PEMAC Assets е CMMS и EAM платформа, разработена от PEMAC, ирландска софтуерна компания с основно присъствие на пазара в Ирландия, Великобритания и Европа.
Платформата е насочена към организации с интензивни активи в производството, фармацевтиката, хранително-вкусовата промишленост и комуналните предприятия, които изискват задълбочена документация за съответствие, управление на разрешения за безопасни работи и цялостни възможности за профилактична поддръжка.
PEMAC е пазарен лидер в Ирландия за CMMS за производствени предприятия и е изградил клиентска база в европейски регулирани отрасли, особено във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост, където изискванията за добри производствени практики (GMP) и стандартите за качество налагат строги изисквания към документацията за поддръжка.
PEMAC Assets покрива пълния набор от функции на CMMS, необходими за сложни производители: йерархии на активите с регистри на оборудване и управление на документи, планиране и управление на профилактична поддръжка (PM), управление на корективни работни поръчки, управление на резервни части и складови наличности, закупуване, управление на калибрации, разрешения за безопасна работа и отчитане на KPI за поддръжка.
Платформата е инвестирала специално в функции за регулаторно съответствие, интеграция на електронни партидни записи, електронни подписи в съответствие с 21 CFR Част 11, управление на одитни следи, които обслужват фармацевтичните и хранителните производители под надзора на FDA и HPRA (Ирландски регулатор за здравни продукти).
PEMAC Assets е най-подходящ за: ирландски и британски производители, които търсят доставчик на CMMS с локално присъствие и поддръжка фармацевтични производители, подпадащи под изискванията на FDA 21 CFR Част 11 или GMP изискванията на EMA, които се нуждаят от подкрепа при валидирано внедряване на системата
хранителни производители, подпадащи под изискванията за съответствие на FSAI или HACCP както и средни до големи производители с комплексни програми за профилактична поддръжка и критично за безопасността оборудване, които изискват корпоративна дълбочина на CMMS и близост до европейски доставчик.
Възможността на PEMAC да осигури съответствие с 21 CFR Part 11 е действително диференциращо предимство за фармацевтичните производители.
Електронните записи, поддържани в PEMAC Assets, могат да бъдат конфигурирани така, че да отговарят на изискванията на Част 11 за аудиторски следи, контрол на достъпа и електронни подписи, и PEMAC предоставя пакет за валидация IQ/OQ, който подпомага формалния процес на валидация на компютърни системи (CSV), изискван за производствени среди, регулирани от FDA.
Тази инфраструктура за валидация значително намалява тежестта по валидацията за фармацевтичните производители в сравнение с CMMS платформи, които изискват от клиентите да изграждат документацията за валидация от нулата.
Изискванията за документация за поддръжка по GMP, процедури за поддръжка, свързани със записи за оборудване, управление на промените при модификации на интервали за превантивна поддръжка (PM), контролирано управление на версиите на документи, са добре поддържани в PEMAC Assets.
Възможността за прикачване на контролирани процедури за поддръжка директно към шаблоните на работни поръчки гарантира, че техниците, изпълняващи превантивна поддръжка, се позовават на текущата одобрена версия на процедурата, като това подпомага изискванията за съответствие с GMP за изпълнение на работа на базата на процедури.
Подкрепата за съответствие с HACCP и безопасността на храните за производителите на храни включва функции в работните потоци за поддръжка, ориентирани към хигиената, разграничаване между дейности по поддръжка, които изискват валидация преди почистване, идентифициране на зони за контакт с храни и зони без контакт с храни
както и подпомагане на изискванията за документация по отношение на поддръжката при одити по BRC и SQF.
Производителите на храни, използващи PEMAC Assets, могат да генерират доказателства за съответствие на поддръжката за одити за безопасност на храните директно от CMMS, вместо да поддържат отделни записи за съответствие, което намалява тежестта от дублиране на документация, създавана от ръчно управляваните програми за съответствие.
Географската концентрация на PEMAC в Ирландия и Обединеното кралство създава съображения за производителите в Северна Америка, континентална Европа или други региони, които оценяват платформата.
Местната подкрепа при внедряване, обслужване на клиенти, съобразено с часовата зона, и референтни клиенти в същата география и индустрия са стандартни критерии за оценка, които е по-лесно да се удовлетворят от производителите в Ирландия и Обединеното кралство, отколкото от тези в други региони.
PEMAC се е разширил в континентална Европа и има някои северноамерикански клиенти, но инфраструктурата за поддръжка на доставчика и базата от референтни клиенти са най-плътни в Ирландия и Обединеното кралство.
Ценообразуването на PEMAC Assets е конкурентно за корпоративни CMMS в рамките на неговия пазар, но общата цена за внедряване, включително услуги по валидация за фармацевтични клиенти, може да бъде значителна.
Инвестицията във валидация е оправдана за фармацевтичните производители, които я изискват, но представлява разходен компонент, който нерегулираните производители трябва да вземат под внимание при сравнение на общата собственическа стойност спрямо CMMS алтернативи, които не изискват формална CSV валидация.
За производителите извън основните фармацевтични и хранителни сектори на PEMAC, които оценяват платформата, функциите за регулаторно съответствие са налични, но могат да представляват излишно усложнение за организации без формални изисквания за съответствие.
Общите дискретни производители, в автомобилната, електронната и машиностроителната индустрии, биха открили, че PEMAC Assets е способна платформа, но ще плащат за функционалности за съответствие, от които нямат нужда.
Тези производители вероятно ще бъдат по-добре обслужени от CMMS платформи, чиито инвестиции в разработка са по-фокусирани върху поддръжката, интегрирана с производството, и свързаността за OEE, а не върху управлението на регулаторна документация.
Вход
Блог
