Le « dossier papier » : Dans les industries réglementées (agroalimentaire, pharmaceutique, chimie), l’expédition d’un produit est impossible tant que les documents n’ont pas été vérifiés. Les dossiers de lots papier retardent la libération du produit de plusieurs jours.
« Revue par exception » : le logiciel EBR numérique met instantanément en évidence les erreurs (par exemple, une signature manquante), permettant aux équipes qualité de n’examiner que les exceptions, et non chaque page.
Les 5 meilleurs : Nous passons en revue Fabrico, MasterControl, Siemens et d'autres solutions pour vous aider à numériser vos « fiches de suivi » et vos « feuilles de lot ».
Si vous fabriquez des produits alimentaires , des boissons , des produits chimiques ou pharmaceutiques , la qualité de votre produit dépend de la qualité de sa documentation.
Le dossier de lot retrace l'histoire du produit. Il atteste que vous avez respecté la recette, nettoyé la ligne de production et effectué les contrôles qualité.
Mais une fois ce record mis par écrit, il devient un goulot d'étranglement.
Les techniciens ne trouvent pas de signatures.
Le papier se tache ou se perd.
L'assurance qualité (AQ) passe des jours à examiner des piles de classeurs avant de pouvoir libérer la palette pour l'expédition.
Le logiciel d'enregistrement électronique des lots (EBR) résout ce problème. Il valide les données dès leur saisie, garantissant ainsi une documentation correcte dès la première fois.
Voici les 5 meilleurs logiciels EBR pour 2026.
Idéal pour : les CDMO pharmaceutiques de la région DACH et du monde entier, les produits biologiques et les environnements à haute validation.
Werum PAS-X est la norme de facto pour les dossiers de lots électroniques dans la fabrication pharmaceutique réglementée. Intégrée à la couche MES, elle est entièrement basée sur les normes GAMP 5, 21 CFR Part 11 et Annexe 11.
Avantages : Outils de validation avancés. Forte intégration avec les équipements de pesage, de dosage et de process via OPC-UA. Déploiements de référence sur les plus grands sites biopharmaceutiques de la région DACH.
Inconvénients : délai de mise en œuvre de 18 à 24 mois, coûts de conseil à six chiffres et forte dépendance à l’écosystème Körber. Complexe pour les CDMO dont le chiffre d’affaires est inférieur à 50 millions d’euros.
Quand choisir cette option : Vous utilisez des produits pharmaceutiques ou biologiques validés et le coût d’une constatation réglementaire est supérieur au coût de la mise en œuvre.
Idéal pour : les sciences de la vie et les exigences strictes en matière de conformité aux normes FDA.
MasterControl est la référence en matière de gestion de la qualité dans les secteurs pharmaceutique et du développement médical.
Avantages : Intégration optimale avec le système de gestion de la qualité (SGQ). En cas de non-conformité d’un lot, une action corrective et préventive (CAPA) est automatiquement déclenchée. La gestion rigoureuse des versions documentaires exigée par la FDA est parfaitement assurée.
Inconvénients : Il s’agit d’un outil de contrôle qualité, et non d’un outil de production. Il peut être déconnecté des données machine (automates programmables). Les opérateurs trouvent souvent l’interface complexe par rapport aux applications modernes.
Idéal pour : les industries pharmaceutiques et biotechnologiques automatisées à haut volume.
Siemens Opcenter Execution est le MES lourd qui gère les enregistrements de lots comme un module parmi d'autres.
Avantages : Intégration poussée avec les automates programmables et les systèmes de contrôle-commande Siemens. Idéal pour les sites déjà standardisés avec l’automatisation Siemens.
Inconvénients : Déploiement long, nécessité de consultants spécialisés. Surdimensionné pour une usine agroalimentaire ou chimique de taille moyenne qui a simplement besoin de numériser un document papier.
Idéal pour : les applications de traitement par lots personnalisées.
Tulip vous permet de créer votre propre « application de traitement par lots ».
Avantages : Flexibilité. Vous pouvez concevoir un écran identique à votre ancien formulaire papier, ce qui facilite la formation. Vous pouvez intégrer des balances connectées pour vérifier automatiquement le poids des ingrédients.
