IQ, OQ i PQ (kwalifikacja instalacji, kwalifikacja operacyjna i kwalifikacja wydajności) to trzy kolejne etapy kwalifikacji urządzeń: udokumentowane dowody, że maszyna została poprawnie zainstalowana (IQ), działa zgodnie z przeznaczeniem w całym określonym zakresie (OQ) oraz konsekwentnie dostarcza zgodny produkt w rzeczywistych warunkach produkcyjnych (PQ). Ramy te pochodzą z branż regulowanych przez GMP, takich jak farmaceutyka i wyroby medyczne, ale każdy producent uruchamiający krytyczne urządzenia może z nich skorzystać.
IQ potwierdza, że urządzenie dotarło i zostało zainstalowane zgodnie ze specyfikacją.
Typowe kontrole IQ obejmują: czy dostarczony model i opcje odpowiadają zamówieniu, czy media (zasilanie, sprężone powietrze, woda, sieć) spełniają wymagania producenta, czy środowisko jest odpowiednie, czy urządzenia zabezpieczające są na miejscu, czy wersje oprogramowania są zarejestrowane oraz czy instrukcje, rysunki i listy części zamiennych znajdują się w dokumentacji.
IQ to w większości weryfikacja faktów i to tu tworzona jest baza dokumentacyjna urządzenia.
OQ udowadnia, że urządzenie funkcjonuje poprawnie w całym zamierzonym zakresie pracy, a nie tylko w jednym dogodnym punkcie nastawy. Testy zazwyczaj sprawdzają ustawienia w warunkach najgorszego przypadku: minimalne i maksymalne prędkości, temperatury, ciśnienia lub parametry receptury, a także alarmy, blokady i odzyskiwanie po utracie zasilania. Każdy test ma z góry określone kryterium akceptacji zapisane przed wykonaniem, a wyniki rejestrowane są jako zmierzone wartości.
PQ udowadnia, że cały proces dostarcza zgodny produkt konsekwentnie w normalnych warunkach produkcyjnych: z użyciem rzeczywistych materiałów, wyszkolonych operatorów, standardowych procedur i długości przebiegów reprezentatywnych dla produkcji. PQ zwykle obejmuje wiele przebiegów lub dni (trzy kolejne pomyślne przebiegi to powszechna konwencja) i ocenia jakość wyjścia statystycznie, zamiast sprawdzać pojedyncze funkcje.
Każdy etap warunkuje kolejny: przeprowadzenie OQ na źle zainstalowanej maszynie nic nie udowadnia, a PQ nie naprawi funkcji, które nie przeszły OQ. Przeskakiwanie etapów to najdroższe skrócenie w procesie uruchamiania.
Piec utwardzający ma utrzymywać dowolny zadany punkt między 60 a 180°C z dokładnością ±2°C. Protokół OQ testuje trzy punkty nastawy: 60, 120 i 180°C, z 9 zmapowanymi pozycjami sond rejestrowanymi przez 30 minut każda. Przy 180°C najgorsza sonda miała średnią 181,3°C i maksymalnie 181,9°C, w granicach, zaliczone.
Przy 60°C jedna sonda narożna dryfuje do 62,4°C, poza limitem, niezaliczone. Odchylenie przypisano uszkodzonej uszczelce drzwi, uszczelka została wymieniona, a test 60°C powtórzony, maksymalnie 61,1°C: zaliczone. Raport OQ dokumentuje wszystkie zmierzone wartości, odchylenie i powtórny test, dając etapowi PQ udokumentowany zakres pracy, w którym można operować.
Kwalifikacja urządzeń jest jednym z elementów walidacji procesu: kwalifikacja potwierdza urządzenie; walidacja potwierdza proces, który je wykorzystuje. Rozróżnienie ma znaczenie podczas audytów i odpowiada ogólnej różnicy między weryfikacją a walidacją. Nasz przewodnik o walidacji procesu vs weryfikacji procesu wyjaśnia, kiedy stosować każde podejście. Systemy pomiarowe używane w kwalifikacji powinny same być potwierdzone badaniem Gauge R&R, a bieżące kontrole produkcji należą do planu kontroli.
Kwalifikacja to migawka; stan kwalifikacji z czasem maleje na skutek zużycia, napraw i zmian parametrów. Trzy nawyki chronią go. Po pierwsze, pełna dokumentacja konserwacji: każde zlecenie pracy na kwalifikowanym wyposażeniu udokumentowane w CMMS , aby decyzje o ponownej kwalifikacji po naprawach opierały się na faktach.
Po drugie, zdyscyplinowana konserwacja zapobiegawcza , żeby wydajność nie dryfowała między kontrolami.
Po trzecie, ciągłe monitorowanie zachowania sprzętu: z Fabrico monitorowanie produkcji w czasie rzeczywistym i historia konserwacji znajdują się w tym samym rejestrze zasobu, dzięki czemu inżynierowie widzą, kiedy zmieniają się wzorce wydajności lub przestojów na kwalifikowanym sprzęcie i mogą zareagować, zanim audyt lub awaria partii ujawni problem.
Nie. Głębokość kwalifikacji powinna odpowiadać ryzyku. Sterylizator krytyczny dla jakości wymaga pełnych IQ, OQ i PQ z obszerną dokumentacją; przenośnik o niskim ryzyku może wymagać jedynie udokumentowanej kontroli instalacji. Zakres określa ocena ryzyka przed rozpoczęciem kwalifikacji.
Po zmianach, które mogą wpłynąć na stan kwalifikacji: poważne naprawy, relokacja, aktualizacje oprogramowania lub zmiany parametrów procesu poza udokumentowanym zakresem. Wiele zakładów przeprowadza też okresowe przeglądy zapisów konserwacji i wydajności, aby potwierdzić, że stan kwalifikacji nadal obowiązuje.
OQ testuje funkcje urządzenia względem specyfikacji, zwykle z użyciem testowych obciążeń i ustawień najgorszego przypadku. PQ testuje pełny proces produkcyjny w normalnych warunkach z realnym produktem i ocenia wyjście statystycznie na podstawie wydłużonych przebiegów.
Utrzymuj kwalifikowany sprzęt w udokumentowanej kontroli dzięki danym z maszyn w czasie rzeczywistym i kompletnej historii konserwacji w jednym miejscu. Zarezerwuj demo Fabrico.
Zaloguj
Blog
