Интегриран OEE+CMMS за фармацевтичната добра производствена практика (GMP): проследимост на оборудването и партидите

Фармацевтичното производство се осъществява съгласно регулациите за GMP (FDA 21 CFR части 210-211 в САЩ, EU GMP в Европа), които изискват оборудването да бъде квалифицирано, да се поддържа в квалифицирано състояние и да се почиства според валидирани процедури. Мониторингът на OEE в фармацевтичното производство не е просто инструмент за ефективност на производството — той е източник на данни за съответствие с GMP. Данните за наличност (availability) от OEE показват кога оборудването е било недостъпно за производство и защо, което допринася за документацията на партидния запис. Данните за процента на качество от OEE показват какъв процент от продукцията отговаря на спецификацията, което е свързано с процеса на разследване на отклонения извън спецификацията (OOS). Интегрираният OEE+CMMS в фармацевтичното производство създава връзката, която одиторите на GMP все по-често очакват: история на поддръжката на оборудването (от CMMS), корелирана с история на представянето на оборудването (от OEE), което показва, че програмата за поддръжка поддържа оборудването в неговото квалифицирано състояние. На инспектор от FDA, който пита дали програмата за поддръжка поддържа представянето на оборудването в рамките на валидирани параметри, може да се покаже директно: ето диапазонът на квалификация на оборудването, ето тенденцията на представянето по OEE за последните 12 месеца, ето записът за спазване на плановите поддръжки (PM) и ето корелациите, показващи действията по поддръжка на оборудването в рамките на OEE-валидирани диапазони на представяне.

Проследимостта на партидите във фармацевтиката изисква всяка партида лекарствен продукт да може да се проследи до оборудването, използвано при нейното производство, и до състоянието на това оборудване по време на производството. CMMS предоставя информация за състоянието на оборудването — запис за калибриране, дата на последната планова поддръжка и всички отворени поръчки за корективна поддръжка. Данните от OEE показват производителността на оборудването през периода на производство на партидата — работеше ли оборудването в рамките на валидираните параметри или имаше отклонения, които изискват разследване? Интегрираната OEE+CMMS позволява заявките за проследимост на партиди да обхващат както измеренията на поддръжката, така и на производителността: за партида 2024-0847 какъв беше статусът на калибриране на линията за пълнене на датата на производство, какви поддръжки бяха извършени в предходните 30 дни и беше ли OEE на линията за пълнене в исторически валидирания диапазон по време на партидата? Тази заявка, изпълнена ръчно от отделни системи, отнема 30 до 60 минути на партида за разследване на отклонение. От интегрирана система с данни за производство, свързани с партиди, това е 2-минутен отчет. За фармацевтичните производители, които провеждат множество разследвания на отклонения месечно, кумулативната икономия на време от интегрираната проследимост на партиди е 20 до 40 часа на месец — и качеството на разследванията се подобрява, защото данните са пълни и последователно компилирани.

Фармацевтичните производители, които внедряват интегрирана OEE+CMMS, трябва да адресират изисквания, специфични за GMP, които промишлените производители не срещат. Валидацията на системата е основното допълнително изискване: както мониторингът на OEE, така и CMMS трябва да бъдат валидирани съгласно принципите на GAMP 5 преди използване в процеси, релевантни за GMP. Обхватът на валидацията на интегрираната платформа покрива и двете функции заедно — един проект за валидация, а не два отделни проекта за самостоятелен OEE инструмент и самостоятелен CMMS. Това консолидиране на валидацията е осезаемо предимство при внедряване: разходите за валидация на комбинирана система са в диапазона от $50,000 до $150,000 в сравнение с $40,000 до $80,000 на система за две поотделно валидирани системи. Интегрирането на контрола на промените е второто специфично за GMP изискване: промени в интегрираната система (промени в конфигурацията, софтуерни актуализации) трябва да преминават през процеса по управление на промените на фармацевтичната система за управление на качеството. Един единствен доставчик, управляващ както OEE, така и CMMS, опростява уведомяването за промени — едно уведомление за актуализация на системата, което обхваща и двете функции, вместо отделни уведомления от два доставчика, изискващи отделни оценки по управление на промените. Цялостността на данните в фармацевтичния OEE+CMMS трябва да съответства на принципите ALCOA+: всички OEE събития и записи в CMMS трябва да бъдат приписуеми, четливи, своевременни, оригинални и точни, с пълни, последователни, дълготрайни и достъпни записи. Съвременните облачни платформи с неизменяеми одитни следи по подразбиране удовлетворяват повечето изисквания ALCOA+.