Производството на стоматологично оборудване — производство на стоматологични столове, наконечници, системи за образна диагностика и стоматологични устройства — попада в обхвата на ISO 13485 (Системи за управление на качеството на медицинските изделия), който има специфични изисквания за поддръжка на оборудването за производство и контрол на процесите. ISO 13485, точка 7.5.1, изисква поддържане на записи за оборудването, включително идентификация, състояние на калибриране и проверка, история на поддръжката и всякакви известни повреди или ограничения. CMMS трябва да поддържа: записи за квалификация на оборудването (IQ/OQ/PQ за оборудване, критично за производството), управление на калибрирането с проследимост до националните стандарти за измерване, управление на производственото оборудване с записи за завършване, съхранявани за периода на запис на историята на устройството (обикновено животът на устройството плюс определен период) и управление на документацията за валидиране за компютъризирани системи, включително самата CMMS. FDA 21 CFR част 820 (Регламент за системи за качество) се прилага за производители, продаващи на пазара в САЩ, с еквивалентни изисквания за записи за калибриране и поддръжка на ISO 13485.
Производството на дентални изделия изисква управление на калибрирането за широк спектър от измервателно и тестово оборудване: инструменти за измерване на размери, използвани в производството на прецизни компоненти (CMM, оптични компаратори, тестери за грапавост на повърхностите), инструменти за измерване на въртящ момент за сглобяване на наконечници, оборудване за тестване на електрическа безопасност и оборудване за мониторинг на околната среда в чисти помещения. Секторът на денталните импланти има особено строги изисквания за калибриране, предвид критичния за живота характер на имплантируемите устройства. Производственото оборудване за управление на производството в денталното производство трябва да бъде документирано с достатъчно подробности, за да се подпомогне проследяването на историята на устройството: кое производствено оборудване е било използвано по време на производството на конкретни партидни номера и какъв е бил статусът на калибриране и поддръжка на това оборудване по време на производството. CMMS, която се интегрира със системата за електронен запис на историята на устройството (eDHR) или предоставя данни на нея, отговаря най-ефективно на това изискване. За компании без специални eDHR системи, записите на работните поръчки на CMMS с връзка към производствените партиди предоставят доказателствата за проследяване, изисквани от одиторите по ISO 13485 и инспекторите по FDA.
Производителите на дентално оборудване, които избират CMMS, трябва да дадат приоритет на възможностите за документиране по ISO 13485, управлението на калибрирането с проследимост по NIST и интеграцията със системата си за управление на качеството. Изискването за валидиране съгласно ISO 13485, точка 7.5.6 означава, че самата CMMS трябва да бъде валидирана — изберете доставчици с документирани пакети за валидиране (протоколи и отчети за IQ/OQ/PQ), за да намалите тежестта на вътрешнофирменото валидиране. Доставчиците на CMMS с опит в производството на медицински изделия разбират това изискване и го вземат предвид в процеса си на внедряване; доставчиците без опит в производството на медицински изделия третират валидирането като неочаквано допълнение към обхвата. Fabrico, Fiix и eMaint имат референции за производство на медицински изделия с възможности за управление на калибрирането, отговарящи на изискванията на ISO 13485. За производителите на зъбни импланти, които търсят разрешение от FDA 510k или маркировка CE съгласно EU MDR, записите за калибриране на CMMS допринасят за доказателството в техническото досие, демонстриращо контрол на производствения процес. Уверете се, че вашият доставчик на CMMS може да предостави актуален списък на клиентите на дентално оборудване и медицински изделия по време на процеса на проверка на референциите.
Login
Блог