Inconvénients : Vous devez concevoir et maintenir la logique. Un responsable technique interne est nécessaire pour garantir la conformité de l’application aux réglementations.
Idéal pour : Un ERP cloud avec suivi de production intégré.
Plex propose EBR dans le cadre de sa « plateforme de fabrication intelligente ».
Avantages : Traçabilité totale. Étant donné qu’il s’agit également d’un ERP, il assure le suivi du numéro de lot depuis le quai de réception des matières premières jusqu’à l’expédition des produits finis.
Inconvénients : Il s’agit d’un remplacement système complet. On n’achète pas seulement le module EBR ; on adhère généralement à l’écosystème Plex tout entier.
| Fonctionnalité | Werum PAS-X | MasterControl | Siemens | Tulipe | Plex |
| Objectif principal | Pharma MES + EBR | Qualité (QMS) | Pharma MES | Applications personnalisées | ERP / MES |
| Validation | ✅ GAMP 5 natif | ✅ Piloté par un système de gestion de la qualité | ✅ Piloté par projet | ⚠️ Faites-le vous-même | ✅ Intégré |
| Expérience utilisateur | centré sur l'opérateur | Entreprise | Complexe | Moderne | Bien |
| Temps de déploiement | 18-24 mois | Mois | Années | Mois | Mois |
| Idéal pour | Grandes entreprises pharmaceutiques / biotechnologiques | Système de gestion de la qualité des sciences de la vie | Lignes automatisées | Flux de travail personnalisés | usines pilotées par ERP |
Fabrico n'est pas un système d'enregistrement électronique des lots. Nous sommes la couche OEE et CMMS qui complète votre système d'enregistrement électronique des lots, sans y être intégrée.
Une fois un système EBR en place, les usines constatent rapidement que le rendement des lots est limité par des facteurs invisibles pour l'EBR : la disponibilité des équipements, les micro-arrêts, la maintenance conditionnelle et le respect des règles de dégagement des lignes de production. C'est précisément le rôle de Fabrico.
Comment les deux systèmes fonctionnent ensemble :
EBR (Werum, MasterControl, Siemens, Plex, etc.) — gère l'exécution des recettes, la généalogie des lots, les signatures électroniques et la piste d'audit GxP.
Fabrico — gère la partie équipement : mesure du TRS (y compris le TRS par vision informatique pour les lignes sans automates programmables), maintenance préventive, exécution des ordres de travail, historique des actifs.
Point de convergence : l’EBR peut interroger Fabrico via API au démarrage d’un lot (ouverture automatique d’un ordre de travail de nettoyage de ligne) ou lors de la détection d’un écart (ouverture automatique d’une enquête de maintenance sur l’équipement concerné). L’historique complet de l’équipement est alors disponible avec l’enregistrement du lot.
Si vous possédez déjà un EBR et que vous vous demandez pourquoi le rendement de vos lots reste inférieur aux attentes , la réponse réside généralement dans les performances de l'équipement. C'est précisément ce problème que nous résolvons.
L'objectif d'un EBR est de livrer plus rapidement des produits conformes, avec une traçabilité irréprochable. Choisissez-le en fonction des validations dont votre usine a réellement besoin :
Choisissez Werum PAS-X si vous gérez des produits pharmaceutiques ou biologiques validés à grande échelle et avez besoin d'un MES complet et conforme à la norme GAMP 5.
Choisissez MasterControl si votre goulot d'étranglement se situe au niveau du système de management de la qualité (SMQ) : gestion des documents, actions correctives et préventives (CAPA), dossiers de formation.
Choisissez Siemens Opcenter si votre site est déjà standardisé sur du matériel PLC/DCS Siemens et que vous souhaitez un écosystème unique.
Choisissez Tulip si vous disposez d'une équipe d'ingénierie interne capable de gérer des applications batch personnalisées et si vous avez besoin d'une flexibilité maximale.
Choisissez Plex si vous êtes prêt à remplacer la couche ERP et souhaitez intégrer l'EBR à une seule plateforme.
Vous possédez déjà un EBR ? Si la disponibilité des équipements, la maintenance et le TRS restent vos principaux points faibles, Fabrico est la solution. Demandez une démonstration Fabrico pour découvrir comment l'intégration du TRS et de la GMAO à une usine équipée d'un EBR se fait sans remplacement.
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