IQ, OQ und PQ (Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung) sind die drei aufeinanderfolgenden Stufen der Anlagenqualifizierung: dokumentierte Nachweise, dass eine Maschine korrekt installiert ist (IQ), innerhalb der spezifizierten Bereiche wie vorgesehen arbeitet (OQ) und unter realen Produktionsbedingungen konsistent konforme Ergebnisse liefert (PQ). Das Rahmenwerk stammt aus GMP-regulierten Industrien wie Pharma und Medizintechnik, kann aber von jedem Hersteller verwendet werden, der kritische Anlagen in Betrieb nimmt.
Die IQ weist nach, dass die Anlage geliefert wurde und gemäß Spezifikation installiert ist. Typische IQ-Prüfpunkte sind: das gelieferte Modell und die Optionen entsprechen der Bestellung, Versorgungen (Strom, Druckluft, Wasser, Netzwerk) erfüllen die Herstelleranforderungen, die Umgebung ist geeignet, Schutzeinrichtungen sind vorhanden, Softwarestände sind dokumentiert und Handbücher, Zeichnungen und Ersatzteillisten sind abgelegt. Die IQ ist größtenteils eine Faktenprüfung und bildet die Grundlage der Anlagendokumentation.
Die OQ weist nach, dass die Anlage über ihren vorgesehenen Betriebsbereich hinweg korrekt funktioniert und nicht nur an einem komfortablen Sollwert. Prüfungen fordern typischerweise Worst-Case-Einstellungen heraus: minimale und maximale Drehzahlen, Temperaturen, Drücke oder Rezeptparameter sowie Alarme, Verriegelungen und Wiederanlauf nach Stromausfall. Jeder Test hat vorab festgelegte Akzeptanzkriterien, die vor der Durchführung schriftlich definiert werden, und die Ergebnisse werden als gemessene Werte protokolliert.
Die PQ weist nach, dass der gesamte Prozess unter normalen Produktionsbedingungen konstant konforme Produkte liefert: echte Materialien, geschulte Bediener, Standardverfahren und produktionstypische Laufzeiten. Die PQ erstreckt sich üblicherweise über mehrere Durchläufe oder Tage (drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Durchläufe sind eine weit verbreitete Konvention) und bewertet die Output-Qualität statistisch statt einzelne Funktionen einzeln zu prüfen.
Jede Stufe ist eine Voraussetzung für die nächste: Ein OQ-Lauf an einer schlecht installierten Maschine beweist nichts, und eine PQ kann Funktionen, die die OQ nicht bestanden haben, nicht retten. Das Überspringen von Stufen ist die teuerste Abkürzung bei der Inbetriebnahme.
Ein Härteofen ist so spezifiziert, dass er jeden Sollwert zwischen 60 und 180 °C mit ±2 °C halten kann. Das OQ-Protokoll testet drei Sollwerte: 60, 120 und 180 °C, wobei 9 gemappte Messsondenpositionen jeweils 30 Minuten protokolliert werden.
Bei 180 °C zeigt die schlechteste Sonde einen Mittelwert von 181,3 °C mit einem Maximum von 181,9 °C: innerhalb des Limits, bestanden. Bei 60 °C driftet eine Ecksonde auf 62,4 °C: außerhalb des Limits, nicht bestanden. Die Abweichung wird auf eine beschädigte Türdichtung zurückgeführt, die Dichtung wird ersetzt und der 60‑°C‑Test wird erneut durchgeführt (max.
61,1 °C): bestanden. Der OQ‑Bericht dokumentiert alle Messwerte, die Abweichung und den Nachtest und liefert der PQ‑Stufe damit einen nachgewiesenen Betriebsbereich, innerhalb dessen sie laufen kann.
Die Anlagenqualifizierung ist ein Baustein der Prozessvalidierung: Die Qualifizierung beweist die Ausrüstung; die Validierung beweist den Prozess, der sie nutzt. Die Unterscheidung ist in Audits relevant und entspricht grundsätzlich dem Unterschied zwischen Verifikation und Validierung . Unser Leitfaden zu Prozessvalidierung vs. Prozessverifikation erklärt, wann welcher Ansatz angewendet wird.
Messsysteme, die in der Qualifizierung verwendet werden, sollten selbst mit einer Gauge R&R‑Studie nachgewiesen werden, und laufende Produktionskontrollen gehören in einen Kontrollplan .
Qualifizierung ist ein Momentaufnahme; der qualifizierte Zustand baut sich durch Verschleiß, Reparaturen und Parameteränderungen ab. Drei Gewohnheiten schützen ihn. Erstens: vollständige Wartungsunterlagen, jeder Arbeitsauftrag an qualifizierter Ausrüstung wird in einem CMMS dokumentiert, sodass Requalifizierungsentscheidungen nach Reparaturen auf Fakten basieren.
Zweitens: disziplinierte präventive Wartung , damit die Leistung zwischen den Prüfungen nicht driftet. Drittens: kontinuierliche Überwachung des Anlagenverhaltens, mit Fabrico liegen Echtzeit‑Produktionsdaten und Wartungshistorie im selben Asset‑Datensatz, sodass Ingenieure sehen können, wann sich Output oder Stillstandsmuster an qualifizierten Anlagen ändern, und reagieren können, bevor ein Audit oder ein Chargenausfall die Veränderung entdeckt.
Nein. Der Umfang der Qualifizierung sollte dem Risiko entsprechen. Ein qualitätskritischer Sterilisator benötigt vollständige IQ, OQ und PQ mit strenger Dokumentation; ein risikoarmes Förderband kommt möglicherweise mit einer dokumentierten Installationsprüfung aus. Eine Risikobewertung legt den Umfang fest, bevor die Qualifizierung beginnt.
Nach Änderungen, die den qualifizierten Zustand beeinflussen könnten: größere Reparaturen, Standortverlagerung, Software‑Upgrades oder Prozessparameteränderungen außerhalb der nachgewiesenen Hüllkurve. Viele Standorte führen außerdem periodische Überprüfungen von Wartungs‑ und Leistungsunterlagen durch, um zu bestätigen, dass der qualifizierte Zustand weiterhin besteht.
Die OQ prüft die Funktionen der Anlage gegenüber den Spezifikationen, üblicherweise mit Testlasten und Worst‑Case‑Einstellungen. Die PQ prüft den vollständigen Produktionsprozess unter normalen Bedingungen mit echtem Produkt und bewertet die Ausgabe statistisch über nachhaltige Durchläufe.
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