IQ, OQ et PQ (installation qualification, operational qualification et performance qualification) sont les trois étapes séquentielles de la qualification d'équipement: des preuves documentées qu'une machine est installée correctement (IQ), fonctionne comme prévu sur ses plages spécifiées (OQ) et produit de manière constante des sorties conformes dans des conditions réelles de production (PQ).
Ce cadre provient d'industries régies par les BPF telles que la pharmacie et les dispositifs médicaux, mais tout fabricant mettant en service un équipement critique peut l'utiliser.
L'IQ prouve que l'équipement est arrivé et a été installé conformément aux spécifications.
Les vérifications typiques d'IQ incluent: le modèle et les options livrés correspondent à la commande d'achat, les utilités (électricité, air, eau, réseau) répondent aux exigences du fabricant, l'environnement est adapté, les dispositifs de sécurité sont en place, les versions logicielles sont consignées, et les manuels, plans et listes de pièces de rechange sont archivés.
L'IQ est principalement une vérification de faits, et c'est là que la base documentaire de l'équipement est créée.
L'OQ prouve que l'équipement fonctionne correctement sur sa plage d'utilisation prévue, pas seulement à un seul point de consigne confortable.
Les tests mettent généralement au défi les réglages en conditions les plus défavorables: vitesses minimales et maximales, températures, pressions ou paramètres de recette, ainsi que les alarmes, les verrous et la récupération après coupure d'alimentation.
Chaque test possède un critère d'acceptation prédéfini rédigé avant l'exécution, et les résultats sont consignés sous forme de valeurs mesurées.
La PQ prouve que l'ensemble du procédé délivre un produit conforme de façon constante dans des conditions normales de production : matières réelles, opérateurs formés, procédures standards et longueurs de cycle représentatives de la production. La PQ s'étend communément sur plusieurs cycles ou jours (trois cycles consécutifs réussis est une convention répandue) et évalue la qualité de la production de façon statistique plutôt qu'en vérifiant des fonctions isolées.
Chaque étape conditionne la suivante : une exécution d'OQ sur une machine mal installée ne prouve rien, et une PQ ne peut pas réparer des fonctions qui ont échoué en OQ. Passer les étapes est le raccourci le plus coûteux lors de la mise en service.
Un four de durcissement est spécifié pour maintenir n'importe quel point de consigne entre 60 et 180 °C avec une tolérance de ± 2 °C. Le protocole OQ teste trois points de consigne: 60, 120 et 180 °C, avec 9 positions de sonde cartographiées enregistrées pendant 30 minutes chacune.
À 180 °C, la sonde la plus défavorable présente une moyenne de 181,3 °C avec un maximum de 181,9 °C: dans la limite, conforme. À 60 °C, une sonde d'angle dérive jusqu'à 62,4 °C: hors limite, échec.
L'écart est attribué à un joint de porte endommagé; le joint est remplacé, et le test à 60 °C est refait avec un maximum de 61,1 °C: conforme.
Le rapport OQ enregistre toutes les valeurs mesurées, l'écart et la reprise du test, fournissant à l'étape de PQ une plage de fonctionnement éprouvée dans laquelle opérer.
La qualification d'équipement est un des éléments de la validation du procédé: la qualification prouve l'équipement; la validation prouve le procédé qui l'utilise. La distinction compte lors des audits, et elle fait écho à la différence entre vérification et validation au sens large.
Notre guide sur la validation du procédé vs vérification du procédé explique quand chaque approche s'applique. Les systèmes de mesure utilisés en qualification doivent eux-mêmes être prouvés par une étude Gage R&R , et les contrôles de production continus relèvent d'un plan de contrôle .
La qualification est un instantané; l'état qualifié s'érode avec l'usure, les réparations et les changements de paramètres. Trois habitudes le protègent.
Premièrement, tenir des dossiers de maintenance complets: chaque ordre de travail sur un équipement qualifié documenté dans un CMMS , afin que les décisions de requalification après réparations soient fondées sur des faits. Deuxièmement, une maintenance préventive disciplinée pour éviter que les performances ne dérivent entre les contrôles.
Troisièmement, une surveillance continue du comportement des équipements: avec Fabrico, la surveillance de la production en temps réel et l'historique de maintenance résident dans le même dossier d'actif, permettant aux ingénieurs de voir quand la production ou les schémas d'arrêt changent sur un équipement qualifié et de réagir avant qu'un audit ou l'échec d'un lot ne le découvre.
Non. La profondeur de la qualification doit être proportionnelle au risque. Un stérilisateur critique pour la qualité nécessite IQ, OQ et PQ complets avec une documentation stricte ; un convoyeur à faible risque peut n'avoir besoin que d'une vérification d'installation documentée. Une évaluation des risques décide du périmètre avant le début de la qualification.
Après des changements susceptibles d'affecter l'état qualifié : réparations majeures, relocation, mises à jour logicielles ou modifications de paramètres de procédé en dehors de la plage éprouvée. De nombreux sites effectuent également des revues périodiques des enregistrements de maintenance et de performance pour confirmer que l'état qualifié est toujours maintenu.
L'OQ teste les fonctions de l'équipement par rapport aux spécifications, généralement avec des charges d'essai et des réglages en conditions les plus défavorables. La PQ teste le procédé complet en conditions normales avec le produit réel et évalue la production de façon statistique sur des cycles prolongés.
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