„Papierowa kotwica”: W branżach regulowanych (spożywczych, farmaceutycznych, chemicznych) nie można wysłać produktu, dopóki nie zostanie przeprowadzona kontrola dokumentacji. Papierowe zapisy partii opóźniają wydanie o kilka dni.
„Przegląd według wyjątków”: oprogramowanie Digital EBR natychmiast podświetla błędy (np. brakujący podpis), dzięki czemu zespoły ds. jakości mogą przeglądać tylko wyjątki, a nie każdą stronę.
Najlepsza piątka: Przyjrzymy się oprogramowaniu Fabrico, MasterControl, Siemens i innym, które pomoże Ci zdigitalizować „Travelery” i „Arkusze partii”.
Jeśli produkujesz żywność , napoje , chemikalia lub leki , jakość Twojego produktu zależy od jego dokumentacji.
Rekord partii to historia produktu. Stanowi dowód, że postępowałeś zgodnie z recepturą, wyczyściłeś linię produkcyjną i przeprowadziłeś kontrole jakości.
Ale kiedy ten rekord zostanie utrwalony na papierze, staje się wąskim gardłem.
Technicy nie znają podpisów.
Papier ulega zabrudzeniu lub gubi się.
Dział zapewnienia jakości (QA) spędza kilka dni na sprawdzaniu stosów segregatorów, zanim paleta będzie mogła zostać dopuszczona do wysyłki.
Oprogramowanie do Elektronicznego Rejestru Partii (EBR) rozwiązuje ten problem. Sprawdza ono dane w punkcie wejścia, zapewniając dokumentację „prawidłowo za pierwszym razem”.
Oto 5 najlepszych narzędzi programowych EBR na rok 2026.
Najlepsze dla: DACH i globalnych koncernów farmaceutycznych CDMO, produktów biologicznych i środowisk o wysokim poziomie walidacji.
Werum PAS-X to standard de facto dla elektronicznej dokumentacji partii w regulowanym procesie produkcji farmaceutycznej. Znajduje się on w warstwie MES i został zbudowany od podstaw w oparciu o GAMP 5, 21 CFR Część 11 oraz Załącznik 11.
Zalety: Głębokie narzędzia walidacyjne. Ścisła integracja z urządzeniami do ważenia, dozowania i przetwarzania za pośrednictwem OPC-UA. Wdrożenia referencyjne w największych zakładach biofarmaceutycznych w regionie DACH.
Wady: wdrożenie trwające 18-24 miesiące, sześciocyfrowe wydatki na konsultacje i ścisłe powiązanie z ekosystemem Körbera. Duże obciążenie dla CDMO poniżej 50 mln euro.
Kiedy się na to zdecydować: Prowadzisz działalność farmaceutyczną lub biologiczną, której działanie zostało zweryfikowane, a koszt uzyskania zgody organów regulacyjnych jest wyższy niż koszt wdrożenia.
Najlepiej nadaje się do: nauk przyrodniczych i ścisłej zgodności z wymogami FDA.
MasterControl to „złoty standard” zarządzania jakością w branży farmaceutycznej i rozwoju medycznego.
Zalety: Bezkonkurencyjna integracja z Systemem Zarządzania Jakością (QMS). W przypadku niepowodzenia partii, system automatycznie uruchamia CAPA (działanie naprawcze). Doskonale radzi sobie z rygorystycznym wersjonowaniem dokumentów wymaganym przez FDA.
Wady: Jest to narzędzie do „Jakości”, a nie do „Hydrotechniki”. Można je odłączyć od rzeczywistych danych maszynowych (sterowników PLC). Operatorzy często uważają interfejs za zbyt ciężki w porównaniu z nowoczesnymi aplikacjami.
Najlepsze dla: Farmacji i biotechnologii o dużej objętości i zautomatyzowanej produkcji.
Siemens Opcenter Execution to rozbudowany system MES, który obsługuje rekordy wsadowe jako jeden z wielu modułów.
Zalety: Głęboka integracja ze sterownikami PLC i sprzętem DCS firmy Siemens. Doskonałe dopasowanie do obiektów, w których zastosowano już automatykę Siemens.
Wady: Długie cykle wdrożeniowe, konieczność zatrudnienia wyspecjalizowanych konsultantów. Przesada dla średniej wielkości zakładu spożywczego lub chemicznego, który potrzebuje jedynie zdigitalizować papierowy przewodnik.
Najlepiej nadaje się do: niestandardowych aplikacji wsadowych.
Tulip umożliwia zbudowanie własnej „aplikacji wsadowej”.
Zalety: Elastyczność. Możesz zaprojektować ekran, który wygląda dokładnie tak samo jak Twój stary formularz papierowy, co ułatwia szkolenie. Możesz zintegrować wagi IoT, aby automatycznie weryfikować wagę składników.
