OEE във фармацевтичното производство: Ръководство за съответствие с GMP и ефективност на производството

Във фармацевтичното производство правилата са различни. Качеството не е просто цел; то е лиценз за дейност, а спазването на изискванията е неоспоримо.

Директорката по осигуряване на качеството се подготвя за одит от FDA. Тя ръчно сверява производствените дневници от една папка със записите за поддръжка от друга, опитвайки се да докаже, че отклонение отпреди шест месеца е било правилно разследвано и отстранено.

Документираната следа е кошмар, процесът е изтощителен, а рискът от съответствие е огромен. Именно тук един модерен, интегриран подход към OEE се превръща в революционен.

Проблемът с диагнозата

Ръчното събиране на данни за OEE на хартиени дневници или в незащитени електронни таблици е провал на одита, който само чака да се случи. Липсват сигурността, одитните следи и електронните подписи, изисквани от разпоредбите 21 CFR Part 11 на FDA.

Интегрираното решение

Модерната система за обща ефективност на оборудването (OEE) осигурява основата за съответствие. Тя събира данни директно от PLC контролерите на вашата машина, сензорите и дори компютърното зрение на по-стари опаковъчни линии.

Това създава точен, времево маркиран електронен запис на цялата ви производствена история.

Интегрираната CMMS система добавя пълна одитна следа на всички действия по поддръжката.

Това гарантира, че цялата ви оперативна история е защитена, защитима и готова за одит във всеки един момент.

Проблемът с диагнозата

Традиционната система за обща ефективност на оборудването (OEE) е отлична за сигнализиране на отклонения, внезапен спад в качеството или машина, която излиза извън валидираните си параметри. Но за фармацевтичен специалист това предупреждение е задънена улица.

Това създава нов, неотложен проблем: как да управлявате необходимото разследване и реакция по формален, одитиран начин?

Интегрираното решение

Това е ядрото на философията на Fabrico, приложена към уникалните нужди на фармацевтичната индустрия.

Диагноза: Модулът OEE незабавно открива отклонение в реално време.

Лечението: От предупреждението техник отваря работна поръчка в интегрираната CMMS.

Това създава запис на събитието с времеви отпечатък. Операторите отбелязват причината за спирането, а екипът записва коригиращата работа в една система с пълна одитна следа, тоест данните, нужни за анализ на първопричините.

Проблемът с диагнозата

Показателят за наличност на OEE често показва, че процедурите за смяна и освобождаване на линията са огромен източник на планирани прекъсвания. Във фармацевтичната индустрия те също така представляват основен риск за съответствието, с потенциал за кръстосано замърсяване.

Интегрираното решение

Диагноза: Таблото за OEE предоставя твърди, неоспорими данни за това колко точно време отнема всяка смяна, което ви помага да се насочите към най-неефективните линии.

Лечението: CMMS предоставя инструмента за съвместим и високоефективен процес. Можете да прикачите цифрови стандартни оперативни процедури (СОП) и задължителни контролни списъци за одобрение към работната поръчка за преминаване.

Операторът минава през всяка необходима стъпка за почистване и настройка от контролния списък, а одитният дневник записва кой е приключил работната поръчка и кога.

Необходимо ли е да се валидира OEE система, използвана в GMP?

Да. Всеки софтуер, който влияе върху качеството на продукта, съответствието с GMP или е част от електронната система за запис на партиди, трябва да бъде валидиран. Изключително важно е да изберете доставчик, който може да предостави поддръжка и документация за валидиране.

Как OEE помага с интеграцията на EBR (електронен партиден запис)?

Системата за общо електрическо и електронно оборудване (OEE) предоставя богат източник на автоматизирани, времево маркирани данни за производителността на машините и отклоненията. Тези данни могат да бъдат интегрирани в система за електронно разпределение на емисиите (EBR), за да се създаде по-пълен и точен официален запис на процеса на партидно производство.

Можем ли да започнем само с една пилотна производствена линия?

Абсолютно. Най-добрият подход е да започнете с една пилотна линия, често най-критичното ви пречка. Това ви позволява да докажете стойността, да усъвършенствате процесите си и да извършите целенасочена валидация, преди да внедрите решението в останалата част от завода.

За фармацевтичните производители, OEE е най-мощен, когато е част от по-голяма, интегрирана система.

Диагностичният механизъм открива проблемите, а в интегрираната CMMS система екипът управлява решенията, с одитна следа за всяка стъпка.

Готови ли сте да видите как интегрираната платформа за OEE и CMMS може да подобри съответствието ви с нормативните изисквания и да повиши ефективността ви?