Produkcja sprzętu stomatologicznego — foteli dentystycznych, końcówek, systemów obrazowania i urządzeń stomatologicznych — podlega normie ISO 13485 (Systemy Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych), która określa szczegółowe wymagania dotyczące konserwacji urządzeń do kontroli produkcji i procesów. Norma ISO 13485, punkt 7.5.1, wymaga prowadzenia dokumentacji urządzeń, obejmującej identyfikację, kalibrację i status weryfikacji, historię konserwacji oraz wszelkie znane uszkodzenia lub ograniczenia. System CMMS musi obsługiwać: dokumentację kwalifikacji urządzeń (IQ/OQ/PQ dla urządzeń o znaczeniu krytycznym dla produkcji), zarządzanie kalibracją z możliwością śledzenia jej zgodnie z krajowymi normami pomiarowymi, konserwację urządzeń produkcyjnych z dokumentacją ukończenia przechowywaną przez okres historii urządzenia (zwykle okres jego eksploatacji plus zdefiniowany okres) oraz zarządzanie dokumentacją walidacyjną systemów komputerowych, w tym samego CMMS. Przepisy FDA 21 CFR Część 820 (Przepisy dotyczące Systemów Jakości) mają zastosowanie do producentów sprzedających na rynku amerykańskim, którzy spełniają równoważne wymagania dotyczące dokumentacji kalibracji i konserwacji, jak w przypadku normy ISO 13485.
Produkcja wyrobów stomatologicznych wymaga zarządzania kalibracją dla szerokiej gamy sprzętu pomiarowego i testowego: narzędzi do pomiaru wymiarów używanych w produkcji precyzyjnych komponentów (maszyny współrzędnościowe, komparatory optyczne, testery chropowatości powierzchni), narzędzi do pomiaru momentu obrotowego do montażu końcówek, sprzętu do testowania bezpieczeństwa elektrycznego oraz sprzętu do monitorowania środowiska w pomieszczeniach czystych. Sektor implantów stomatologicznych ma szczególnie rygorystyczne wymagania dotyczące kalibracji ze względu na krytyczny charakter urządzeń wszczepialnych. Konserwacja urządzeń produkcyjnych (PM) w produkcji stomatologicznej musi być udokumentowana z wystarczającą szczegółowością, aby zapewnić identyfikowalność historii urządzenia: jaki sprzęt produkcyjny był używany podczas produkcji określonych numerów partii oraz jaki był stan kalibracji i konserwacji tego sprzętu w momencie produkcji. System CMMS, który integruje się z systemem elektronicznej historii urządzenia (eDHR) lub dostarcza do niego dane, spełnia ten wymóg najskuteczniej. W przypadku firm nieposiadających dedykowanych systemów eDHR, rejestry zleceń roboczych CMMS z powiązaniem partii produkcyjnych dostarczają dowodów identyfikowalności wymaganych przez audytorów ISO 13485 i inspektorów FDA.
Producenci sprzętu stomatologicznego wybierający system CMMS powinni priorytetowo traktować możliwość dokumentacji zgodnej z normą ISO 13485, zarządzanie kalibracją z możliwością śledzenia kalibracji przez NIST oraz integrację z systemem zarządzania jakością. Wymóg walidacji zgodnie z klauzulą 7.5.6 normy ISO 13485 oznacza, że sam system CMMS musi zostać zwalidowany — należy wybierać dostawców z udokumentowanymi pakietami walidacyjnymi (protokoły i raporty IQ/OQ/PQ), aby zmniejszyć obciążenie związane z walidacją wewnętrzną. Dostawcy CMMS z doświadczeniem w produkcji wyrobów medycznych rozumieją ten wymóg i uwzględniają go w procesie wdrażania; dostawcy bez doświadczenia w produkcji wyrobów medycznych traktują walidację jako nieoczekiwane rozszerzenie zakresu. Firmy Fabrico, Fiix i eMaint posiadają referencje dotyczące produkcji wyrobów medycznych z możliwością zarządzania kalibracją, spełniające wymagania normy ISO 13485. W przypadku producentów implantów stomatologicznych ubiegających się o zezwolenie FDA 510k lub oznakowanie CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, zapisy kalibracji systemu CMMS stanowią podstawę dokumentacji technicznej, potwierdzając kontrolę procesu produkcyjnego. Należy upewnić się, że dostawca systemu CMMS może dostarczyć aktualną listę klientów sprzętu stomatologicznego i wyrobów medycznych podczas procesu weryfikacji referencji.
Login
Blog
