Najważniejsze wnioski:
Wiedza na temat sposobów automatyzacji zgodności z GMP i utrzymania produkcji w przemyśle farmaceutycznym i produkcji urządzeń medycznych chroni wydajność i eliminuje błędy audytów.
Rejestry konserwacji w formie papierowej stwarzają niedopuszczalne ryzyko powiernicze, umożliwiając „wymigiwanie się” i nieudokumentowane odchylenia od procedur.
Zamień przestoje w liczbę, na podstawie której zespół może działać.
Poproś o demoSystem CMMS gotowy do pracy w terenie wymusza zgodność matematycznie, wymagając od techników skanowania kodów QR zasobów przed uzyskaniem dostępu do procedur operacyjnych SOP objętych kontrolą wersji.
Integracja natywnych danych OEE umożliwia kierownikom zakładów inicjowanie konserwacji na podstawie stanu technicznego, eliminując przypadkowe konserwacje konserwacyjne oparte na kalendarzu.
Rejestrowanie czystych, oznaczonych czasem cyfrowych śladów audytu jest dziś obowiązkowym warunkiem wdrożenia zaawansowanych predykcyjnych modeli sztucznej inteligencji w ramach strategicznego planu działania.
Zautomatyzowane przestrzeganie zasad GMP w zakresie konserwacji polega na stosowaniu cyfrowego, mobilnego komputerowego systemu zarządzania konserwacją (CMMS) w celu matematycznego egzekwowania i rejestrowania standardowych procedur operacyjnych.
Poprzez bezpośrednie powiązanie realizacji prac konserwacyjnych z danymi OEE na poziomie maszyny i weryfikacją za pomocą kodów QR, system tworzy niezmienny cyfrowy ślad audytu.
Dzięki temu mamy pewność, że wszystkie czynności konserwacyjne, kalibracje i naprawy spełniają rygorystyczne wymogi regulacyjne FDA i ISO 13485, bez konieczności polegania na subiektywnych papierowych rejestrach.
W środowiskach podlegających ścisłym regulacjom, takich jak firmy farmaceutyczne CDMO czy producenci urządzeń medycznych, zgodność z przepisami nie jest jedynie najlepszą praktyką.
Pojedyncza nieudokumentowana interwencja konserwacyjna lub pominięcie kontroli kalibracji może skutkować katastrofalnymi w skutkach odrzuceniami partii i niezaliczeniem audytów regulacyjnych.
Jeśli w Twojej placówce obowiązują starsze systemy ewidencji lub papierowe notatniki, z natury rzeczy ufasz ludzkiej pamięci i subiektywnemu wprowadzaniu danych.
To analogowe podejście aktywnie zachęca do „wymiany ołówków”, w ramach której technicy odznaczają wykonane zadania bez fizycznej weryfikacji stanu zasobu.
Co więcej, gdy maszyna ulegnie awarii, a technik będzie się starał ją naprawić, nie zapoznawszy się z najnowszą wersją instrukcji, istnieje ryzyko wprowadzenia poważnych odchyleń od procesu.
Tego typu nieudokumentowane działania wpływają negatywnie na wydajność produkcji i narażają zarząd firmy na ogromną odpowiedzialność w przypadku kontroli FDA.
Nie możesz zabezpieczyć swojego przedsiębiorstwa wielokrotnym, jeśli Twoje dane konserwacyjne opierają się na systemie honorowym.
Aby wyeliminować ryzyko związane z ręcznym przestrzeganiem przepisów, liderzy produkcji muszą wdrożyć system działań bezpośrednio na hali produkcyjnej.
Fabrico rozwiązuje ten problem, oferując natywną aplikację mobilną działającą w trybie offline, stworzoną specjalnie dla techników i operatorów.
Gdy konieczna jest interwencja konserwacyjna, technik nie może po prostu zamknąć zlecenia roboczego na komputerze stacjonarnym w odległym biurze.
Muszą stanąć przed maszyną i zeskanować jej unikalny kod QR za pomocą swojego urządzenia mobilnego.
Skanowanie natychmiast weryfikuje tożsamość zasobu i pobiera dokładne, kontrolowane pod kątem wersji Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) oraz cyfrowe listy kontrolne wymagane dla danej partii lub maszyny.
Technicy rejestrują cyfrowo swoje godziny pracy, wprowadzają standardowe kody błędów i spisują zużyte części zamienne MRO w miejscu wykonania czynności.
