IQ, OQ y PQ (calificación de instalación, calificación operativa y calificación de rendimiento) son las tres etapas secuenciales de la calificación de equipos: evidencia documentada de que una máquina está instalada correctamente (IQ), funciona según lo previsto en sus rangos especificados (OQ) y produce de forma constante salida conforme en condiciones reales de producción (PQ).
El marco proviene de industrias reguladas por GMP, como la farmacéutica y la de dispositivos médicos, pero cualquier fabricante que ponga en marcha equipos críticos puede utilizarlo.
IQ demuestra que el equipo llegó y se instaló según la especificación. Las comprobaciones típicas de IQ incluyen: que el modelo entregado y las opciones coinciden con la orden de compra, que las utilidades (energía, aire, agua, red) cumplen los requisitos del fabricante, que el entorno es adecuado
que los dispositivos de seguridad están en su lugar, que las versiones de software están registradas y que los manuales, planos y listas de repuestos están archivados. IQ es en su mayoría una verificación de hechos, y es donde se crea la línea base documental del equipo.
OQ demuestra que el equipo funciona correctamente a lo largo de su rango operativo previsto, no solo en un punto de ajuste cómodo. Las pruebas típicamente desafían los ajustes en condiciones peores: velocidades mínimas y máximas, temperaturas, presiones o parámetros de receta, además de alarmas, enclavamientos y recuperación ante pérdida de energía.
Cada prueba tiene un criterio de aceptación predefinido redactado antes de la ejecución, y los resultados se registran como valores medidos.
PQ demuestra que todo el proceso entrega producto conforme de manera consistente bajo condiciones normales de producción: materiales reales, operarios formados, procedimientos estándar y duraciones de corrida representativas de la producción. PQ normalmente abarca varias corridas o días (tres corridas exitosas consecutivas es una convención ampliamente extendida) y evalúa la calidad de la producción estadísticamente en lugar de comprobar funciones aisladas.
Cada etapa condiciona la siguiente: una ejecución de OQ en una máquina mal instalada no demuestra nada, y una PQ no puede rescatar funciones que fallaron en OQ. Saltarse etapas es el atajo más caro en la puesta en marcha.
Un horno de curado está especificado para mantener cualquier punto de ajuste entre 60 y 180 °C dentro de ±2 °C. El protocolo de OQ prueba tres puntos de ajuste: 60, 120 y 180 °C, con 9 posiciones de sondas mapeadas registradas durante 30 minutos cada una.
A 180 °C, la sonda peor promedia 181,3 °C con un máximo de 181,9 °C: dentro del límite, aprobado. A 60 °C, una sonda de la esquina deriva a 62,4 °C: fuera del límite, falla.
La desviación se atribuye a una junta de la puerta dañada; se reemplaza la junta y se repite la prueba de 60 °C con un máximo de 61,1 °C: aprobado.
El informe de OQ registra todos los valores medidos, la desviación y la re-prueba, proporcionando a la etapa de PQ un margen operativo demostrado dentro del cual operar.
La calificación del equipo es un bloque de construcción de la validación del proceso: la calificación prueba el equipo; la validación prueba el proceso que lo utiliza. La distinción importa en auditorías, y guarda paralelismo con la diferencia entre verificación y validación en general.
Nuestra guía sobre validación del proceso frente a verificación del proceso explica cuándo aplica cada enfoque. Los sistemas de medida usados en la calificación deberían demostrarse a su vez con un estudio gauge R&R , y los controles de producción continuos pertenecen a un plan de control .
La calificación es una fotografía; el estado calificado se erosiona por desgaste, reparaciones y cambios de parámetros. Tres hábitos lo protegen. Primero, completar los registros de mantenimiento: cada orden de trabajo en equipos calificados documentada en un CMMS , de modo que las decisiones de recalificación tras reparaciones se basen en hechos.
Segundo, un programa disciplinado de mantenimiento preventivo para que el desempeño no derive entre verificaciones.
Tercero, monitorización continua del comportamiento del equipo: con Fabrico, la monitorización de producción en tiempo real y el historial de mantenimiento se almacenan en el mismo registro del activo, de modo que los ingenieros pueden ver cuándo cambian los patrones de salida o de paradas en equipos calificados y reaccionar antes de que una auditoría o un fallo de lote lo detecte primero.
No. La profundidad de la calificación debe ajustarse al riesgo. Un esterilizador crítico para la calidad necesita IQ, OQ y PQ completos con documentación estricta; una cinta transportadora de bajo riesgo puede requerir solo una verificación de instalación documentada. Una evaluación de riesgos decide el alcance antes de comenzar la calificación.
Tras cambios que puedan afectar el estado calificado: reparaciones mayores, reubicación, actualizaciones de software o cambios en parámetros de proceso fuera del margen probado. Muchos sitios también realizan revisiones periódicas de los registros de mantenimiento y rendimiento para confirmar que el estado calificado sigue vigente.
OQ prueba las funciones del equipo frente a las especificaciones, generalmente con cargas de prueba y ajustes en condiciones peores. PQ prueba el proceso completo de producción en condiciones normales con producto real y evalúa la salida estadísticamente a lo largo de corridas sostenidas.
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