Bestes CMMS für die Herstellung zahnmedizinischer Geräte: ISO 13485-konform

Die Herstellung von zahnärztlichen Geräten – wie Behandlungsstühlen, Handstücken, Bildgebungssystemen und zahnärztlichen Instrumenten – fällt unter die ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte). Diese Norm stellt spezifische Anforderungen an die Instandhaltung von Produktions- und Prozesskontrollgeräten. Abschnitt 7.5.1 der ISO 13485 schreibt die Führung von Gerätedokumentationen vor, die Identifikation, Kalibrierungs- und Verifizierungsstatus, Wartungshistorie sowie bekannte Schäden oder Einschränkungen enthalten. Ein CMMS (Computerized Maintenance Management System) muss Folgendes unterstützen: Gerätequalifizierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ für produktionskritische Geräte), Kalibrierungsmanagement mit Rückführbarkeit auf nationale Messnormen, vorbeugende Instandhaltung von Produktionsanlagen mit Abschlussdokumentationen, die für den gesamten Dokumentationszeitraum des Geräts (in der Regel die Lebensdauer des Geräts plus einen definierten Zeitraum) aufbewahrt werden, sowie die Verwaltung der Validierungsdokumentation für computergestützte Systeme, einschließlich des CMMS selbst. Für Hersteller, die in den USA verkaufen, gilt FDA 21 CFR Part 820 (Qualitätssystemverordnung). Die Anforderungen an Kalibrierungs- und Wartungsdokumentation entsprechen denen der ISO 13485.

Die Herstellung zahnmedizinischer Geräte erfordert ein umfassendes Kalibrierungsmanagement für eine Vielzahl von Mess- und Prüfgeräten: Dimensionsmessgeräte für die Präzisionskomponentenfertigung (Koordinatenmessgeräte, optische Komparatoren, Oberflächenrauheitsmessgeräte), Drehmomentmessgeräte für die Handstückmontage, elektrische Sicherheitsprüfgeräte und Umgebungsüberwachungsgeräte in Reinräumen. Der Bereich der Zahnimplantate stellt aufgrund der lebenswichtigen Bedeutung implantierbarer Geräte besonders hohe Anforderungen an die Kalibrierung. Die vorbeugende Instandhaltung von Produktionsanlagen in der zahnmedizinischen Fertigung muss so detailliert dokumentiert werden, dass die Rückverfolgbarkeit der Gerätehistorie gewährleistet ist: Welche Produktionsanlagen wurden bei der Herstellung bestimmter Chargennummern verwendet und welchen Kalibrierungs- und Wartungsstatus hatten diese Anlagen zum Zeitpunkt der Herstellung? Ein CMMS, das mit dem elektronischen Gerätehistoriensystem (eDHR) integriert ist oder Daten an dieses liefert, erfüllt diese Anforderung am effizientesten. Unternehmen ohne dediziertes eDHR-System können CMMS-Auftragsdatensätze mit Produktionschargenverknüpfung nutzen, um die von ISO-13485-Auditoren und FDA-Inspektoren geforderten Nachweise für die Rückverfolgbarkeit zu erbringen.

Hersteller von Dentalgeräten, die ein CMMS auswählen, sollten der Dokumentationsfähigkeit nach ISO 13485, dem Kalibrierungsmanagement mit NIST-Rückführbarkeit und der Integration in ihr Qualitätsmanagementsystem Priorität einräumen. Die Validierungsanforderung gemäß ISO 13485 Abschnitt 7.5.6 bedeutet, dass das CMMS selbst validiert werden muss. Wählen Sie Anbieter mit dokumentierten Validierungspaketen (IQ/OQ/PQ-Protokolle und -Berichte), um den internen Validierungsaufwand zu reduzieren. CMMS-Anbieter mit Erfahrung in der Medizintechnik verstehen diese Anforderung und berücksichtigen sie in ihrem Onboarding-Prozess; Anbieter ohne Erfahrung in der Medizintechnik betrachten die Validierung als unerwartete Erweiterung des Leistungsumfangs. Fabrico, Fiix und eMaint verfügen alle über Referenzen in der Medizintechnik mit Kalibrierungsmanagementfunktionen, die die Anforderungen der ISO 13485 erfüllen. Für Hersteller von Zahnimplantaten, die eine FDA 510(k)-Zulassung oder eine CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR anstreben, tragen die Kalibrierungsaufzeichnungen des CMMS zum Nachweis der Fertigungsprozesskontrolle in der technischen Dokumentation bei. Stellen Sie sicher, dass Ihr CMMS-Anbieter Ihnen im Rahmen der Referenzprüfung eine aktuelle Liste seiner Kunden im Bereich Dentalgeräte und Medizinprodukte zur Verfügung stellen kann.