Points clés à retenir
Dans l'industrie pharmaceutique, l'OEE est un outil essentiel pour améliorer l'efficacité et renforcer la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Le principal défi consiste à garantir l'intégrité des données lors des audits. Cela nécessite un système de collecte automatisée des données (incluant la vision par ordinateur pour les systèmes existants) conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11.
Une véritable solution pharmaceutique ne se contente pas de diagnostiquer un écart avec l'OEE ; elle utilise un système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) intégré pour gérer les actions correctives et préventives (CAPA) auditables et les interventions de maintenance.
Dans l'industrie pharmaceutique, les règles sont différentes. La qualité n'est pas seulement un objectif ; c'est une condition sine qua non pour exercer une activité, et le respect des normes est impératif.
Paula, directrice de l'assurance qualité, se prépare à un audit de la FDA. Elle rapproche manuellement les registres de production d'un classeur avec les dossiers de maintenance d'un autre, afin de prouver qu'un écart survenu il y a six mois a fait l'objet d'une enquête et a été résolu conformément aux procédures.
La gestion documentaire est un véritable cauchemar, le processus est épuisant et le risque de non-conformité est énorme. C'est là qu'une approche moderne et intégrée de l'OEE change la donne.
Le problème du diagnostic
La collecte manuelle des données OEE sur des registres papier ou dans des tableurs non sécurisés constitue un échec d'audit potentiel. Elle ne respecte pas les exigences de sécurité, de traçabilité et de signature électronique prévues par la réglementation 21 CFR Part 11 de la FDA.
La solution intégrée
Un système OEE moderne constitue le fondement de la conformité. Il collecte les données directement depuis les automates programmables, les capteurs et même les systèmes de vision par ordinateur des lignes de conditionnement plus anciennes.
Cela crée un enregistrement électronique précis, horodaté et inviolable de l'intégralité de votre historique de production.
Le système de GMAO intégré complète le dispositif de conformité. Il offre des fonctionnalités telles que la signature électronique des ordres de travail finalisés, un historique complet de toutes les interventions de maintenance et des enregistrements d'étalonnage validés pour vos instruments critiques.
Cela garantit que l'intégralité de votre historique opérationnel est sécurisée, justifiable et prête à faire l'objet d'un audit à tout moment.
Le problème du diagnostic
Un système OEE traditionnel est excellent pour signaler un écart – une chute brutale de la qualité ou une machine fonctionnant hors de ses paramètres validés. Mais pour un professionnel de l'industrie pharmaceutique, cette alerte est inutile.
Cela crée un nouveau problème urgent : comment gérer l'enquête et la réponse nécessaires de manière formelle et vérifiable ?
La solution intégrée
C’est là le cœur de la philosophie Fabrico, appliquée aux besoins spécifiques de l’industrie pharmaceutique.
Diagnostic : Le module OEE détecte instantanément un écart en temps réel.
La solution : cette alerte déclenche instantanément un processus formel d’action corrective et préventive (CAPA) ou de gestion des écarts au sein du système de gestion de la maintenance informatisée intégré.
Cela crée un enregistrement horodaté et immuable de l'événement. Votre équipe peut ainsi gérer chaque étape de l'enquête, de l'analyse des causes profondes et des mesures correctives au sein d'un système validé, fournissant aux autorités réglementaires un dossier complet et complet.
Le problème du diagnostic
L'indicateur de disponibilité OEE révèle souvent que les procédures de changement de format et de nettoyage des lignes constituent une source importante d'arrêts planifiés. Dans l'industrie pharmaceutique, elles représentent également un risque majeur de non-conformité, en raison du risque de contamination croisée.
La solution intégrée
Le diagnostic : Le tableau de bord OEE fournit des données précises et incontestables sur la durée exacte de chaque changement de format, vous aidant ainsi à cibler les lignes les moins efficaces.
La solution : La GMAO offre l’outil idéal pour un processus conforme et hautement efficace. Vous pouvez joindre des procédures opératoires standard (POS) numériques et des listes de contrôle de validation obligatoires à l’ordre de travail de changement de production.
Cela garantit que l'opérateur effectue chaque étape de nettoyage et de préparation requise dans l'ordre indiqué. Le système peut exiger une signature électronique à la fin de l'opération, créant ainsi un enregistrement parfait et vérifiable attestant que la procédure a été scrupuleusement respectée à chaque fois.
Un système OEE utilisé dans le cadre des BPF doit-il être validé ?
Oui. Tout logiciel ayant une incidence sur la qualité des produits, la conformité aux BPF ou faisant partie du système d'enregistrement électronique des lots doit être validé. Il est essentiel de choisir un fournisseur capable d'assurer le support et la documentation nécessaires à la validation.
Comment l'OEE facilite-t-il l'intégration de l'EBR (Electronic Batch Record) ?
Un système OEE fournit une source précieuse de données automatisées et horodatées sur les performances et les écarts des machines. Ces données peuvent être intégrées à un système EBR afin de créer un enregistrement officiel plus complet et précis du processus de production par lots.
Peut-on commencer par une seule ligne de production pilote ?
Absolument. La meilleure approche consiste à commencer par une seule ligne pilote, souvent votre principal goulot d'étranglement. Cela vous permet de démontrer la valeur ajoutée, d'optimiser vos processus et de réaliser une validation ciblée avant de déployer la solution à l'ensemble de l'usine.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, l'OEE est plus efficace lorsqu'il fait partie d'un système intégré plus vaste.
C'est le moteur de diagnostic qui détecte les problèmes, et le système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) intégré est le moteur de conformité qui gère les solutions de manière auditable, sécurisée et efficace.
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