Der „Papieranker“: In regulierten Branchen (Lebensmittel, Pharma, Chemie) darf das Produkt erst nach Prüfung der Dokumentation versendet werden. Papierbasierte Chargenprotokolle verzögern die Freigabe um Tage.
Die „Überprüfung nach Ausnahmen“: Digitale EBR-Software hebt Fehler sofort hervor (z. B. fehlende Unterschrift), sodass die Qualitätssicherungsteams nur die Ausnahmen und nicht jede Seite überprüfen müssen.
Die Top 5: Wir vergleichen Fabrico, MasterControl, Siemens und andere Anbieter, um Ihnen bei der Digitalisierung Ihrer „Reiseaufträge“ und „Chargenlisten“ zu helfen.
Wenn Sie Lebensmittel , Getränke , Chemikalien oder Pharmazeutika herstellen, ist Ihr Produkt nur so gut wie seine Dokumentation.
Das Chargenprotokoll erzählt die Geschichte des Produkts. Es beweist, dass Sie das Rezept befolgt, die Produktionslinie gereinigt und die Qualitätskontrollen durchgeführt haben.
Doch wenn diese Aufzeichnungen erst einmal auf dem Papier vorliegen, werden sie zum Flaschenhals.
Techniker übersehen Unterschriften.
Das Papier wird fleckig oder geht verloren.
Die Qualitätssicherung (QS) verbringt Tage damit, Stapel von Ordnern zu überprüfen, bevor die Palette zum Versand freigegeben werden kann.
Die Software für elektronische Chargenaufzeichnungen (EBR) löst dieses Problem. Sie validiert die Daten bei der Eingabe und gewährleistet so eine fehlerfreie Dokumentation nach dem Motto „Auf Anhieb richtig“.
Hier sind die 5 besten EBR-Software-Tools für 2026.
Ideal geeignet für: DACH- und globale Pharma-CDMOs, Biologika und Umgebungen mit hohen Validierungsanforderungen.
Werum PAS-X ist der De-facto-Standard für elektronische Chargenprotokolle in der regulierten pharmazeutischen Produktion. Es ist in die MES-Schicht integriert und basiert von Grund auf auf GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11.
Vorteile: Umfassende Validierungswerkzeuge. Starke Integration mit Wäge-, Dosier- und Prozessanlagen über OPC-UA. Referenzimplementierungen an den größten Biopharma-Standorten in der DACH-Region.
Nachteile: 18–24 Monate Implementierungszeit, sechsstellige Beratungskosten und enge Anbindung an das Körber-Ökosystem. Hohe Belastung für CDMOs unter 50 Mio. €.
Wann man sich dafür entscheiden sollte: Wenn Sie validierte Arzneimittel oder Biologika vertreiben und die Kosten einer behördlichen Beanstandung höher sind als die Kosten der Implementierung.
Ideal für: Biowissenschaften und Bereiche mit hohen Anforderungen an die FDA-Konformität.
MasterControl ist der "Goldstandard" für Qualitätsmanagement in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
Vorteile: Unübertroffene Integration in das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Bei einem Chargenfehler wird automatisch eine Korrekturmaßnahme (CAPA) eingeleitet. Die von der FDA geforderte strenge Dokumentenversionierung wird einwandfrei umgesetzt.
Nachteile: Es handelt sich um ein Qualitätssicherungswerkzeug, nicht um ein Werkzeug für die Fertigung. Es kann von den eigentlichen Maschinendaten (SPS) getrennt sein. Bediener empfinden die Benutzeroberfläche im Vergleich zu modernen Anwendungen oft als umständlich.
Ideal für: Pharma- und Biotech-Unternehmen mit hohem Produktionsvolumen und hoher Automatisierung.
Siemens Opcenter Execution ist das leistungsstarke MES, das Batch-Datensätze als eines von vielen Modulen verarbeitet.
Vorteile: Tiefe Integration mit Siemens SPS- und DCS-Hardware. Ideal für Standorte, die bereits auf Siemens-Automatisierung standardisiert sind.
Nachteile: Lange Implementierungszyklen, spezialisierte Berater erforderlich. Überdimensioniert für ein mittelständisches Lebensmittel- oder Chemieunternehmen, das lediglich einen Papierbegleitschein digitalisieren muss.
Ideal für: Benutzerdefinierte Batch-Anwendungen.
Mit Tulip können Sie Ihre eigene „Batch-App“ erstellen.
Vorteile: Flexibilität. Sie können ein Display gestalten, das exakt Ihrem alten Papierformular entspricht, was Schulungen vereinfacht. Sie können IoT-Waagen integrieren, um die Zutatengewichte automatisch zu überprüfen.
Nachteile: Die Logik muss selbst entwickelt und gewartet werden. Es wird ein interner Entwickler benötigt, der die Einhaltung der Vorschriften durch die Anwendung sicherstellt.
