PEMAC Assets es una plataforma CMMS y EAM desarrollada por PEMAC, una empresa de software irlandesa con presencia de mercado principalmente en Irlanda, el Reino Unido y Europa.
La plataforma está dirigida a organizaciones intensivas en activos en los sectores de manufactura, farmacéutico, alimentos y bebidas y servicios públicos que requieren una documentación de cumplimiento sólida, gestión de permisos de trabajo de seguridad y capacidades integrales de mantenimiento preventivo.
PEMAC es líder de mercado en Irlanda en CMMS para la industria manufacturera y ha construido una base de clientes en sectores regulados europeos, particularmente en la industria farmacéutica y la alimentaria, donde las normas GMP y los estándares de calidad generan exigentes requisitos de documentación de mantenimiento.
PEMAC Assets cubre el conjunto completo de funcionalidades CMMS requeridas por fabricantes complejos: jerarquías de activos con registros de equipos y gestión documental, programación y gestión de mantenimiento preventivo (PM), gestión de órdenes de trabajo correctivas, gestión de repuestos e inventario, aprovisionamiento, gestión de calibraciones, permisos de trabajo de seguridad e informes de KPI de mantenimiento.
La plataforma ha invertido específicamente en funciones de cumplimiento normativo, integración de registros electrónicos de lote, firmas electrónicas conformes con la 21 CFR Parte 11, gestión del registro de auditoría, que atienden a fabricantes farmacéuticos y alimentarios bajo la supervisión de la FDA y la HPRA (Autoridad Irlandesa de Productos Sanitarios).
PEMAC Assets es más adecuada para: fabricantes irlandeses y del Reino Unido que buscan un proveedor de CMMS con presencia y soporte local fabricantes farmacéuticos sujetos a la 21 CFR Parte 11 de la FDA o a los requisitos GMP de la EMA que necesitan apoyo en la implementación validada del sistema
fabricantes alimentarios sujetos a los requisitos de cumplimiento de la FSAI o de HACCP y fabricantes medianos y grandes con programas complejos de mantenimiento preventivo y equipos críticos para la seguridad que requieren la profundidad de un CMMS empresarial y la proximidad de un proveedor europeo.
La capacidad de cumplimiento con la 21 CFR Parte 11 es un auténtico factor diferenciador de PEMAC para los fabricantes farmacéuticos.
Los registros electrónicos mantenidos en PEMAC Assets se pueden configurar para cumplir los requisitos de la Parte 11 relativos a pistas de auditoría, controles de acceso y firmas electrónicas, y PEMAC proporciona un paquete de validación IQ/OQ que respalda el proceso formal de validación de sistemas informáticos (CSV) requerido para entornos de fabricación regulados por la FDA.
Esta infraestructura de validación reduce significativamente la carga de validación para los fabricantes farmacéuticos en comparación con las plataformas CMMS que requieren que los clientes elaboren la documentación de validación desde cero.
Los requisitos de documentación de mantenimiento GMP, procedimientos de mantenimiento vinculados a los registros de equipos, control de cambios para modificaciones de los intervalos de mantenimiento preventivo (PM), gestión controlada de versiones de documentos, están bien soportados en PEMAC Assets.
La capacidad de adjuntar procedimientos de mantenimiento controlados directamente a las plantillas de órdenes de trabajo garantiza que los técnicos que ejecutan el mantenimiento preventivo consulten la versión aprobada y vigente del procedimiento, respaldando los requisitos de cumplimiento GMP para la ejecución del trabajo basada en procedimientos.
El soporte para cumplimiento de HACCP y seguridad alimentaria para fabricantes de alimentos incluye funciones de flujo de trabajo de mantenimiento centradas en la higiene, que distinguen entre actividades de mantenimiento que requieren validación previa a la limpieza
identifican zonas de mantenimiento con contacto con alimentos frente a sin contacto con alimentos, y respaldan los requisitos de documentación del lado de mantenimiento de las auditorías BRC y SQF.
Los fabricantes de alimentos que utilizan PEMAC Assets pueden generar evidencia de cumplimiento de mantenimiento para auditorías de seguridad alimentaria desde el CMMS en lugar de mantener registros de cumplimiento separados, reduciendo la carga de duplicación de documentación que generan los programas de cumplimiento gestionados manualmente.
La concentración geográfica de PEMAC en Irlanda y el Reino Unido plantea consideraciones para los fabricantes en Norteamérica, la Europa continental u otras regiones que evalúan la plataforma.
El soporte local para la implementación, el servicio de atención al cliente alineado con la zona horaria y los clientes de referencia en la misma geografía y sector son criterios de evaluación estándar que resultan más fáciles de satisfacer para los fabricantes irlandeses y británicos que para los de otras regiones.
PEMAC se ha expandido a la Europa continental y tiene algunos clientes en Norteamérica, pero la infraestructura de soporte del proveedor y su base de clientes de referencia están más densamente concentradas en Irlanda y el Reino Unido.
Los precios de PEMAC Assets son competitivos para un CMMS empresarial dentro de su mercado, pero el coste total de implementación, incluidos los servicios de validación para clientes farmacéuticos, puede ser significativo.
La inversión en validación está justificada para los fabricantes farmacéuticos que la requieren, pero constituye un componente de coste que los fabricantes no regulados deberían tener en cuenta en su comparación del coste total de propiedad frente a alternativas de CMMS que no requieren una validación CSV formal.
Para los fabricantes ajenos a los sectores farmacéutico y alimentario, que son el núcleo de PEMAC, las funciones de cumplimiento normativo están presentes pero pueden suponer una sobreingeniería para las organizaciones sin requisitos formales de cumplimiento.
Los fabricantes discretos generales, automoción, electrónica, maquinaria, encontrarían que PEMAC Assets es capaz, pero estarían pagando por funcionalidades de cumplimiento que no necesitan.
Es probable que a estos fabricantes les convengan más las plataformas CMMS cuya inversión en desarrollo esté más enfocada en el mantenimiento integrado con la producción y la conectividad OEE en lugar de en la gestión de la documentación regulatoria.
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