El mejor sistema CMMS para la fabricación de equipos dentales: Cumple con la norma ISO 13485.

La fabricación de equipos dentales —que incluye sillones dentales, piezas de mano, sistemas de imagen y dispositivos dentales— se rige por la norma ISO 13485 (Sistemas de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos), la cual establece requisitos específicos para el mantenimiento de los equipos de producción y control de procesos. La cláusula 7.5.1 de la ISO 13485 exige el mantenimiento de registros de los equipos, incluyendo su identificación, estado de calibración y verificación, historial de mantenimiento y cualquier daño o limitación conocida. El CMMS debe admitir: registros de cualificación de equipos (IQ/OQ/PQ para equipos críticos para la producción), gestión de la calibración con trazabilidad a las normas nacionales de medición, mantenimiento preventivo de los equipos de producción con registros de finalización conservados durante el período de registro del historial del dispositivo (normalmente la vida útil del dispositivo más un período definido) y gestión de la documentación de validación para sistemas informatizados, incluido el propio CMMS. La norma FDA 21 CFR Parte 820 (Reglamento del Sistema de Calidad) se aplica a los fabricantes que venden en el mercado estadounidense con requisitos de registro de calibración y mantenimiento equivalentes a los de la ISO 13485.

La fabricación de dispositivos dentales requiere una gestión de calibración para una amplia gama de equipos de medición y prueba: herramientas de medición dimensional utilizadas en la fabricación de componentes de precisión (CMM, comparadores ópticos, medidores de rugosidad superficial), herramientas de medición de torque para el ensamblaje de piezas de mano, equipos de prueba de seguridad eléctrica y equipos de monitoreo ambiental en áreas de sala limpia. El sector de implantes dentales tiene requisitos de calibración particularmente exigentes dada la naturaleza crítica de los dispositivos implantables. El mantenimiento preventivo de los equipos de producción en la fabricación dental debe documentarse con suficiente detalle para respaldar la trazabilidad del registro del historial del dispositivo: qué equipo de producción se utilizó durante la fabricación de números de lote específicos y cuál era el estado de calibración y mantenimiento de ese equipo en el momento de la fabricación. Los sistemas CMMS que se integran con el sistema de registro electrónico del historial del dispositivo (eDHR) o que proporcionan datos a este satisfacen este requisito de manera más eficiente. Para las empresas que no cuentan con sistemas eDHR dedicados, los registros de órdenes de trabajo del CMMS con vinculación al lote de producción proporcionan la evidencia de trazabilidad que requieren los auditores de la norma ISO 13485 y los inspectores de la FDA.

Los fabricantes de equipos dentales que seleccionen un CMMS deben priorizar la capacidad de documentación ISO 13485, la gestión de la calibración con trazabilidad NIST y la integración con su sistema de gestión de calidad. El requisito de validación de la cláusula 7.5.6 de la ISO 13485 implica que el propio CMMS debe estar validado; seleccione proveedores con paquetes de validación documentados (protocolos e informes IQ/OQ/PQ) para reducir la carga de validación interna. Los proveedores de CMMS con experiencia en la fabricación de dispositivos médicos comprenden este requisito y lo integran en su proceso de incorporación; los proveedores sin experiencia en dispositivos médicos consideran la validación como una adición inesperada al alcance. Fabrico, Fiix y eMaint cuentan con referencias en la fabricación de dispositivos médicos con capacidad de gestión de calibración que cumple con los requisitos de la ISO 13485. Para los fabricantes de implantes dentales que buscan la autorización 510k de la FDA o el marcado CE según el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR), los registros de calibración del CMMS contribuyen a la evidencia del archivo técnico que demuestra el control del proceso de fabricación. Asegúrese de que su proveedor de CMMS pueda proporcionar una lista actualizada de clientes de equipos dentales y dispositivos médicos durante el proceso de verificación de referencias.