонализирани партиди импланти от десетки до стотици единици, което води до чести смени между продукти (changeover), които доминират анализа на OEE Наличност.

OEE софтуер, който точно улавя времето за смяна при всеки вид преход между продукти и който идентифицира кои последователности на смяна са най-ефективни, позволява подобрения в производственото планиране, които групират сходни продукти заедно, за да се намали общият дял от времето за смяна спрямо наличния производствен капацитет.

Клауза 7.5.1 от ISO 13485 изисква производителите на дентални изделия да установят документирани процедури за производство, които включват мониторинг на оборудването, и да поддържат записи, удостоверяващи, че продуктите са произведени в съответствие с посочените изисквания.

Софтуер за OEE, който улавя записи от производствените смени с времеви печати, идентификатори на оператори, състояния на оборудването и резултати за качеството, изпълнява това изискване за водене на записи автоматично, създавайки документирания производствен запис, който ISO 13485 изисква, без допълнително ръчно натоварване по документиране.

Изискванията за запис на историята на изделието (Device History Record, DHR) при медицинските изделия налагат конкретни задължения за документиране, които записите от OEE могат да подпомогнат. За всяко произведено изделие трябва да има DHR, документиращ датите, количествата и дейностите по приемане/одобрение на качеството за това производство.

Софтуер за OEE, който записва броя произведени единици, броя бракувани изделия и събития за задържане поради качество на ниво партида, с идентификация на оператора и времеви печати, предоставя частта от DHR, отнасяща се до производствената ефективност, в структуриран, одитируем формат, който подкрепя изискванията на ISO 13485 клауза 7.5.1.2 за DHR.

Стерилизацията и OEE за чистите помещения са релевантни за дентални производители, които произвеждат стерилни категории изделия. Наличността на чистото помещение, дялът от времето, през което средата е в рамките на зададените нива на замърсяване и е достъпна за производство, е показател за OEE на ниво съоръжение, който определя капацитета за стерилно производство.

Софтуер за OEE, който наблюдава оперативния статус на чистото помещение заедно с показатели за производствена ефективност, дава на мениджърите по експлоатация интегриран преглед на ефективността на съоръжението и производството, необходим за ефективно управление на графиците за стерилно производство.

Производителите на стоматологични устройства, които избират OEE софтуер, трябва да приоритизират съвместимостта с ISO 13485, възможността да конфигурират платформата така, че да отговаря на изискванията за документиране на производствените записи, да подкрепя интеграцията със системата за управление на качеството и да генерира отчети, готови за одит, които са достъпни по време на надзорни одити по ISO 13485 и регулаторни инспекции.

Доставчици със специфичен опит в среди за производство на медицински изделия и с клиенти, които успешно са използвали платформата при одити по ISO 13485, осигуряват по-нисък риск при внедряване в сравнение с универсални OEE платформи, адаптирани за използване при медицински изделия.

Съответствието с 21 CFR Part 11, за производители на стоматологични изделия, доставящи за пазара на САЩ под юрисдикцията на FDA, изисква електронните записи, поддържани от OEE софтуера, да отговарят на конкретни стандарти за контроли за достъп, аудитни следи и електронни подписи.

OEE платформи с възможност за съответствие с 21 CFR Part 11 (документирани във валидационен пакет от доставчика) намаляват усилията по валидация, необходими за внедряване на системата в производствена среда, регулирана от FDA, в сравнение с платформи, които изискват персонализирана валидация, за да отговорят на изискванията на Part 11.

С преминаването на стоматологичното производство към дигитални работни потоци (CAD/CAM проектиране, 3D печат за протези и хирургически водачи), OEE софтуерът, който може да наблюдава оборудване за адитивно производство заедно с конвенционалната механична обработка, осигурява видимост върху ефективността на производството за смесените производствени среди, в които стоматологичните производители все повече оперират.

Платформите, които поддържат OEE наблюдение на 3D печатни системи (време за изграждане спрямо номиналния капацитет на изграждане, честота на неуспешни печати, ефективност на постобработката) в допълнение към CNC обработката, ще обслужват по-добре стоматологичните производители, тъй като капацитетът за адитивно производство нараства като дял от техните производствени активи.