Tworzy to oznaczony datą i godziną, niezmienny cyfrowy ślad audytu, który dokładnie pokazuje każdemu audytorowi, kto wykonał pracę, kiedy ją wykonano i jaka procedura została zastosowana.
Prawdziwa niezawodność w produkcji wyrobów farmaceutycznych i medycznych nie może opierać się na sztywnych, opartych na kalendarzu harmonogramach konserwacji zapobiegawczej (PM).
Serwisowanie tabletkarki lub robota do montażu w pomieszczeniu czystym tylko dlatego, że minęło trzydzieści dni, często skutkuje nadmierną konserwacją i niepotrzebnymi przestojami.
Łącząc system CMMS z natywnym śledzeniem OEE, możesz wprowadzić w swoim zakładzie wysoce wydajną strategię konserwacji opartej na stanie technicznym (CBM).
System stale rejestruje sygnały maszynowe w czasie rzeczywistym, monitorując czasy cykli, dostępność i spadek wydajności.
Gdy zasób przekroczy określony próg operacyjny, na przykład wyznaczony cykl inwentaryzacji lub nagły wzrost liczby drobnych przestojów, Fabrico automatycznie generuje zlecenie robocze o określonym priorytecie.
Dzięki temu masz pewność, że Twoi wysoko wykwalifikowani technicy będą angażowani wyłącznie wtedy, gdy będzie to matematycznie uzasadnione rzeczywistym wykorzystaniem maszyny.
Pozwala zachować budżet przeznaczony na konserwację, jednocześnie ściśle przestrzegając protokołów pielęgnacji sprzętu wymaganych przez standardy GMP.
Szybkie linie pakujące w naukach przyrodniczych są często narażone na mikroprzerwy, których sterowniki PLC często nie potrafią dokładnie kategoryzować.
Gdy zacięcie się maszyny pakującej w blistry trwa dziesięć sekund, czujnik rejestruje przestoj, ale nie jest w stanie powiedzieć, czy przyczyną była wadliwa folia, nieprawidłowo ustawiony podajnik czy błąd operatora.
Fabrico wypełnia tę lukę informacyjną za pomocą modułu „Inefficiencies Zoom-In”, wdrażając kamery komputerowe do ciągłego monitorowania środowiska produkcyjnego.
Gdy nastąpi spadek wydajności lub mikroprzerwa, system automatycznie oznaczy dokładny znacznik czasu i połączy go z odpowiednim materiałem wideo.
Zespoły ds. jakości i ciągłego doskonalenia mogą natychmiast obejrzeć zapis awarii w wysokiej rozdzielczości, identyfikując dokładną przyczynę bez konieczności przesłuchiwania operatora.
Ten niepodważalny dowód wizualny pozwala zespołom inżynieryjnym wdrażać stałe działania korygujące, stabilizując proces i chroniąc wydajność pierwszego przejścia.
Liderzy przemysłu stoją przed ogromną presją wdrożenia sztucznej inteligencji w celu zautomatyzowania analizy przyczyn źródłowych i usprawnienia planowania.
Jednak algorytmy sztucznej inteligencji są zupełnie bezużyteczne, i potencjalnie niebezpieczne, jeśli są trenowane na sfałszowanych papierowych rejestrach i fragmentarycznych silosach danych.
Zanim zakład farmaceutyczny lub produkujący sprzęt medyczny będzie mógł wdrożyć prawdziwą analitykę predykcyjną, musi zgromadzić co najmniej 12 miesięcy czystych, zweryfikowanych i kontekstualizowanych danych operacyjnych.
Wdrażając dziś zunifikowaną architekturę OEE i CMMS firmy Fabrico, aktywnie budujesz „dane podstawowe dotyczące nieefektywności”, których będzie wymagać przyszła automatyzacja.
Zaawansowane możliwości, takie jak Fabrico Agent do autonomicznej optymalizacji procesów i Fabrico Assistant do inteligentnego rozwiązywania problemów wspomaganego sztuczną inteligencją, znajdują się obecnie na naszym strategicznym planie działania.
Wymuszenie zgodności z cyfrowymi przepisami PM i rejestrowanie wizualnych dowodów przestojów to pierwszy, niepodlegający negocjacjom krok w kierunku stworzenia samooptymalizującej się, inteligentnej fabryki przygotowanej na potrzeby sztucznej inteligencji.
Zobacz, jak Fabrico łączy OEE i utrzymanie ruchu w jednej platformie.
Umów demo
Zaloguj
Blog
