Wichtigste Erkenntnisse
In der Pharmabranche ist die Gesamtanlageneffektivität (OEE) ein wichtiges Instrument, um sowohl die Effizienz zu steigern als auch die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practices) zu stärken.
Die größte Herausforderung besteht darin, die Datenintegrität für Audits sicherzustellen. Dies erfordert ein System mit automatisierter Datenerfassung (einschließlich Computer Vision für ältere Systeme), das die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt.
Eine echte Pharma-Lösung diagnostiziert nicht nur Abweichungen mit OEE; sie nutzt ein integriertes CMMS , um die auditierbaren CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) und die Instandhaltungsreaktion zu verwalten.
In der pharmazeutischen Produktion gelten andere Regeln. Qualität ist nicht nur ein Ziel, sondern eine Betriebserlaubnis, und die Einhaltung der Vorschriften ist unabdingbar.
Paula, die Leiterin der Qualitätssicherung, bereitet sich auf ein FDA-Audit vor. Sie gleicht manuell Produktionsprotokolle aus einem Ordner mit Wartungsaufzeichnungen aus einem anderen ab, um nachzuweisen, dass eine Abweichung von vor sechs Monaten ordnungsgemäß untersucht und behoben wurde.
Der Papierkram ist ein Albtraum, der Prozess zermürbend und das Compliance-Risiko enorm. Hier erweist sich ein moderner, integrierter Ansatz für OEE als bahnbrechend.
Das Diagnoseproblem
Die manuelle Erfassung von OEE-Daten auf Papier oder in ungesicherten Tabellenkalkulationen birgt ein hohes Risiko für Auditfehler. Sie bietet nicht die von den FDA-Vorschriften (21 CFR Part 11) geforderten Sicherheitsstandards, Prüfprotokolle und elektronischen Signaturen.
Die integrierte Lösung
Ein modernes OEE-System bildet die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften. Es erfasst Daten direkt von den SPSen Ihrer Maschinen, Sensoren und sogar von Computer Vision auf älteren Verpackungslinien.
Dadurch entsteht eine präzise, mit einem Zeitstempel versehene und manipulationssichere elektronische Aufzeichnung Ihrer gesamten Produktionshistorie.
Das integrierte CMMS vervollständigt das Compliance-Bild. Es bietet Funktionen wie elektronische Signaturen auf abgeschlossenen Arbeitsaufträgen, eine vollständige Protokollierung aller Wartungsmaßnahmen und validierte Kalibrierungsdatensätze für Ihre kritischen Instrumente.
Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre gesamte Betriebshistorie sicher, nachvollziehbar und jederzeit für eine Prüfung bereit ist.
Das Diagnoseproblem
Ein herkömmliches OEE-System ist hervorragend darin, Abweichungen zu erkennen – etwa einen plötzlichen Qualitätsabfall oder das Überschreiten der validierten Maschinenparameter. Für einen Pharmaexperten ist diese Warnung jedoch eine Sackgasse.
Dadurch entsteht ein neues, dringendes Problem: Wie lassen sich die erforderlichen Ermittlungen und Reaktionen formal und nachvollziehbar gestalten?
Die integrierte Lösung
Dies ist der Kern der Fabrico-Philosophie, angewendet auf die besonderen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie.
Die Diagnose: Das OEE-Modul erkennt Abweichungen sofort in Echtzeit.
Die Lösung: Diese Warnung löst sofort einen formalen CAPA-Workflow (Corrective and Preventive Action) oder einen Abweichungsmanagement-Workflow innerhalb des integrierten CMMS aus.
Dadurch entsteht ein mit einem Zeitstempel versehener, unveränderlicher Datensatz des Ereignisses. Ihr Team kann so jeden Schritt der Untersuchung, der Ursachenanalyse und der Korrekturmaßnahmen in einem validierten System verwalten und den Aufsichtsbehörden einen lückenlosen, geschlossenen Datensatz bereitstellen.
Das Diagnoseproblem
Die Verfügbarkeitskennzahl OEE zeigt häufig, dass Umrüstungs- und Linienfreigabeverfahren einen erheblichen Anteil geplanter Ausfallzeiten verursachen. In der pharmazeutischen Industrie stellen sie zudem ein hohes Compliance-Risiko dar, da die Gefahr von Kreuzkontaminationen besteht.
Die integrierte Lösung
Die Diagnose: Das OEE-Dashboard liefert harte, unbestreitbare Daten darüber, wie lange jeder Umrüstvorgang genau dauert, und hilft Ihnen so, die ineffizientesten Linien zu identifizieren.
Die Lösung: Das CMMS bietet das Werkzeug für einen regelkonformen und hocheffizienten Prozess. Sie können digitale Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und obligatorische Freigabechecklisten an den Umrüstungsauftrag anhängen.
Dies stellt sicher, dass der Bediener alle erforderlichen Reinigungs- und Einrichtungsschritte in der richtigen Reihenfolge durchführt. Das System kann nach Abschluss eine elektronische Unterschrift verlangen und so einen lückenlosen, revisionssicheren Nachweis erbringen, dass das Verfahren jedes Mal korrekt befolgt wurde.
Muss ein im GMP-Verfahren eingesetztes OEE-System validiert werden?
Ja. Jegliche Software, die die Produktqualität oder die GMP-Konformität beeinflusst oder Teil des elektronischen Chargenprotokollsystems ist, muss validiert werden. Es ist entscheidend, einen Anbieter zu wählen, der Validierungsunterstützung und -dokumentation bereitstellen kann.
Wie trägt OEE zur Integration von EBR (Electronic Batch Record) bei?
Ein OEE-System liefert eine umfangreiche Quelle automatisierter, zeitgestempelter Daten zur Maschinenleistung und zu Abweichungen. Diese Daten lassen sich in ein EBR-System integrieren, um eine vollständigere und genauere offizielle Dokumentation des Chargenproduktionsprozesses zu erstellen.
Können wir mit nur einer Pilotproduktionslinie beginnen?
Absolut. Am besten beginnt man mit einer einzelnen Pilotlinie, oft dem kritischsten Engpass. So lässt sich der Nutzen nachweisen, die Prozesse optimieren und eine gezielte Validierung durchführen, bevor die Lösung im restlichen Werk eingeführt wird.
Für Pharmahersteller ist die Gesamtanlageneffektivität (OEE) am wirkungsvollsten, wenn sie Teil eines größeren, integrierten Systems ist.
Die Diagnose-Engine findet die Probleme, und das integrierte CMMS ist die Compliance-Engine, die die Lösungen auf revisionssichere, sichere und effiziente Weise verwaltet.
Sind Sie bereit zu erfahren, wie eine integrierte OEE- und CMMS-Plattform Ihre Compliance stärken und Ihre Effizienz steigern kann?
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