PEMAC Assets to platforma CMMS i EAM opracowana przez PEMAC, irlandzką firmę programistyczną o głównej obecności rynkowej w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Europie.
Platforma jest skierowana do przedsiębiorstw intensywnie eksploatujących aktywa w sektorach produkcyjnym, farmaceutycznym, spożywczo-napojowym oraz użyteczności publicznej, które wymagają solidnej dokumentacji zgodności, zarządzania zezwoleniami na prace pod względem bezpieczeństwa oraz kompleksowych możliwości utrzymania prewencyjnego.
PEMAC jest liderem rynku w Irlandii w zakresie CMMS dla przemysłu produkcyjnego i zbudowała bazę klientów w regulowanych europejskich sektorach, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym i spożywczym, gdzie GMP i standardy jakości stawiają rygorystyczne wymogi dokumentacyjne dotyczące utrzymania ruchu.
PEMAC Assets obejmuje pełny zakres funkcji CMMS wymaganych przez złożonych producentów: hierarchie aktywów z ewidencją urządzeń i zarządzaniem dokumentacją, planowanie i zarządzanie pracami konserwacyjnymi/prewencyjnymi (PM), zarządzanie zleceniami naprawczymi, zarządzanie częściami i zapasami, zaopatrzenie, zarządzanie kalibracją, zezwolenia bezpieczeństwa na prace oraz raportowanie wskaźników KPI utrzymania.
Platforma zainwestowała szczególnie w funkcje związane ze zgodnością regulacyjną, integrację elektronicznych zapisów partii, elektroniczne podpisy zgodne z 21 CFR Part 11, zarządzanie śladem audytu, które obsługują producentów farmaceutycznych i spożywczych nadzorowanych przez FDA oraz HPRA (Irlandzki Urząd ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych).
PEMAC Assets jest najlepiej dopasowana do: producentów z Irlandii i Wielkiej Brytanii poszukujących dostawcy CMMS z lokalną obecnością i wsparciem producentów farmaceutycznych podlegających 21 CFR Part 11 FDA lub wymaganiom GMP EMA, którzy potrzebują wsparcia przy walidowanym wdrożeniu systemu producentów żywności spełniających wymogi FSAI lub HACCP
oraz średnich i dużych producentów z rozbudowanymi programami PM i urządzeniami krytycznymi dla bezpieczeństwa, którzy wymagają korporacyjnej głębi systemu CMMS przy bliskości dostawcy z Europy.
Możliwość spełnienia wymogów 21 CFR Part 11 stanowi prawdziwy wyróżnik PEMAC dla producentów farmaceutycznych.
Elektroniczne zapisy przechowywane w PEMAC Assets można skonfigurować tak, aby spełniały wymagania Part 11 dotyczące ścieżek audytu, kontroli dostępu i podpisów elektronicznych, a PEMAC dostarcza pakiet walidacyjny IQ/OQ wspierający formalny proces walidacji systemów komputerowych (CSV) wymagany w środowiskach produkcyjnych regulowanych przez FDA.
Ta infrastruktura walidacyjna znacząco zmniejsza obciążenie związane z walidacją dla producentów farmaceutycznych w porównaniu z platformami CMMS, które wymagają, aby klienci tworzyli dokumentację walidacyjną od podstaw.
Wymogi dotyczące dokumentacji utrzymania zgodnej z GMP, procedury konserwacji powiązane z rekordami urządzeń, kontrola zmian przy modyfikacjach interwałów prac prewencyjnych (PM), zarządzanie kontrolowanymi wersjami dokumentów, są dobrze wspierane w PEMAC Assets. Możliwość dołączania kontrolowanych procedur konserwacyjnych bezpośrednio do szablonów zleceń pracy zapewnia, że technicy wykonujący konserwację zapobiegawczą odnoszą się do aktualnej zatwierdzonej wersji procedury, wspierając wymagania GMP dotyczące wykonywania prac zgodnie z procedurami.
Wsparcie zgodności z HACCP i bezpieczeństwem żywności dla producentów spożywczych obejmuje funkcje przepływu pracy konserwacji skoncentrowane na higienie, rozróżnianie czynności konserwacyjnych, które wymagają walidacji przed czyszczeniem, identyfikowanie stref konserwacji mających kontakt z żywnością i stref bez kontaktu z żywnością oraz wspieranie wymogów dokumentacyjnych po stronie utrzymania w ramach audytów BRC i SQF.
Producenci żywności korzystający z PEMAC Assets mogą generować dowody zgodności utrzymania dla audytów bezpieczeństwa żywności bezpośrednio z CMMS zamiast prowadzenia oddzielnych rejestrów zgodności, co zmniejsza obciążenie wynikające z duplikacji dokumentacji w ręcznie zarządzanych programach zgodności.
Geograficzne skoncentrowanie PEMAC w Irlandii i Wielkiej Brytanii powoduje dodatkowe rozważania dla producentów z Ameryki Północnej, Europy kontynentalnej lub innych regionów, którzy analizują tę platformę.
Lokalna pomoc przy wdrożeniu, obsługa klienta dostosowana do stref czasowych oraz klienci referencyjni z tej samej geograficznie i branżowo lokalizacji to standardowe kryteria oceny, które łatwiej spełnić producentom z Irlandii i Wielkiej Brytanii niż tym z innych regionów.
PEMAC rozszerzyło działalność na Europę kontynentalną i ma kilku klientów w Ameryce Północnej, jednak infrastruktura wsparcia dostawcy i baza klientów referencyjnych są najbardziej rozbudowane w Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Cennik PEMAC Assets jest konkurencyjny w segmencie enterprise CMMS na swoim rynku, ale całkowity koszt wdrożenia, w tym usługi walidacyjne dla klientów farmaceutycznych, może być znaczny. Inwestycja w walidację jest uzasadniona dla producentów farmaceutycznych, którzy jej wymagają, lecz stanowi składnik kosztów, który producenci nienależący do branż regulowanych powinni uwzględnić w porównaniu całkowitego kosztu posiadania z alternatywnymi CMMS, które nie wymagają formalnej walidacji CSV.
Dla producentów spoza kluczowych sektorów farmaceutycznego i spożywczego rozważających platformę, funkcje zapewniające zgodność regulacyjną są dostępne, ale mogą stanowić nadmierne rozwiązanie dla organizacji bez formalnych wymogów zgodności. Producenci z branż produkcji dyskretnej, motoryzacyjnej, elektronicznej, maszynowej, uznają PEMAC Assets za funkcjonalne, jednak płaciliby za funkcje zgodności, których nie potrzebują.
Tacy producenci prawdopodobnie lepiej skorzystają z platform CMMS, których inwestycje rozwojowe są bardziej skoncentrowane na utrzymaniu zintegrowanym z produkcją i integracji z OEE, niż na zarządzaniu dokumentacją regulacyjną.
Zaloguj
Blog