Wady: Trzeba stworzyć i utrzymać logikę. Wymaga to wewnętrznego inżyniera, który zadba o zgodność „aplikacji” z przepisami.
Najlepiej dla: rozwiązania ERP w chmurze z wbudowanym śledzeniem produkcji.
Plex oferuje EBR jako część swojej „Platformy inteligentnej produkcji”.
Zalety: Pełna identyfikowalność. Ponieważ jest to również system ERP, śledzi numer partii od rampy odbioru surowca aż do wysyłki gotowych wyrobów.
Wady: To ogromna wymiana systemu. Nie kupuje się tylko modułu EBR; zazwyczaj kupuje się cały ekosystem Plex.
| Funkcja | Werum PAS-X | MasterControl | Siemens | Tulipan | Plex |
| Główny cel | Pharma MES + EBR | Jakość (SZJ) | Pharma MES | Aplikacje niestandardowe | ERP/MES |
| Walidacja | ✅ GAMP 5 natywny | ✅ Kierowane przez QMS | ✅ Kierowane przez projekt | ⚠️ Zrób to sam | ✅ Wbudowany |
| Doświadczenie użytkownika | Skoncentrowany na operatorze | Zbiorowy | Złożony | Nowoczesny | Dobry |
| Czas wdrożenia | 18-24 miesięcy | Miesiące | Lata | Miesiące | Miesiące |
| Najlepszy dla | Duża firma farmaceutyczna / leki biologiczne | System zarządzania jakością nauk przyrodniczych | Linie automatyczne | Niestandardowe przepływy pracy | Zakłady z systemem ERP |
Fabrico to nie system elektronicznej ewidencji partii. Jesteśmy warstwą OEE i CMMS, która działa obok Twojego EBR, a nie w jego wnętrzu.
Po wdrożeniu systemu EBR zakłady szybko odkrywają, że wydajność partii jest ograniczona przez coś, czego EBR nie widzi: czas sprawności maszyn, mikroprzerwy, konserwację opartą na stanie technicznym i dyscyplinę w zakresie prześwitów linii produkcyjnej. To właśnie ta warstwa jest zarządzana przez Fabrico.
Jak oba systemy współpracują ze sobą:
EBR (Werum, MasterControl, Siemens, Plex itp.) — obsługuje wykonywanie receptur, genealogię partii, podpisy elektroniczne, ścieżkę audytu GxP.
Fabrico — odpowiada za stronę sprzętową: pomiary OEE (w tym OEE z wykorzystaniem komputerowego przetwarzania obrazu dla linii bez sterowników PLC), konserwacja zapobiegawcza, realizacja zleceń roboczych, historia aktywów.
Miejsce spotkania: EBR może wywoływać Fabrico za pośrednictwem API po rozpoczęciu partii (automatycznie otwierając zlecenie robocze dotyczące oczyszczenia linii) lub po zarejestrowaniu odchylenia (automatycznie otwierając dochodzenie konserwacyjne dotyczące wadliwego zasobu). Pełna historia sprzętu jest wówczas dostępna obok rekordu partii.
Jeśli posiadasz już EBR i pytasz , dlaczego partie nadal mają niższą wydajność , odpowiedź zazwyczaj leży w wydajności sprzętu. To jest luka, którą niwelujemy.
Celem EBR jest szybsza wysyłka dobrego produktu z czystym śladem audytu. Wybierz w oparciu o to, co Twój zakład faktycznie potrzebuje zweryfikować:
Wybierz Werum PAS-X, jeśli prowadzisz na dużą skalę działalność farmaceutyczną lub biologiczną opartą na sprawdzonych metodach i potrzebujesz kompleksowego systemu MES zgodnego ze standardem GAMP 5.
Wybierz MasterControl, jeśli Twoim wąskim gardłem jest system zarządzania jakością — kontrola dokumentów, CAPA, dokumentacja szkoleniowa.
Wybierz Siemens Opcenter, jeśli w Twojej witrynie zastosowano już ujednolicony sprzęt Siemens PLC / DCS i chcesz mieć jeden ekosystem.
Wybierz Tulip, jeśli masz wewnętrzny zespół inżynierów, którzy mogą tworzyć niestandardowe aplikacje wsadowe i potrzebujesz maksymalnej elastyczności.
Wybierz Plex, jeśli rozważasz zastąpienie warstwy ERP i chcesz, aby EBR stanowiło część jednej platformy.
Masz już EBR? Jeśli dostępność sprzętu, konserwacja i OEE nadal stanowią wąskie gardło, to właśnie w tym obszarze działa Fabrico. Zarezerwuj demo Fabrico , aby zobaczyć, jak OEE i CMMS integrują się z zakładem wyposażonym w EBR bez konieczności jego wymiany.
Login
Blog
