Najważniejsze wnioski
W branży farmaceutycznej OEE stanowi kluczowe narzędzie służące zarówno poprawie efektywności, jak i wzmocnieniu zgodności z zasadami GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej).
Największym wyzwaniem jest zapewnienie integralności danych na potrzeby audytów. Wymaga to systemu z automatycznym zbieraniem danych (w tym Computer Vision dla starszych linii), spełniającego wymagania 21 CFR Część 11.
Prawdziwe rozwiązanie farmaceutyczne nie tylko diagnozuje odchylenia za pomocą OEE, ale także wykorzystuje zintegrowany system CMMS do zarządzania audytowalnymi działaniami zapobiegawczymi i korygującymi (CAPA) oraz reakcjami konserwacyjnymi.
W produkcji farmaceutycznej zasady są inne. Jakość to nie tylko cel; to licencja na prowadzenie działalności, a przestrzeganie jej jest niepodlegające negocjacjom.
Paula, Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości, przygotowuje się do audytu FDA. Ręcznie uzgadnia dzienniki produkcji z jednego segregatora z zapisami konserwacji z drugiego, próbując udowodnić, że odchylenie sprzed sześciu miesięcy zostało prawidłowo zbadane i rozwiązane.
Dokumentacja to koszmar, proces jest wyczerpujący, a ryzyko niezgodności z przepisami ogromne. To właśnie tutaj nowoczesne, zintegrowane podejście do OEE staje się przełomem.
Problem diagnozy
Ręczne gromadzenie danych OEE w papierowych dziennikach lub w niezabezpieczonych arkuszach kalkulacyjnych to nieunikniona porażka audytu. Brakuje zabezpieczeń, śladów audytu i podpisów elektronicznych wymaganych przez przepisy FDA 21 CFR Część 11.
Zintegrowane rozwiązanie
Nowoczesny system OEE stanowi podstawę zgodności. Gromadzi dane bezpośrednio ze sterowników PLC maszyn, czujników, a nawet z systemów wizyjnych na starszych liniach pakujących.
Dzięki temu powstaje dokładny, opatrzony datą i zabezpieczony przed manipulacją elektroniczny zapis całej historii produkcji.
Zintegrowany system CMMS dopełnia obrazu zgodności. Oferuje on takie funkcje, jak podpisy elektroniczne na zrealizowanych zleceniach, pełny rejestr audytów wszystkich działań konserwacyjnych oraz zweryfikowane rekordy kalibracji kluczowych urządzeń.
Dzięki temu cała historia Twoich działań operacyjnych jest bezpieczna, możliwa do obrony i gotowa do kontroli w każdej chwili.
Problem diagnozy
Tradycyjny system OEE doskonale sygnalizuje odchylenia – nagły spadek jakości lub przekroczenie przez maszynę zatwierdzonych parametrów. Jednak dla specjalisty z branży farmaceutycznej ten alert to ślepa uliczka.
Stwarza to nowy, pilny problem: w jaki sposób przeprowadzić wymagane dochodzenie i udzielić odpowiedzi w sposób formalny i możliwy do zweryfikowania?
Zintegrowane rozwiązanie
Stanowi to sedno filozofii firmy Fabrico, dostosowanej do wyjątkowych potrzeb przemysłu farmaceutycznego.
Diagnoza: Moduł OEE natychmiast wykrywa odchylenia w czasie rzeczywistym.
Rozwiązanie: Ten alert natychmiast uruchamia formalny proces CAPA (działań korygujących i zapobiegawczych) lub proces zarządzania odchyleniami w ramach zintegrowanego systemu CMMS.
Tworzy to oznaczony znacznikiem czasu, niezmienny zapis zdarzenia. Pozwala Twojemu zespołowi zarządzać każdym etapem dochodzenia, analizą przyczyn źródłowych i działaniami naprawczymi w jednym, sprawdzonym systemie, zapewniając organom regulacyjnym doskonały, zamknięty rejestr zdarzeń.
Problem diagnozy
Wskaźnik dostępności OEE często ujawnia, że procedury przezbrojeń i oczyszczania linii produkcyjnej są istotnym źródłem planowanych przestojów. W przemyśle farmaceutycznym stanowią one również poważne ryzyko niezgodności z przepisami, z potencjalnym ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego.
Zintegrowane rozwiązanie
Diagnoza: Panel OEE przedstawia twarde, niepodważalne dane na temat tego, ile dokładnie czasu zajmuje każda zmiana, pomagając Ci wytypować linie najmniej wydajne.
Rozwiązanie: System CMMS zapewnia narzędzie do zapewnienia zgodności z przepisami i wysokiej wydajności procesu. Do zlecenia przezbrojenia można dołączyć cyfrowe procedury operacyjne (SOP) i listy kontrolne obowiązkowych odpraw.
Dzięki temu operator ma pewność, że wszystkie wymagane kroki czyszczenia i konfiguracji zostaną wykonane we właściwej kolejności. System może wymagać podpisu elektronicznego po zakończeniu, tworząc doskonały, możliwy do zweryfikowania zapis, że procedura została wykonana prawidłowo za każdym razem.
Czy system OEE stosowany w ramach GMP wymaga walidacji?
Tak. Każde oprogramowanie, które wpływa na jakość produktu, zgodność z GMP lub jest częścią elektronicznego systemu ewidencji partii, musi zostać zwalidowane. Kluczowe jest wybranie dostawcy, który zapewni wsparcie i dokumentację w zakresie walidacji.
W jaki sposób OEE pomaga w integracji EBR (Electronic Batch Record)?
System OEE zapewnia bogate źródło zautomatyzowanych, opatrzonych znacznikami czasu danych dotyczących wydajności i odchyleń maszyny. Dane te można zintegrować z systemem EBR, aby utworzyć pełniejszy i dokładniejszy oficjalny zapis procesu produkcji wsadowej.
Czy możemy zacząć od jednej pilotażowej linii produkcyjnej?
Zdecydowanie. Najlepszym podejściem jest rozpoczęcie od pojedynczej linii pilotażowej, często stanowiącej najpoważniejsze wąskie gardło. Pozwala to na udowodnienie wartości, udoskonalenie procesów i przeprowadzenie szczegółowej walidacji przed wdrożeniem rozwiązania w pozostałej części zakładu.
Dla producentów farmaceutyków wskaźnik OEE jest najbardziej efektywny, gdy stanowi część większego, zintegrowanego systemu.
To moduł diagnostyczny, który wykrywa problemy, a zintegrowany system CMMS to moduł zgodności, który zarządza rozwiązaniami w sposób umożliwiający audyt, bezpieczny i wydajny.
Chcesz zobaczyć, w jaki sposób zintegrowana platforma OEE i CMMS może poprawić zgodność z przepisami i zwiększyć wydajność?
Login
Blog
