Zintegrowane OEE+CMMS dla GMP w przemyśle farmaceutycznym: Śledzenie urządzeń i partii

Produkcja farmaceutyczna działa zgodnie z przepisami GMP (FDA 21 CFR Parts 210–211 w USA, GMP UE w Europie), które wymagają kwalifikacji urządzeń, utrzymania ich w stanie kwalifikowanym oraz czyszczenia zgodnie ze zwalidowanymi procedurami. Monitorowanie OEE w produkcji farmaceutycznej to nie tylko narzędzie do oceny efektywności produkcji — to również źródło danych dotyczących zgodności z GMP. Dane o dostępności OEE pokazują, kiedy urządzenie było niedostępne do produkcji i dlaczego, co wchodzi w skład dokumentacji produkcyjnej partii. Dane o wskaźniku jakości OEE pokazują odsetek produktu spełniającego specyfikację, co łączy się z procesem dochodzenia w sprawie OOS (poza specyfikacją). Zintegrowane OEE+CMMS w produkcji farmaceutycznej tworzy powiązanie, którego audytorzy GMP coraz częściej oczekują: historia konserwacji urządzeń (z CMMS) skorelowana z historią wydajności urządzeń (z OEE), demonstrując, że program konserwacji utrzymuje urządzenia w stanie kwalifikowanym. Inspektor FDA, który pyta, czy program konserwacji utrzymuje wydajność urządzeń w zwalidowanych parametrach, może to zobaczyć bezpośrednio: oto zakres kwalifikacji urządzenia, oto trend wydajności OEE za ostatnie 12 miesięcy, oto rejestr realizacji prac PM, oraz oto korelacje pokazujące działania konserwacyjne urządzeń mieszczące się w zwalidowanych przez OEE zakresach wydajności.

Śledzenie partii farmaceutycznych wymaga, aby każdą partię produktu leczniczego można było powiązać ze sprzętem użytym do jej wytworzenia oraz ze stanem tego sprzętu w momencie produkcji. CMMS dostarcza informacji o stanie urządzeń — zapisów kalibracji, daty ostatniego przeglądu prewencyjnego (PM) oraz wszelkich otwartych zleceń naprawczych. Dane OEE pokazują wydajność urządzeń w okresie produkcji partii — czy urządzenie pracowało w ramach zwalidowanych parametrów, czy też wystąpiły odchylenia wymagające dochodzenia? Zintegrowane OEE+CMMS pozwala, aby zapytania o śledzenie partii obejmowały zarówno wymiar utrzymania ruchu, jak i wydajności: dla partii 2024-0847, jaki był status kalibracji linii napełniającej w dniu produkcji, jakie prace konserwacyjne wykonano w ciągu poprzednich 30 dni i czy OEE linii napełniającej mieściło się w historycznie zwalidowanym zakresie podczas tej partii? To zapytanie, wykonywane ręcznie w oddzielnych systemach, zajmuje 30–60 minut na partię podczas badania odchyleń. W zintegrowanym systemie z danymi produkcyjnymi powiązanymi z partiami jest to raport trwający 2 minuty. Dla producentów farmaceutycznych prowadzących wiele dochodzeń odchyleń miesięcznie łączna oszczędność czasu wynikająca ze zintegrowanego śledzenia partii wynosi 20–40 godzin miesięcznie — a jakość dochodzeń poprawia się, ponieważ dane są kompletne i zebrane w spójny sposób.

Producenci farmaceutyczni wdrażający zintegrowane OEE+CMMS muszą uwzględnić wymagania specyficzne dla GMP, których producenci przemysłowi nie napotykają. Walidacja systemu jest głównym dodatkowym wymogiem: zarówno monitorowanie OEE, jak i CMMS muszą być zwalidowane zgodnie z zasadami GAMP 5 przed użyciem w procesach o znaczeniu dla GMP. Zakres walidacji zintegrowanej platformy obejmuje obie funkcje razem — jeden projekt walidacyjny zamiast dwóch oddzielnych projektów walidacyjnych dla samodzielnego narzędzia OEE i samodzielnego CMMS. Ta konsolidacja walidacji jest wymierną korzyścią wdrożeniową zintegrowanego rozwiązania: koszty walidacji dla połączonego systemu wynoszą od 50 000 do 150 000 USD, w porównaniu z 40 000–80 000 USD na system przy dwóch oddzielnie walidowanych systemach. Integracja kontroli zmian jest drugim wymogiem specyficznym dla GMP: zmiany w systemie zintegrowanym (zmiany konfiguracji, aktualizacje oprogramowania) muszą przejść przez proces kontroli zmian w systemie zarządzania jakością w farmacji. Pojedynczy dostawca zarządzający zarówno OEE, jak i CMMS upraszcza powiadamianie o zmianach — jedno powiadomienie o aktualizacji systemu obejmujące obie funkcje zamiast oddzielnych powiadomień od dwóch dostawców, które wymagałyby odrębnej oceny kontroli zmian. Integralność danych w farmaceutycznym OEE+CMMS musi spełniać zasady ALCOA+: wszystkie zdarzenia OEE i zapisy CMMS muszą być przypisywalne, czytelne, sporządzone na bieżąco, oryginalne i dokładne, z kompletnymi, spójnymi, trwałymi i dostępnymi zapisami. Nowoczesne platformy chmurowe z niezmiennymi śladami audytu natywnie spełniają większość wymogów ALCOA+.