Meilleure solution de GMAO pour la fabrication d'équipements dentaires : conformité à la norme ISO 13485

La fabrication d'équipements dentaires (fauteuils dentaires, pièces à main, systèmes d'imagerie et dispositifs dentaires) est soumise à la norme ISO 13485 (Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux), qui impose des exigences spécifiques en matière de maintenance des équipements de production et de contrôle des processus. L'article 7.5.1 de la norme ISO 13485 exige la tenue de registres d'équipements comprenant l'identification, l'état d'étalonnage et de vérification, l'historique de maintenance et tout dommage ou limitation connu. Le système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) doit prendre en charge : les dossiers de qualification des équipements (QI/QO/QP pour les équipements critiques de production), la gestion de l'étalonnage avec traçabilité aux étalons de mesure nationaux, la maintenance préventive des équipements de production avec conservation des dossiers d'exécution pendant la durée de vie du dispositif (généralement la durée de vie du dispositif plus une période définie), et la gestion de la documentation de validation pour les systèmes informatisés, y compris la GMAO elle-même. La réglementation FDA 21 CFR Part 820 (Réglementation relative aux systèmes de qualité) s'applique aux fabricants commercialisant leurs produits sur le marché américain et impose des exigences équivalentes à celles de la norme ISO 13485 en matière de dossiers d'étalonnage et de maintenance.

La fabrication de dispositifs dentaires exige une gestion rigoureuse de l'étalonnage pour une vaste gamme d'équipements de mesure et de test : outils de mesure dimensionnelle utilisés dans la fabrication de composants de précision (machines à mesurer tridimensionnelles, comparateurs optiques, rugosimètres), outils de mesure de couple pour l'assemblage des pièces à main, équipements de test de sécurité électrique et équipements de surveillance environnementale en salles blanches. Le secteur des implants dentaires présente des exigences d'étalonnage particulièrement strictes compte tenu du caractère vital des dispositifs implantables. La maintenance préventive des équipements de production dans la fabrication dentaire doit être documentée avec suffisamment de précision pour assurer la traçabilité de l'historique des dispositifs : quel équipement de production a été utilisé lors de la fabrication de chaque lot et quel était son état d'étalonnage et de maintenance au moment de la fabrication ? Un système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO) intégré au système d'historique électronique des dispositifs (eDHR) ou lui fournissant des données répond à cette exigence de manière optimale. Pour les entreprises ne disposant pas de système eDHR dédié, les enregistrements des ordres de travail de la GMAO, associés aux lots de production, constituent la preuve de traçabilité exigée par les auditeurs ISO 13485 et les inspecteurs de la FDA.

Les fabricants de matériel dentaire qui choisissent une GMAO doivent privilégier la conformité à la norme ISO 13485, la gestion des étalonnages avec traçabilité NIST et l'intégration à leur système de management de la qualité. L'exigence de validation de la clause 7.5.6 de la norme ISO 13485 implique que la GMAO elle-même doit être validée. Il est donc conseillé de sélectionner des fournisseurs disposant de dossiers de validation documentés (protocoles et rapports IQ/OQ/PQ) afin de réduire la charge de validation interne. Les fournisseurs de GMAO expérimentés dans la fabrication de dispositifs médicaux comprennent cette exigence et l'intègrent à leur processus d'intégration ; ceux qui n'ont pas cette expérience considèrent la validation comme un ajout imprévu au périmètre d'application. Fabrico, Fiix et eMaint possèdent tous des références dans la fabrication de dispositifs médicaux et une solution de gestion des étalonnages conforme à la norme ISO 13485. Pour les fabricants d'implants dentaires qui sollicitent l'autorisation FDA 510(k) ou le marquage CE dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les enregistrements d'étalonnage de la GMAO constituent un élément de preuve du dossier technique démontrant la maîtrise du processus de fabrication. Lors de la vérification des références, assurez-vous que votre fournisseur de GMAO puisse vous fournir une liste actualisée de clients du secteur du matériel dentaire et des dispositifs médicaux.