Ideal für: Cloud-ERP-Systeme mit integrierter Produktionsverfolgung.
Plex bietet EBR als Teil seiner „Smart Manufacturing Platform“ an.
Vorteile: Vollständige Rückverfolgbarkeit. Da es sich auch um ein ERP-System handelt, verfolgt es die Chargennummer vom Wareneingang der Rohmaterialien bis zum Versand der Fertigwaren.
Nachteile: Es handelt sich um einen umfassenden Systemaustausch. Man kauft nicht nur das EBR-Modul, sondern in der Regel das gesamte Plex-Ökosystem.
| Besonderheit | Werum PAS-X | MasterControl | Siemens | Tulpe | Plex |
| Hauptfokus | Pharma MES + EBR | Qualität (QMS) | Pharma MES | Benutzerdefinierte Apps | ERP / MES |
| Validierung | ✅ GAMP 5 nativ | ✅ QMS-geführt | ✅ Projektgeleitet | ⚠️ DIY | ✅ Eingebaut |
| Benutzererfahrung | Bedienerorientiert | Unternehmen | Komplex | Modern | Gut |
| Einsatzzeit | 18-24 Monate | Monate | Jahre | Monate | Monate |
| Am besten geeignet für | Große Pharmaunternehmen / Biologika | Qualitätsmanagementsystem für Biowissenschaften | Automatisierte Linien | Benutzerdefinierte Arbeitsabläufe | ERP-gesteuerte Werke |
Fabrico ist kein System für elektronische Chargendokumentation. Wir sind die OEE- und CMMS-Schicht, die neben Ihrer elektronischen Chargendokumentation (EBR) angesiedelt ist, nicht darin.
Sobald ein EBR (Electronic Batch Reduction System) implementiert ist, stellen Anlagenbetreiber schnell fest, dass die Chargenausbeute von Faktoren abhängt, die das EBR nicht erfassen kann: Anlagenverfügbarkeit, Mikrostopps, zustandsorientierte Wartung und die Einhaltung der Linienfreigabevorschriften an der Maschine. Genau diese Ebene nutzt Fabrico.
Wie die beiden Systeme zusammenarbeiten:
EBR (Werum, MasterControl, Siemens, Plex usw.) – beinhaltet die Ausführung von Rezepten, die Chargen-Genealogie, elektronische Signaturen und den GxP-Audit-Trail.
Fabrico ist für die Anlagenseite zuständig: OEE-Messung (einschließlich Computer Vision OEE für Linien ohne SPS), vorbeugende Wartung, Arbeitsauftragsabwicklung, Anlagenhistorie.
Hier treffen die Systeme aufeinander: Das EBR kann Fabrico über die API aufrufen, sobald ein Batch startet (automatische Eröffnung eines Linienfreigabeauftrags) oder eine Abweichung protokolliert wird (automatische Eröffnung einer Wartungsuntersuchung für das betroffene Asset). Die vollständige Gerätehistorie wird dann zusammen mit dem Batch-Datensatz gespeichert.
Wenn Sie bereits eine EBR (Engineered Batch Reduction) haben und sich fragen , warum die Chargenausbeute trotzdem sinkt , liegt die Antwort meist in der Anlagenleistung. Genau diese Lücke schließen wir.
Ziel eines EBR (Enhanced Biological Rules) ist es, einwandfreie Produkte schneller und mit lückenloser Dokumentation auszuliefern. Wählen Sie das Verfahren, das am besten zu den Validierungsanforderungen Ihres Werks passt:
Wählen Sie Werum PAS-X, wenn Sie validierte Pharmazeutika oder Biologika in großem Umfang herstellen und ein umfassendes, GAMP 5-natives MES benötigen.
Entscheiden Sie sich für MasterControl , wenn Ihr Engpass im Bereich des Qualitätsmanagementsystems liegt – Dokumentenkontrolle, CAPA, Schulungsunterlagen.
Entscheiden Sie sich für Siemens Opcenter , wenn Ihr Standort bereits mit Siemens SPS-/DCS-Hardware standardisiert ist und Sie ein einheitliches Ökosystem wünschen.
Wählen Sie Tulip, wenn Sie über ein internes Entwicklungsteam verfügen, das kundenspezifische Batch-Anwendungen verwalten kann und maximale Flexibilität benötigt.
Entscheiden Sie sich für Plex, wenn Sie offen dafür sind, die ERP-Ebene zu ersetzen und EBR als Teil einer einzigen Plattform nutzen möchten.
Sie haben bereits einen EBR? Falls Anlagenverfügbarkeit, Wartung und Gesamtanlageneffektivität (OEE) weiterhin Ihre Engpässe darstellen, ist Fabrico die Lösung. Vereinbaren Sie eine Fabrico-Demo und erfahren Sie, wie sich OEE und CMMS nahtlos in eine mit einem EBR ausgestattete Anlage integrieren lassen – ohne dass der EBR ersetzt werden muss.
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