PEMAC Assets est une plateforme de GMAO (CMMS) et de gestion des actifs d'entreprise (EAM) développée par PEMAC, une société irlandaise dont la présence commerciale principale est en Irlande, au Royaume-Uni et en Europe.
La plateforme cible les organisations industrielles à forte intensité d'actifs, pharmaceutiques, agroalimentaires et de services publics qui exigent une documentation de conformité robuste, la gestion des autorisations de travail en matière de sécurité et une capacité complète de maintenance préventive.
PEMAC est un leader du marché en Irlande pour les CMMS destinés à l'industrie manufacturière et s'est constitué une base de clients dans les secteurs réglementés en Europe, en particulier dans la fabrication pharmaceutique et agroalimentaire où les BPF (GMP) et les normes de qualité imposent des exigences strictes en matière de documentation de maintenance.
PEMAC Assets couvre l'ensemble des fonctionnalités GMAO requises par les fabricants complexes: hiérarchies d'actifs avec fiches d'équipement et gestion documentaire, planification et gestion de la maintenance préventive (PM), gestion des ordres de travail correctifs, gestion des pièces et des stocks, approvisionnement, gestion des étalonnages, permis/autorisation de travail sécurité, et reporting des indicateurs clés de performance (KPI) de maintenance.
La plateforme a investi spécifiquement dans des fonctionnalités de conformité réglementaire, intégration des dossiers de lots électroniques, signatures électroniques conformes à la 21 CFR Part 11, gestion des pistes d'audit, qui s'adressent aux fabricants pharmaceutiques et agroalimentaires soumis à la surveillance de la FDA et de la HPRA (Autorité irlandaise de réglementation des produits de santé).
PEMAC Assets convient particulièrement aux: fabricants irlandais et britanniques recherchant un fournisseur de GMAO ayant une présence et un support locaux fabricants pharmaceutiques soumis aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 ou aux BPF de l'EMA qui ont besoin d'un accompagnement pour le déploiement d'un système validé
fabricants agroalimentaires soumis aux exigences de conformité de la FSAI ou du HACCP et fabricants de taille moyenne à grande avec des programmes de maintenance préventive complexes et des équipements critiques pour la sécurité, qui exigent la profondeur d'une GMAO d'entreprise tout en bénéficiant de la proximité d'un fournisseur européen.
La capacité de conformité à la partie 11 du 21 CFR est un véritable avantage différenciateur de PEMAC pour les fabricants pharmaceutiques.
Les enregistrements électroniques conservés dans PEMAC Assets peuvent être configurés pour satisfaire aux exigences de la partie 11 en matière de pistes d'audit, de contrôles d'accès et de signatures électroniques, et PEMAC fournit un pack de validation IQ/OQ qui prend en charge le processus formel de validation des systèmes informatiques (CSV) requis pour les environnements de production réglementés par la FDA.
Cette infrastructure de validation réduit considérablement la charge de validation pour les fabricants pharmaceutiques par rapport aux plateformes CMMS qui obligent les clients à élaborer la documentation de validation à partir de zéro.
Les exigences de documentation de maintenance liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP), procédures de maintenance liées aux dossiers d'équipement, maîtrise des changements pour les modifications des intervalles de maintenance préventive (PM), gestion contrôlée des versions de documents, sont bien prises en charge dans PEMAC Assets.
La possibilité de joindre des procédures de maintenance contrôlées directement aux modèles d'ordres de travail garantit que les techniciens effectuant la maintenance préventive consultent la version approuvée et en vigueur de la procédure, ce qui répond aux exigences de conformité BPF pour l'exécution des travaux fondée sur des procédures.
Le support de la conformité HACCP et de la sécurité alimentaire pour les fabricants agroalimentaires inclut des fonctionnalités de flux de travail de maintenance axées sur l'hygiène, distinction entre les activités de maintenance nécessitant une validation de pré-nettoyage
identification des zones de maintenance en contact avec les denrées alimentaires versus hors contact, et prise en charge des exigences documentaires côté maintenance des audits BRC et SQF.
Les fabricants alimentaires utilisant PEMAC Assets peuvent produire des preuves de conformité de maintenance pour les audits de sécurité alimentaire directement depuis le CMMS plutôt que de tenir des dossiers de conformité séparés, ce qui réduit le fardeau de duplication documentaire créé par les programmes de conformité gérés manuellement.
La concentration géographique de PEMAC en Irlande et au Royaume‑Uni crée des considérations pour les fabricants en Amérique du Nord, en Europe continentale ou dans d'autres régions qui évaluent la plateforme.
Le support local de mise en œuvre, un service client adapté aux fuseaux horaires et des clients de référence dans la même géographie et le même secteur sont des critères d'évaluation standard qui sont plus faciles à satisfaire pour les fabricants irlandais et britanniques que pour ceux d'autres régions.
PEMAC s'est étendu en Europe continentale et compte quelques clients nord-américains, mais l'infrastructure de support du fournisseur et sa base de clients de référence sont les plus denses en Irlande et au Royaume‑Uni.
La tarification de PEMAC Assets est compétitive pour une GMAO d'entreprise sur son marché, mais le coût total de mise en œuvre, y compris les services de validation pour les clients pharmaceutiques, peut être important.
L'investissement en validation se justifie pour les fabricants pharmaceutiques qui en ont besoin, mais constitue un poste de coût que les fabricants non réglementés doivent intégrer dans leur comparaison du coût total de possession par rapport à des alternatives de GMAO qui ne nécessitent pas de validation CSV formelle.
Pour les fabricants hors des secteurs pharmaceutique et alimentaire cœur de cible de PEMAC qui évaluent la plateforme, les fonctionnalités de conformité réglementaire sont présentes mais peuvent représenter un surdimensionnement pour les organisations sans exigences formelles de conformité.
Les fabricants industriels généraux, automobile, électronique, machines, trouveraient PEMAC Assets performant mais paieraient pour des fonctionnalités de conformité dont ils n'ont pas besoin.
Ces fabricants sont probablement mieux servis par des plateformes de GMAO dont l'investissement de développement est davantage axé sur la maintenance intégrée à la production et la connectivité OEE plutôt que sur la gestion de la documentation réglementaire.
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