Ключови изводи
Кратък отговор: Верификацията и валидацията, често съкратено V&V, отговарят на два различни въпроса, които лесно се смесват. Верификацията пита „построихме ли го правилно“: дали продуктът, процесът или системата отговаря на зададените изисквания?
Валидацията пита „построихме ли правилното нещо“: дали то наистина удовлетворява реалната нужда, за която е предназначено? Може да преминете верификация и все пак да не успеете във валидация, ако самата спецификация не е уловила истинската нужда.
И двете са от съществено значение и улавят различни видове грешки. За страната на съответствието на ниво единица, вижте инспекция срещу тестване.
Верификацията е проверка дали нещо е изградено според спецификацията си, дали отговаря на дефинираните изисквания. Дали тази детайл отговаря на чертежа? Следва ли този процес валидираната процедура?
Прави ли тази система онова, което спецификацията казва, че трябва да прави? Верификацията сравнява реалното с документираното изискване и е по своята същност обективна: изискването съществува и вие потвърждавате, че нещото съвпада с него.
В производството верификацията е светът на инспекцията, тестването спрямо спецификацията и проверката, че процесът е изпълнен както е дефинирано. Неговият израз е „построихме ли го правилно“, където „правилно“ означава в съответствие с изискванията, които сме записали.
Верификацията не може да ви каже дали тези изисквания в същност са били правилните.
Валидацията е проверка дали нещо отговаря на реалната нужда, дали е подходящо за предназначението си в реалния свят. Работи ли този продукт действително за клиента при употреба?
Произвежда ли този процес надеждно резултат, който задоволява реалното изискване, а не само написаното?
Валидацията сравнява реалното със същинската нужда, което я прави по-широка и понякога по-трудна от верификацията, защото поставя под въпрос дали самата спецификация е била правилна. Нейният израз е „построихме ли правилното нещо“.
Продукт може да премине всяка проверка за верификация, да съответства перфектно на спецификацията си, и въпреки това да провали валидацията, ако спецификацията е била непълна или грешна, оставяйки технически коректен продукт, който всъщност не прави това, от което потребителят се нуждае.
Класическото съкращение обхваща цялата разлика: верификацията е да го построиш правилно; валидацията е да построиш правилното нещо. Те са последователни и допълващи се, но независими, преминаването на едното не гарантира другото.
Верификацията потвърждава съответствието със спецификацията; валидацията потвърждава, че самата спецификация и продуктът наистина обслужват нуждата.
Опасната празнина е продукт, който е перфектно верифициран спрямо дефектна спецификация: всички проверки преминават, а той все пак разочарова клиента, защото изискванията никога не са уловили реалната нужда.
Затова зрели процеси за качество и инженеринг правят и двете: верифицират, че изискванията са изпълнени, и валидират, че тяхното изпълнение наистина решава проблема. Нито едно не е достатъчно само по себе си.
На екип е възложено да произведе скоба, специфицирана като 50 мм дълга. Верификация: измерват скобите, всички са 50 мм, в рамките на допуските, перфектно съответстващи на чертежа. Верификацията преминава; скобата е изработена правилно.
Но при сглобяване скобите не пасват, защото реалното изискване е било 55 мм скоба и спецификацията просто е била грешна. Валидацията, която проверява скобата спрямо действителната нужда, да пасне в реалната сглобка, се проваля.
Екипът е изработил нещото правилно, но е изработил грешното нещо.
Никакаква верификация не би го хванала, защото верификацията само потвърждава съответствието със спецификацията; нужна беше валидация спрямо истинската нужда, за да се покаже, че самата спецификация е проблемът.
Използвайте верификация във всички етапи, за да потвърдите, че всяко изискване е изпълнено, инспекции, тестове спрямо спецификацията, проверки на процеса, прегледи на дизайна спрямо документирани критерии.
Прилагайте валидация в точките, където може да потвърдите, че нещото наистина удовлетворява реалната нужда: валидиране на процеса, че производственият процес надеждно произвежда съответстващ продукт; валидиране на продукта, че той функционира в реалната употреба; валидиране на дизайна спрямо потребителските изисквания.
В регулирани отрасли двете са формално изисквани и различни, но логиката важи навсякъде: верифицирайте непрекъснато, че изпълнявате изискванията, и валидирайте на ключови етапи, че изискванията и резултатът наистина обслужват предназначението.
Пропускането на валидацията е начинът, по който организациите пускат перфектно изработени продукти, които не улавят същината.
Разликата V&V е основа за доверието в фактора качество на OEE и в процеса зад него. Инспекцията и тестването верифицират, че единиците отговарят на спецификацията, като захранват броя на добрите спрямо дефектните изделия.
Но валидацията също е важна: процес, който е валидиран, надеждно произвежда съответстващ изход, което поддържа фактора качество стабилен, а не въпрос на късмет, тясно свързано с това дали процесът е под контрол и способен.
Невалидираният процес може да премине днешната инспекция и утре да излезе извън норми. Верифицирането на единици защитава тази партида; валидацията на процеса защитава фактора качество на OEE във времето.
Fabrico измерва качествения резултат от вашия процес във времето, броя на добрите, ремонтираните и бракуваните изделия, които показват дали процесът надеждно произвежда съответстващ продукт или просто преминава инспекция партида по партида.
Тази тенденция е част от начина, по който потвърждавате, че процесът остава валидиран на практика: фактор на качеството, който се запазва стабилен, е доказателство, че процесът наистина отговаря на нуждата, докато отклонението е ранно предупреждение, че само верификацията прикрива по-дълбок проблем.
Запазете демо, за да видите как качеството на процеса се запазва във времето.
Верификацията проверява дали нещо е изградено според спецификацията, построихме ли го правилно? Валидацията проверява дали то отговаря на реалната нужда, построихме ли правилното нещо? Можете да преминете верификация, но да провалите валидация, ако самата спецификация е била грешна за реалната нужда.
Да, това е класическата грешка. Продукт може перфектно да отговаря на спецификацията (да премине верификация), но да не задоволява реалната нужда (да не премине валидация), защото спецификацията е била непълна или грешна. Верификацията не може да открие дефектна спецификация.
Верификацията е да го построиш правилно, изпълняване на изискванията. Валидацията е да построиш правилното нещо, удовлетворяване на реалната нужда. Верификацията проверява съответствието със спецификацията; валидацията проверява пригодността за реалната цел.
Верифицирайте непрекъснато, за да потвърдите, че всяко изискване е изпълнено, инспекции, тестове спрямо спецификацията, прегледи на дизайна. Валидирайте на ключови етапи, за да потвърдите, че изискванията и резултатът наистина обслужват нуждата, валидиране на процеса, валидиране на продукта, валидиране на дизайна спрямо потребителските изисквания.
Инспекцията и тестването верифицират единиците спрямо спецификацията и формират фактора качество в OEE. Валидацията потвърждава, че процесът надеждно произвежда съответстващ изход, което поддържа този фактор качество стабилен във времето, а не зависим от късмета, и е свързано с това дали процесът е под контрол и способен.
Вход
Блог
